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제 2 형 당뇨병 관리를 최적화하는 연속 혈당 모니터링의 적용

2026년 7월 22일 업데이트: Feng Sun, Peking University

조기 발병 및 후기 발병 제 2 형 당뇨병 관리를 최적화하는 연속 혈당 모니터링의 적용 : 효율성 - 구현 유형 ⅱ 하이브리드 디자인 준 경험적 실용적 시험

이 연구는 중국 지역 사회 의료 환경에서 제 2 형 당뇨병 관리를위한 지속적인 포도당 모니터링 (CGM) 기술의 효과와 구현을 조사합니다. 제 2 형 당뇨병은 중국에서 중요한 공중 보건 문제를 나타내며, 전통적인 혈당 모니터링 방법은 환자의 불편 함, 불완전한 포도당 데이터, 의료 서비스 제공자에게 정보 전송 지연된 제한을 제시합니다. CGM 장치는 환자 결과와 의료 전달 효율성을 향상시킬 수있는 지속적인 실시간 포도당 모니터링을 제공합니다.

이 준 실험적 실용적 시험은 닝보 (Ningbo)의 린 주우 (Yinzhou)에있는 2 개의 지역 사회 보건 센터에서 제 2 형 당뇨병을 앓고있는 800 명의 성인을 등록하여 효과를 구현 된 유형 II 하이브리드 디자인을 사용합니다. 참가자는 전통적인 자체 모니터링 혈당 방법을 사용하여 CGM 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. CGM 그룹은 장치 교육을 받고 24 주 동안 3 주간의 별도 2 주간 CGM 시스템을 착용하는 반면, 제어 그룹은 표준 모니터링 관행을 계속합니다. 주요 결과는 기타 대사 마커, 환자 만족도 및 삶의 질 측정을 포함한 2 차 결과와 함께 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C) 수준의 변화입니다. 동시에,이 연구는 의료 서비스 제공 업체와의 질적 인터뷰 및 환자와의 정량적 조사를 통해 CFIR (Consolidated Framework for Imentionation Research)을 사용한 구현 요인을 탐구합니다. 이 포괄적 인 접근 방식은 중국 환자의 CGM 효과에 대한 증거를 제공하는 동시에 지역 사회 의료 환경에서 성공적인 구현을위한 장벽과 촉진자를 식별하여 궁극적으로 인구 수준에서 당뇨병 관리를 개선하기위한 전략을 알려줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Ningbo, 중국
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Qianhu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 나이; Qianhu Hospital의 전자 의료 기록 시스템 및 Fuming Street Community Health Service Center에서 T2DM의 이전 진단이 있으며 진단은 1 년 이상 이루어졌습니다. perment ③ Yinzhou District의 주민들의 건강 기록에 제출 한 영구 등록 거주지 등록 거주자.

제외 기준 :

  • ① 임산부; 짐 1 형 당뇨병, 성인 잠재적자가 면역 당뇨병, 특수 유형 당뇨병 (예 : 췌장 수술, 단독 당뇨병); ③ 혈당 수치에 영향을 줄 수있는 현재 호르몬 약물을 사용했거나 이전에 사용한 환자; ④ 심각한 신장 기능 부전 환자 (EGFR <30ml/m ^ 2 또는 혈액 투석이 발생하는 환자); ∎ 심각한 간 기능 장애가있는 환자 (ALT 또는 AST 정상 상한의 3 배 이상 큰); ⑥ 종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
장치: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
다른: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
간섭 없음: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
기간: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
기간: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간 (TIR)
기간: 0, 8 및 16 주에 3 주 CGM 착용 기간

범위 내 시간 (TIR) : 시간 포도당 수준의 백분율은 목표 범위 내에 있습니다 (3.9-10.0 mmol/l).

측정 방법 : CGM 장치를 사용한 지속적인 포도당 모니터링 데이터 분석 (언제 어디서나 CT3A 시스템).

평가 기간 : 0, 8 및 16 주에 3 주 CGM 착용 기간.
0, 8 및 16 주에 3 주 CGM 착용 기간
건강 관련 삶의 질 복합
기간: 기준선 및 24 주 종말점

측정 도구 : EQ-5D-5L 설문지를 포함하여 :

EQ-5D-5L 설명 시스템 (5 차원 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증); EQ VAS (시각적 아날로그 스케일, 0-100 스케일). 평가 타이밍 : 기준선 및 24 주 종말점.
기준선 및 24 주 종말점
치료 비용
기간: 기준선에서 24 주 종말점까지 지속적인 평가

비용 구성 요소 :

직접 의료 비용 : CGM 장치 비용, 포도당 모니터링 용품, 외래 환자 방문, 실험실 검사, 의약품; 의료 자원 활용 : 병원 방문 빈도, 응급실 방문, 저혈당 관련 건강 관리 접촉; 데이터 수집 : 환자 자체보고, 의료 기록 및 의료 청구 데이터; 평가 타이밍 : 24 주간의 연구 기간 동안 연속.
기준선에서 24 주 종말점까지 지속적인 평가
Fasting plasma glucose (FPG)
기간: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
기간: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
기간: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
기간: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
기간: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
기간: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
기간: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
기간: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
기간: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00001052-24080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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