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连续血糖监测的应用在优化2型糖尿病的管理中

2026年7月22日 更新者：Feng Sun、Peking University

连续血糖监测在优化早期和晚期发作2型糖尿病的管理时的应用：有效性 - 实施类型ⅱ混合设计准实验性实用试验

这项研究调查了中国社区医疗保健环境中2型糖尿病管理的连续葡萄糖监测（CGM）技术的有效性和实施。 2型糖尿病代表了中国的一项重大公共卫生挑战，传统的血糖监测方法提出了局限性，包括患者不适，葡萄糖数据不完整以及延迟到医疗保健提供者的信息传播。 CGM设备提供连续的实时葡萄糖监测，具有提高患者预后和医疗保健效率的潜力。

这项准实验性实用试验采用了II型混合设计的有效性实施，从宁波Yinzhou区的两个社区保健中心招募了800名2型糖尿病的成年人。 使用传统的自我监测血糖方法将参与者随机分配到CGM干预组或对照组。 CGM组在24周内进行了三个单独的2周期间，接受设备培训并佩戴CGM系统，而对照组则继续进行标准监控实践。 主要结果是糖化血红蛋白（HBA1C）水平的变化，其继发结果包括其他代谢标记，患者满意度和生活质量度量。 同时，该研究通过与医疗保健提供者进行定性访谈以及对患者的定量调查，使用合并实施研究框架（CFIR）探索实施因素。 这种全面的方法旨在为中国患者提供CGM有效性的证据，同时确定在社区医疗保健环境中成功实施的障碍和促进者，最终为改善人口水平的糖尿病管理的策略提供了信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Ningbo、中国
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Qianhu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ①年龄≥18岁； ②先前在Qianhu医院和烟街社区卫生服务中心的电子病历系统中对T2DM进行了诊断，并且已经进行了1年或更长时间的诊断； ③居民有永久注册注册的居民，他们已提交了Yinzhou区居民的健康记录。

排除标准：

  • ①孕妇； ②型1型糖尿病，成人潜水自身免疫性糖尿病，特殊类型的糖尿病（例如胰腺后手术，单基因糖尿病）； ③目前正在使用或以前使用可能影响血糖水平的激素药物的患者； ④严重肾功能不全的患者（EGFR <30ml/m ^ 2或进行血液透析）； ⑤严重肝功能障碍的患者（ALT或AST大于正常上限的3倍）； ⑥肿瘤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
设备：Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
其他：CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
无干预：Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
大体时间：24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
大体时间：24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
范围（TIR）的时间
大体时间：在第0、8和16周，三个2周的CGM佩戴时期

范围（TIR）的时间：葡萄糖水平的百分比在目标范围内（3.9-10.0 mmol/l）。

测量方法：使用CGM设备（任何时间CT3A系统）连续葡萄糖监测数据分析。

评估期：在第0、8和16周，三个为期2周的CGM磨损期。
在第0、8和16周，三个2周的CGM佩戴时期
与健康相关的生活质量综合
大体时间：基线和24周终点

测量工具：EQ-5D-5L问卷，包括：

EQ-5D-5L描述系统（5个维度：活动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）； EQ VAS（视觉模拟量表，0-100比例）。 评估时间：基线和24周终点。
基线和24周终点
治疗费用
大体时间：从基线到24周终点的连续评估

成本组件：

直接医疗费用：CGM设备成本，葡萄糖监测用品，门诊就诊，实验室测试，药物；医疗保健资源利用：医院就诊的频率，急诊科就诊，与低糖相关的医疗保健联系人；数据收集：患者自我报告，病历和医疗保健索赔数据；评估时间：整个24周的研究期。
从基线到24周终点的连续评估
Fasting plasma glucose (FPG)
大体时间：24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
大体时间：24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
大体时间：24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
大体时间：24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
大体时间：24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
大体时间：24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
大体时间：24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
大体时间：24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
大体时间：24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月30日

首次发布 (实际的)

2025年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00001052-24080

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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