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L'application d'une surveillance continue de la glycémie dans l'optimisation de la gestion du diabète de type 2

22 juillet 2026 mis à jour par: Feng Sun, Peking University

L'application d'une surveillance continue des glycémie dans l'optimisation de la gestion du diabète de type 2 à début et de début tardif: une efficacité - Type de mise en œuvre ⅱ Conception hybride

Cette étude examine l'efficacité et la mise en œuvre de la technologie de surveillance continue du glucose (CGM) pour la gestion du diabète de type 2 dans les milieux de santé de la communauté chinoise. Le diabète de type 2 représente un défi de santé publique important en Chine, les méthodes de surveillance traditionnelle de la glycémie présentant des limitations, notamment l'inconfort des patients, les données incomplètes de la glucose et le retard de transmission d'informations aux prestataires de soins de santé. Les appareils CGM offrent une surveillance continue et en temps réel avec le potentiel d'améliorer les résultats des patients et l'efficacité de la prestation des soins de santé.

Cet essai pragmatique quasi expérimental utilise une conception hybride de type II de type II d'efficacité, inscrivant 800 adultes atteints de diabète de type 2 de deux centres de santé communautaires dans le district de Yinzhou, Ningbo. Les participants sont assignés au hasard à un groupe d'intervention CGM ou à un groupe témoin en utilisant des méthodes de glycémie auto-surveillante traditionnelles. Le groupe CGM reçoit une formation sur l'appareil et porte des systèmes CGM pendant trois périodes distinctes de 2 semaines sur 24 semaines, tandis que le groupe témoin poursuit les pratiques de surveillance standard. Le principal résultat est le changement des niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c), avec des résultats secondaires, notamment d'autres marqueurs métaboliques, la satisfaction des patients et les mesures de qualité de vie. Simultanément, l'étude explore les facteurs de mise en œuvre en utilisant le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) par le biais d'entretiens qualitatifs avec des prestataires de soins de santé et des enquêtes quantitatives avec des patients. Cette approche globale vise à fournir des preuves de l'efficacité du CGM chez les patients chinois tout en identifiant les obstacles et les facilitateurs pour une mise en œuvre réussie dans les milieux de santé communautaire, informant finalement les stratégies pour améliorer la gestion du diabète au niveau de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Ningbo, Chine
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Qianhu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ① âge ≥ 18 ans; ② Il y a un diagnostic antérieur de T2DM dans le système de dossier médical électronique de l'hôpital Qianhu et du Fuming Street Community Health Service Center, et le diagnostic a été posé depuis 1 an ou plus; ③ Résidente de l'enregistrement de résidence enregistré permanent qui a déposé dans les dossiers de santé des résidents du district de Yinzhou.

Critères d'exclusion:

  • ① femmes enceintes; ② Diabète de type 1, diabète auto-immune latent adulte, diabète de type spécial (comme la chirurgie post-pancréatique, le diabète monogène); ③ Les patients qui utilisent actuellement ou ont déjà utilisé des médicaments hormonaux qui peuvent affecter la glycémie; ④ patients présentant une insuffisance rénale sévère (EGFR <30 ml / m ^ 2, ou en hémodialyse); ⑤ patients présentant une dysfonction hépatique sévère (ALT ou AST supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale); ⑥ patients tumoraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Dispositif: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Autre: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Aucune intervention: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Délai: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Délai: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à portée (TIR)
Délai: Trois périodes de port CGM de 2 semaines aux semaines 0, 8 et 16

Temps dans la gamme (TIR): pourcentage de temps de glucose est dans la plage cible (3,9-10,0 mmol / l).

Méthode de mesure: analyse des données de surveillance du glucose continu à l'aide d'un périphérique CGM (système CT3A n'importe quel temps).

Période d'évaluation: trois périodes de port CGM de 2 semaines aux semaines 0, 8 et 16.
Trois périodes de port CGM de 2 semaines aux semaines 0, 8 et 16
Composite de qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et point final de 24 semaines

Outil de mesure: questionnaire EQ-5D-5L, y compris:

Système descriptif EQ-5D-5L (5 dimensions: mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression); EQ VAS (échelle visuelle analogique, échelle 0-100). Du moment de l'évaluation: ligne de base et point final de 24 semaines.
Au départ et point final de 24 semaines
Frais de traitement
Délai: Évaluation continue de la ligne de base au point final de 24 semaines

Composants de coût:

Coûts médicaux directs: coûts des appareils CGM, fournitures de surveillance du glucose, visites ambulatoires, tests de laboratoire, médicaments; Utilisation des ressources des soins de santé: fréquence des visites à l'hôpital, visites des services d'urgence, contacts de soins de santé liés à l'hypoglycémie; Collecte de données: auto-évaluation des patients, dossiers médicaux et données sur les réclamations des soins de santé; Du moment de l'évaluation: continu tout au long de la période d'étude de 24 semaines.
Évaluation continue de la ligne de base au point final de 24 semaines
Fasting plasma glucose (FPG)
Délai: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Délai: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Délai: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Délai: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Délai: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Délai: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Délai: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Délai: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Délai: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Première publication (Réel)

31 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00001052-24080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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