Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av kontinuerlig overvåking av blodsukker for å optimalisere behandlingen av type 2 -diabetes

22. juli 2026 oppdatert av: Feng Sun, Peking University

Anvendelsen av kontinuerlig overvåking av blodsukker for å optimalisere håndteringen av tidlig utbrudd og sen begynnelse av type 2 diabetes: en effektivitet - implementeringstype ⅱ hybrid design kvasi -eksperimentell pragmatisk studie

Denne studien undersøker effektiviteten og implementeringen av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) teknologi for type 2 diabetesbehandling i kinesiske helsevesenets innstillinger. Diabetes type 2 representerer en betydelig folkehelseutfordring i Kina, med tradisjonelle blodsukkerovervåkningsmetoder som presenterer begrensninger inkludert pasientens ubehag, ufullstendige glukosedata og forsinket informasjonsoverføring til helsepersonell. CGM-enheter tilbyr kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid med potensial til å forbedre pasientresultatene og leveringseffektiviteten til helsetjenester.

Denne kvasi-eksperimentelle pragmatiske studien bruker en effektivitetsimplementering Type II hybriddesign, og registrerer 800 voksne med type 2-diabetes fra to samfunnshelsestasjoner i Yinzhou-distriktet, Ningbo. Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten en CGM-intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som bruker tradisjonelle selvovervåkende blodsukkermetoder. CGM-gruppen mottar enhetstrening og bærer CGM-systemer i tre separate 2-ukers perioder over 24 uker, mens kontrollgruppen fortsetter standard overvåkingspraksis. Det primære utfallet er endring i glykerte hemoglobin -nivåer (HBA1c), med sekundære utfall inkludert andre metabolske markører, pasienttilfredshet og livskvalitet. Samtidig undersøker studien implementeringsfaktorer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) gjennom kvalitative intervjuer med helsepersonell og kvantitative undersøkelser med pasienter. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å gi bevis for CGM -effektivitet hos kinesiske pasienter, mens de identifiserer barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering i helsevesenets innstillinger, og til slutt informerer strategier for å forbedre diabeteshåndtering på befolkningsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Ningbo, Kina
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Qianhu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ① Alder ≥ 18 år; ② Det er en tidligere diagnose av T2DM i det elektroniske medisinske journalsystemet til Qianhu Hospital og Fuming Street Community Health Service Center, og diagnosen har blitt stilt i 1 år eller mer; ③ bosatt med permanent registrert oppholdsregistrering som har sendt inn helsejournalene til innbyggere i Yinzhou -distriktet.

Eksklusjonskriterier:

  • ① Gravide kvinner; ② Diabetes type 1, voksen latent autoimmun diabetes, diabetes av spesiell type (som etter bukspyttkjertelkirurgi, monogen diabetes); ③ Pasienter som for tiden bruker eller tidligere har brukt hormonmedisiner som kan påvirke blodsukkernivået; ④ Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (EGFR <30 ml/m ^ 2, eller gjennomgikk hemodialyse); ⑤ Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST større enn 3 ganger den øvre normalgrensen); ⑥ Tumorpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Enhet: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Annen: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Ingen inngripen: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Tidsramme: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Tre 2-ukers CGM iført perioder ved uke 0, 8 og 16

Tid i rekkevidde (TIR): Prosentandel av glukosenivået er innenfor målområdet (3,9-10,0 mmol/l).

Målemetode: Kontinuerlig glukoseovervåking av dataanalyse ved bruk av CGM -enhet (når som helst CT3A -system).

Vurderingsperiode: Tre 2-ukers CGM-slitasjeperioder ved uke 0, 8 og 16.
Tre 2-ukers CGM iført perioder ved uke 0, 8 og 16
Helserelatert livskvalitet kompositt
Tidsramme: Ved baseline og 24-ukers endepunkt

Måleverktøy: EQ-5D-5L-spørreskjema, inkludert:

EQ-5D-5L Beskrivende system (5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon); EQ VAS (visuell analog skala, 0-100 skala). Vurderingstiming: Baseline og 24-ukers sluttpunkt.
Ved baseline og 24-ukers endepunkt
Behandlingskostnader
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering fra baseline gjennom 24-ukers endepunkt

Kostnadskomponenter:

Direkte medisinske kostnader: CGM -enhetskostnader, glukoseovervåkningsartikler, polikliniske besøk, laboratorietester, medisiner; Utnyttelse av helsetjenester: Hyppighet av sykehusbesøk, besøk av akuttmottak, hypoglykemi-relaterte helsetjenesterkontakter; Datainnsamling: Patient egenrapport, medisinske poster og helsevesenskravdata; Vurderingstiming: Kontinuerlig gjennom 24-ukers studieperiode.
Kontinuerlig vurdering fra baseline gjennom 24-ukers endepunkt
Fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Tidsramme: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Tidsramme: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Tidsramme: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Tidsramme: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Tidsramme: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Tidsramme: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Tidsramme: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Tidsramme: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00001052-24080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere