Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af kontinuerlig blodsukkerovervågning til optimering af styring af type 2 -diabetes

22. juli 2026 opdateret af: Feng Sun, Peking University

Anvendelse af kontinuerlig blodsukkerovervågning til optimering af styringen af tidlig begyndelse og sen begyndelse Type 2 -diabetes: En effektivitet - Implementeringstype ⅱ Hybrid design kvasi -eksperimentel pragmatisk prøve

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og implementeringen af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) teknologi til type 2 -diabeteshåndtering i kinesiske sundhedsmæssige omgivelser. Diabetes af type 2 repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring i Kina med traditionelle blodsukkerovervågningsmetoder, der præsenterer begrænsninger, herunder ubehag i patienten, ufuldstændige glukosedata og forsinket informationsoverførsel til sundhedsudbydere. CGM-enheder tilbyder kontinuerlig glukoseovervågning i realtid med potentialet til at forbedre patientresultater og sundhedsydelseseffektivitet.

Denne kvasi-eksperimentelle pragmatiske forsøg anvender en effektivitetsimplementering type II hybriddesign, der tilmelder 800 voksne med type 2-diabetes fra to samfunds sundhedscentre i Yinzhou-distriktet, Ningbo. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en CGM-interventionsgruppe eller en kontrolgruppe ved hjælp af traditionelle selvovervågning af blodsukkermetoder. CGM-gruppen modtager enhedsuddannelse og bærer CGM-systemer i tre separate 2-ugers perioder over 24 uger, mens kontrolgruppen fortsætter standardovervågningspraksis. Det primære resultat er ændring i glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer med sekundære resultater, herunder andre metaboliske markører, patienttilfredshed og livskvalitetsforanstaltninger. Samtidig undersøger undersøgelsen implementeringsfaktorer ved hjælp af de konsoliderede rammer for implementeringsundersøgelse (CFIR) gennem kvalitative interviews med sundhedsudbydere og kvantitative undersøgelser med patienter. Denne omfattende tilgang sigter mod at give bevis for CGM -effektivitet hos kinesiske patienter, mens de identificerer barrierer og facilitatorer til en vellykket implementering i samfundets sundhedsindstillinger, der i sidste ende informerer strategier for at forbedre diabetesstyring på befolkningsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Ningbo, Kina
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Qianhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ① Alder ≥ 18 år gammel; ② Der er en tidligere diagnose af T2DM i det elektroniske medicinske journalsystem på Qianhu Hospital og Fuming Street Community Health Service Center, og diagnosen er stillet i 1 år eller mere; ③ Beboer med permanent registreret opholdsregistrering, der har indgivet sundhedsregistret for beboere i Yinzhou -distriktet.

Ekskluderingskriterier:

  • ① gravide kvinder; ② Type 1 -diabetes, voksen latent autoimmun diabetes, diabetes i speciel type (såsom post pancreaskirurgi, monogen diabetes); ③ Patienter, der i øjeblikket bruger eller tidligere har brugt hormonmedicin, der kan påvirke blodsukkerniveauet; ④ Patienter med svær nyreinsufficiens (EGFR <30ml/m ^ 2 eller gennemgår hæmodialyse); ⑤ Patienter med svær leverdysfunktion (ALT eller AST større end 3 gange den øvre normale grænse); ⑥ Tumorpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Enhed: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Andet: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Ingen indgriben: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Tidsramme: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Tre 2-ugers CGM iført perioder i uger 0, 8 og 16

Tid inden for rækkevidde (TIR): Procentdel af tidsglukoseniveauer er inden for målområdet (3.9-10.0 mmol/l).

Målemetode: Kontinuerlig glukoseovervågningsdataanalyse ved hjælp af CGM -enhed (når som helst CT3A -system).

Vurderingsperiode: Tre 2-ugers CGM iført perioder i uger 0, 8 og 16.
Tre 2-ugers CGM iført perioder i uger 0, 8 og 16
Sundhedsrelateret livskvalitetskomposit
Tidsramme: Ved baseline og 24-ugers slutpunkt

Målingsværktøj: EQ-5D-5L-spørgeskema, inklusive:

EQ-5D-5L beskrivende system (5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression); EQ VAS (visuel analog skala, 0-100 skala). Evalueringstiming: Baseline og 24-ugers slutpunkt.
Ved baseline og 24-ugers slutpunkt
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering fra baseline til 24-ugers slutpunkt

Omkostningskomponenter:

Direkte medicinske omkostninger: CGM -enhedsomkostninger, glukoseovervågningsforsyninger, ambulante besøg, laboratorieundersøgelser, medicin; Udnyttelse af sundhedsressourcer: hyppighed af hospitalbesøg, besøg på akuttafdeling, hypoglykæmi-relaterede sundhedskontakter; Dataindsamling: Patientens selvrapport, medicinske poster og data om sundhedsydelser; Evalueringstiming: Kontinuerlig i hele 24-ugers studieperiode.
Kontinuerlig vurdering fra baseline til 24-ugers slutpunkt
Fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Tidsramme: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Tidsramme: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Tidsramme: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Tidsramme: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Tidsramme: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Tidsramme: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Tidsramme: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Tidsramme: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00001052-24080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner