Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av kontinuerlig blodglukosövervakning vid optimering av hantering av typ 2 -diabetes

22 juli 2026 uppdaterad av: Feng Sun, Peking University

Tillämpningen av kontinuerlig blodglukosövervakning vid optimering av hanteringen av tidig början och sen start typ 2 -diabetes: En effektivitet - Implementeringstyp ⅱ Hybriddesign kvasi -experimentell pragmatisk prövning

Denna studie undersöker effektiviteten och implementeringen av kontinuerlig glukosövervakningsteknik (CGM) för typ 2 -diabeteshantering i kinesiska samhällssjukvårdsinställningar. Typ 2 -diabetes representerar en betydande utmaning för folkhälsan i Kina, med traditionella metoder för övervakning av blodglukos som presenterar begränsningar inklusive patientens obehag, ofullständig glukosdata och försenad informationsöverföring till sjukvårdsleverantörer. CGM-enheter erbjuder kontinuerlig glukosövervakning i realtid med potential att förbättra patientens resultat och leveranseffektivitet i sjukvården.

Denna kvasi-experimentella pragmatiska studie använder en effektivitetsimplementering typ II hybriddesign, som registrerar 800 vuxna med typ 2-diabetes från två samhällshälsocentraler i Yinzhou-distriktet, Ningbo. Deltagarna tilldelas slumpmässigt antingen en CGM-interventionsgrupp eller en kontrollgrupp med traditionella självövervakande blodglukosmetoder. CGM-gruppen får enhetsträning och bär CGM-system under tre separata 2-veckors perioder under 24 veckor, medan kontrollgruppen fortsätter standardövervakningspraxis. Det primära resultatet är förändring i glykated hemoglobin (HBA1C) nivåer, med sekundära resultat inklusive andra metaboliska markörer, patienttillfredsställelse och livskvalitet. Samtidigt undersöker studien implementeringsfaktorer som använder den konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) genom kvalitativa intervjuer med vårdgivare och kvantitativa undersökningar med patienter. Detta omfattande tillvägagångssätt syftar till att ge bevis för CGM -effektivitet hos kinesiska patienter samtidigt som de identifierar hinder och underlättare för framgångsrik implementering i samhällssjukvården, vilket i slutändan informerar strategier för att förbättra diabeteshantering på befolkningsnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Ningbo, Kina
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Qianhu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ① Ålder ≥ 18 år; ② Det finns en tidigare diagnos av T2DM i det elektroniska medicinska registersystemet i Qianhu Hospital och Fuming Street Community Health Service Center, och diagnosen har gjorts under 1 år eller mer; ③ Bosatt med permanent registrerad bostadsregistrering som har lämnat in hälsoregisterna för invånare i Yinzhou -distriktet.

Uteslutningskriterier:

  • ① Gravida kvinnor; ② Typ 1 -diabetes, vuxen latent autoimmuna diabetes, diabetes med speciell typ (såsom post bukspottkörtelkirurgi, monogen diabetes); ③ Patienter som för närvarande använder eller tidigare har använt hormonläkemedel som kan påverka blodsockernivån; ④ Patienter med svår njurinsufficiens (EGFR <30 ml/m ^ 2, eller genomgår hemodialys); ⑤ Patienter med svår leverdysfunktion (ALT eller AST större än 3 gånger den övre gränsen för normal); ⑥ Tumörpatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Enhet: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Övrig: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Inget ingripande: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Tidsram: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Tidsram: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time In Range (TIR)
Tidsram: Tre 2-veckors CGM bär perioder vid veckor 0, 8 och 16

Tid inom räckvidd (TIR): Procentandel av glukosnivåer är inom målområdet (3,9-10.0 mmol/l).

Mätmetod: Kontinuerlig glukosövervakningsdataanalys med CGM -enhet (när som helst CT3A -system).

Bedömningsperiod: Tre 2-veckors CGM bär perioder vid veckor 0, 8 och 16.
Tre 2-veckors CGM bär perioder vid veckor 0, 8 och 16
Hälsorelaterad livskvalitetskomposit
Tidsram: Vid baslinjen och 24-veckors slutpunkt

Mätverktyg: EQ-5D-5L-frågeformulär, inklusive:

EQ-5D-5L Beskrivande system (5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression); EQ VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 Scale). Bedömningstiming: Baslinjen och 24-veckors slutpunkt.
Vid baslinjen och 24-veckors slutpunkt
Behandlingskostnader
Tidsram: Kontinuerlig bedömning från baslinjen till 24-veckors slutpunkt

Kostnadskomponenter:

Direkta medicinska kostnader: CGM -enhetskostnader, glukosövervakningstillbehör, öppenvårdsbesök, laboratorietester, mediciner; Sjukvårdsresursanvändning: frekvens av sjukhusbesök, akutbesök, hypoglykemi-relaterade sjukvårdskontakter; Datainsamling: Patientens självrapport, medicinska journaler och uppgifter om sjukvårdskrav; Bedömningstiming: Kontinuerlig under 24-veckors studieperiod.
Kontinuerlig bedömning från baslinjen till 24-veckors slutpunkt
Fasting plasma glucose (FPG)
Tidsram: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Tidsram: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Tidsram: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Tidsram: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Tidsram: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Tidsram: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Tidsram: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Tidsram: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Tidsram: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Första postat (Faktisk)

31 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00001052-24080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera