- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07097454
- オリジナルトライアル
麻酔後ケアユニット(PACU)の低血圧の予防における低血圧予測指数(HPI)の有効性
麻酔後ケアユニット(PACU)における低血圧の予防における低血圧予測指数(HPI)の有効性:前向き、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインこの前向き、無作為化された制御された単一中心の試験は、三次医療病院のPACUで実施されます。 この研究の目的は、術後低血圧の防止におけるHPIの有効性を評価することです。 すべての手順は制度的プロトコルに従い、試験はランダム化と層別化によりバイアスを減らすように設計されています。
研究集団の適格な患者は、一般麻酔下で選択的手術を受けている成人(19年以上)であり、動脈カテーテルが所定の位置にあり、予想されるPACU滞在は30分以上です。 除外基準には、術後のICU入院、麻酔の出現中の血管障害の使用、ASAの身体状態V、または動脈モニタリングへの禁忌が含まれます。 これらの基準により、動脈線によるPACUモニタリングに適した患者に焦点を当てます。 研究集団は、高度な血行動態モニタリングを必要とするリスクの高い外科患者の代表です。
介入患者は、1:1がHPIグループにランダム化され、HPI監視(Edwards Lifesciences Hemosphere Platform、Irvine、CA、USA)を受け、HPIがプロトコルあたり85歳以上である場合、またはコントロールグループに標準的な血圧監視を受けます。 HPIグループの介入は、制度的ガイドラインに従って一貫性を確保し、対照群は日常的なPACU監視慣行を受けます。 ランダム化は、リスクプロファイルのバランスをとるためにASAクラス(I-II対III-IV)によって層別化されたコンピューター生成シーケンスで使用されます。
結果の主な結果は、PACU滞在中の低血圧(平均動脈圧[MAP] <65 mmHg以上1分以上)の発生率です。 二次的な結果には、最初の低血圧エピソードまでの時間、低血圧の合計持続時間、血管腫瘍および液体投与(頻度と用量)、PACU滞在期間、吐き気や急性腎障害などの術後合併症が含まれます。 PACUの急性腎障害(AKI)は、腎疾患を使用して定義されました。特に、手術から48時間以内に血清クレアチニンの増加を48時間以内に0.3 mg/dLの増加または7日以内に1.5倍以上のベースラインに増加させ、PACU滞在中に採取した後の血液サンプルを介して評価します。 尿の出力基準は、PACUの期間が短く、一貫性のないカテーテルゼットのために使用されません。 これらの結果は、臨床管理に対するHPIの有効性と影響の両方を評価するために選択されます。 安全性と二次的な影響を評価するために、合併症が監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeollabukdo
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Iksan、Jeollabukdo、韓国、54538
- Wonkwag UH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 全身麻酔下で選択的手術を受ける
- 手術の終了時の動脈内カテーテルの存在
- 予想されるPACU滞在は30分以上です
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました
除外基準:
- 術後のICU入院
- 麻酔からの出現中の血管炎薬の使用
- vの物理的ステータス分類
- 動脈ラインの配置に対する既知の禁忌
- 30日以内の別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HPIガイド付き監視
このグループの参加者は、Edwards Lifesciences Hemosphereプラットフォームを使用して、継続的な低血圧予測指数(HPI)モニタリングを受けます。
液体ボーラスや昇圧剤などの介入は、施設のプロトコルに従って、HPI≥85の場合に投与されます。
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HPIモニタリングは、Edwards Lifesciences Hemosphere Platformを使用して実行され、動脈圧波形分析に基づいたリアルタイムの低血圧予測を提供します。
HPI≥85の場合、液体ボーラスや血管腫瘍などの介入がプロトコルごとに投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
このグループの参加者は、非侵襲的血圧、心拍数、酸素飽和度を含む標準的な麻酔ケアユニット(PACU)モニタリングを受けます。
介入は、HPIからのガイダンスなしに通常のケアに従います。
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非侵襲的血圧、心拍数、酸素飽和度測定を含む、麻酔後ケアユニット(PACU)の標準監視。
低血圧予測指数(HPI)モニタリングは使用されません。
介入は、日常的な制度的慣行に従って実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUにおける術後低血圧の発生率
時間枠:PACU入場から退院まで、通常は90分以内
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麻酔後ケアユニット(PACU)での患者の滞在中に、平均動脈圧(MAP)<65 mmHgが1分以上続くと定義されています。
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PACU入場から退院まで、通常は90分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の低血圧エピソードまでの時間
時間枠:PACU入場から最初の低血圧イベントまで
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PACU入場から最初の低血圧エピソードまでの時間が経過しました(1分以上)。
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PACU入場から最初の低血圧イベントまで
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血管症の使用
時間枠:PACU入場から最初の低血圧エピソードまで、最大2時間評価されました
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PACU滞在中に昇圧剤を投与された患者の割合。
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PACU入場から最初の低血圧エピソードまで、最大2時間評価されました
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PACUの滞在期間
時間枠:PACU滞在期間、通常30〜90分
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PACU滞在の合計期間(分)。
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PACU滞在期間、通常30〜90分
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術後合併症の発生率
時間枠:PACU入場後24時間以内
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Kdigo基準で定義されているように、吐き気/嘔吐や急性腎障害など、PACU滞在中の術後合併症の発生。
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PACU入場後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cheol Lee, M.D.,Ph.D、Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WonkwangUH21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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