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Die Anwendung einer kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung bei der Optimierung der Behandlung von Typ -2 -Diabetes

22. Juli 2026 aktualisiert von: Feng Sun, Peking University

Die Anwendung der kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung bei der Optimierung der Behandlung von Früherpassungen und Spätgremien Typ -2 -Diabetes: Effektivität - Implementierungstyp ⅱ Hybriddesign quasi -experimenteller pragmatischer Studie

Diese Studie untersucht die Effektivität und Implementierung der CGM -Technologie (Continuous Glucose Monitoring) für Typ -2 -Diabetes -Management in chinesischen Gesundheitsumgebungen in der Gemeinde. Typ -2 -Diabetes stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in China dar, wobei traditionelle Blutzuckerüberwachungsmethoden Einschränkungen darstellen, einschließlich Beschwerden des Patienten, unvollständigen Glukosedaten und verzögerte Informationsübertragung an Gesundheitsdienstleister. CGM-Geräte bieten eine kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung mit dem Potenzial zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Effizienz der Gesundheitsversorgung.

Diese quasi-experimentelle pragmatische Studie verwendet ein Hybriddesign vom Typ Effektivitätsimplementierung, das 800 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes aus zwei Gemeindegesundheitszentren im Distrikt Yinzhou, Ningbo, einschreibt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CGM-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit herkömmlichen selbstüberwachenden Blutzuckermethoden zugeordnet. Die CGM-Gruppe erhält Gerätetraining und trägt über 24 Wochen CGM-Systeme für drei separate 2-wöchige Zeiträume, während die Kontrollgruppe die Standardüberwachungspraktiken fortsetzt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der glykierten Hämoglobin (HbA1c) -Piegel mit sekundären Ergebnissen, einschließlich anderer Stoffwechselmarker, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität. Gleichzeitig untersucht die Studie die Implementierungsfaktoren unter Verwendung des konsolidierten Rahmens für die Implementierungsforschung (CFIR) durch qualitative Interviews mit Gesundheitsdienstleistern und quantitativen Umfragen mit Patienten. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, bei chinesischen Patienten Beweise für die Effektivität von CGM zu liefern und gleichzeitig Hindernisse und Moderatoren für eine erfolgreiche Umsetzung in der Gesundheitsumgebung in der Gemeinde zu identifizieren und letztendlich Strategien zur Verbesserung des Diabetesmanagements auf Bevölkerungsebene zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Ningbo, China
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Qianhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter ≥ 18 Jahre; ② Es gibt eine frühere Diagnose von T2DM im elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystem des Qianhu Hospital und des Fuming Street Community Community Health Service Center, und die Diagnose wurde für 1 Jahr oder mehr gestellt. ③ Einwohner mit ständiger registrierter Wohnsitzregistrierung, der in den Gesundheitsakten von Bewohnern im Bezirk Yinzhou eingereicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • ① schwangere Frauen; ② Typ -1 -Diabetes, adulte latente Autoimmundiabetes, Spezial -Typ -Diabetes (z. B. Post -Pankreas -Chirurgie, monogener Diabetes); ③ Patienten, die derzeit Hormonmedikamente verwenden oder zuvor angewendet haben, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. ④ Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (EGFR <30 ml/m ^ 2 oder einer Hämodialyse); ⑤ Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalen); ⑥ Tumorpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Gerät: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Sonstiges: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Kein Eingriff: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Zeitfenster: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Drei 2-wöchige CGM-Tragen in den Wochen 0, 8 und 16

Zeitzeit im Bereich (TIR): Der Prozentsatz der Zeitglukosewerte liegt im Zielbereich (3,9-10,0 mmol/l).

Messmethode: Datenanalyse für kontinuierliche Glukoseüberwachung unter Verwendung von CGM -Gerät (jederzeit CT3A -System).

Bewertungszeit: Drei 2-wöchige CGM-Tragen in den Wochen 0, 8 und 16.
Drei 2-wöchige CGM-Tragen in den Wochen 0, 8 und 16
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Composite
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24-wöchiger Endpunkt

Messwerkzeug: EQ-5D-5L-Fragebogen, einschließlich:

EQ-5D-5L Deskriptives System (5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen); EQ VAS (visuelle Analogskala, 0-100 Skala). Bewertungszeitpunkt: Basislinie und 24-wöchiger Endpunkt.
Zu Studienbeginn und 24-wöchiger Endpunkt
Behandlungskosten
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Endpunkt

Kostenkomponenten:

Direkte medizinische Kosten: CGM -Gerätekosten, Versorgung mit Glukoseüberwachung, ambulante Besuche, Labortests, Medikamente; Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen: Häufigkeit von Krankenhausbesuchen, Notfallbesuche, hypoglykämischbedingte Gesundheitskontakte; Datenerfassung: Selbstbericht, medizinische Unterlagen und Gesundheitsvorschriften für Patienten; Bewertungszeitpunkt: Kontinuierliche während des gesamten 24-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Kontinuierliche Bewertung vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Endpunkt
Fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Zeitfenster: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Zeitfenster: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Zeitfenster: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Zeitfenster: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Zeitfenster: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Zeitfenster: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Zeitfenster: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Zeitfenster: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001052-24080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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