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L'applicazione del monitoraggio continuo della glicemia nell'ottimizzazione della gestione del diabete di tipo 2

22 luglio 2026 aggiornato da: Feng Sun, Peking University

L'applicazione del monitoraggio continuo del glucosio nel sangue nell'ottimizzazione della gestione del diabete di tipo 2 ad esordio precoce e a esordio tardi

Questo studio studia l'efficacia e l'implementazione della tecnologia di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) per la gestione del diabete di tipo 2 in contesti sanitari della comunità cinese. Il diabete di tipo 2 rappresenta una significativa sfida per la salute pubblica in Cina, con metodi di monitoraggio del glucosio nel sangue tradizionali che presentano limitazioni tra cui il disagio del paziente, i dati incompleti del glucosio e la trasmissione di informazioni ritardate agli operatori sanitari. I dispositivi CGM offrono un monitoraggio continuo e in tempo reale del glucosio con il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e l'efficienza dell'assistenza sanitaria.

Questa sperimentazione pragmatica quasi sperimentale impiega un design ibrido di tipo II di implementazione di efficacia, iscritta 800 adulti con diabete di tipo 2 da due centri sanitari della comunità nel distretto di Yinzhou, Ningbo. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento CGM o a un gruppo di controllo utilizzando metodi tradizionali di glucosio nel sangue. Il gruppo CGM riceve l'allenamento del dispositivo e indossa sistemi CGM per tre periodi di 2 settimane separati per 24 settimane, mentre il gruppo di controllo continua le pratiche di monitoraggio standard. L'outcome primario è il cambiamento nei livelli di emoglobina glicata (HBA1C), con risultati secondari tra cui altri marcatori metabolici, soddisfazione del paziente e misure di qualità della vita. Allo stesso tempo, lo studio esplora i fattori di implementazione che utilizzano il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) attraverso interviste qualitative con operatori sanitari e sondaggi quantitativi con pazienti. Questo approccio globale mira a fornire prove dell'efficacia della CGM nei pazienti cinesi, identificando le barriere e i facilitatori per una corretta attuazione in contesti sanitari della comunità, informando in definitiva strategie per migliorare la gestione del diabete a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ningbo, Cina
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Qianhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età ≥ 18 anni; ② Esiste una precedente diagnosi di T2DM nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale Qianhu e nel fuming Street Community Service Center e la diagnosi è stata fatta per 1 anno o più; ③ residente con registrazione permanente per la residenza registrata che ha presentato nelle cartelle cliniche dei residenti nel distretto di Yinzhou.

Criteri di esclusione:

  • ① donne incinte; ② Diabete di tipo 1, diabete autoimmune latente adulto, diabete di tipo speciale (come chirurgia post pancreatica, diabete monogenico); ③ pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno precedentemente usato farmaci ormonali che possono influire sui livelli di zucchero nel sangue; ④ pazienti con grave insufficienza renale (EGFR <30 ml/m ^ 2 o sottoposti a emodialisi); ⑤ pazienti con disfunzione epatica grave (ALT o AST maggiore di 3 volte il limite superiore del normale); ⑥ pazienti tumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Dispositivo: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Altro: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Nessun intervento: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Lasso di tempo: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Tre periodi di indossare CGM di 2 settimane a settimane 0, 8 e 16

Tempo nell'intervallo (TIR): la percentuale dei livelli di glucosio del tempo rientra nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/l).

Metodo di misurazione: analisi dei dati di monitoraggio del glucosio continuo utilizzando il dispositivo CGM (in qualsiasi momento il sistema CT3A).

Periodo di valutazione: tre periodi di indossamento CGM di 2 settimane a settimane 0, 8 e 16.
Tre periodi di indossare CGM di 2 settimane a settimane 0, 8 e 16
Qualità della vita legata alla salute composito
Lasso di tempo: All'endpoint di base e di 24 settimane

Strumento di misurazione: questionario EQ-5D-5L, incluso:

Sistema descrittivo EQ-5D-5L (5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione); EQ VAS (scala analogica visiva, scala 0-100). Tempi di valutazione: endpoint di base e 24 settimane.
All'endpoint di base e di 24 settimane
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione continua dal basale a endpoint di 24 settimane

Componenti di costo:

Costi medici diretti: costi del dispositivo CGM, forniture di monitoraggio del glucosio, visite ambulatoriali, test di laboratorio, farmaci; Utilizzo delle risorse sanitarie: frequenza di visite ospedaliere, visite al dipartimento di emergenza, contatti sanitari legati all'ipoglicemia; Raccolta di dati: auto-report del paziente, cartelle cliniche e dati di assistenza sanitaria; Tempi di valutazione: continuo durante il periodo di studio di 24 settimane.
Valutazione continua dal basale a endpoint di 24 settimane
Fasting plasma glucose (FPG)
Lasso di tempo: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Lasso di tempo: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Lasso di tempo: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Lasso di tempo: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Lasso di tempo: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Lasso di tempo: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Lasso di tempo: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Lasso di tempo: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Lasso di tempo: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001052-24080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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