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Eficácia do índice de previsão de hipotensão (HPI) na prevenção da hipotensão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Eficácia do índice de previsão de hipotensão (HPI) na prevenção da hipotensão na Unidade de Assistência à Anestesia (PAC): um estudo prospectivo, randomizado e controlado

A hipotensão pós-operatória na Unidade de Cuidados de Anestesia (PAC) é comum e vinculada a resultados adversos. O índice de previsão de hipotensão (HPI) prevê eventos hipotensos intraoperatórios, mas seu aplicativo da MAC é inexplorado. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do monitoramento guiado por HPI na prevenção da hipotensão da MAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo neste estudo prospectivo, randomizado, controlado e de centro único será realizado no SCU de um hospital de atendimento terciário. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do HPI na prevenção da hipotensão pós -operatória. Todos os procedimentos seguem os protocolos institucionais e o estudo foi projetado para reduzir o viés por meio da randomização e estratificação.

Os pacientes elegíveis à população estudada são adultos (≥ 19 anos) submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, com cateteres arteriais no local e uma permanência esperada da PACU de ≥ 30 minutos. Os critérios de exclusão incluem admissão imediata pós -operatória na UTI, uso de vasopressores durante a emergência da anestesia, status físico ASA V ou contra -indicações para o monitoramento arterial. Esses critérios garantem um foco em pacientes adequados para o monitoramento da PAC com linhas arteriais. A população do estudo é representativa de pacientes cirúrgicos de alto risco que necessitam de monitoramento hemodinâmico avançado.

Intervention Patients will be randomized 1:1 to the HPI group, which receives continuous HPI monitoring (Edwards Lifesciences HemoSphere platform, Irvine, CA, USA) with interventions such as fluid boluses or vasopressors if HPI is ≥ 85 per protocol, or to the control group, which receives standard PACU monitoring including non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation. As intervenções no grupo HPI seguem as diretrizes institucionais para garantir a consistência, enquanto o grupo de controle recebe práticas de monitoramento de ROTRIE. A randomização será usada em uma sequência gerada por computador, estratificada pela classe ASA (I-II vs. III-IV) para equilibrar perfis de risco.

Resultados O desfecho primário é a incidência de hipotensão (pressão arterial média [mapa] <65 mmHg por mais de 1 minuto) durante a estadia da PACU. Os resultados secundários incluem tempo para o primeiro episódio hipotensivo, duração total da hipotensão, administração de vasopressores e fluidos (frequência e dose), duração da permanência da PACU e complicações pós -operatórias, como náusea e lesão renal aguda. Lesões renais agudas (LRA) no PACU foram definidas usando os critérios de doença renal: melhorando os resultados globais (KDIGO), especificamente como um aumento na creatinina sérica em ≥ 0,3 mg/dL dentro de 48 horas após a cirurgia ou um aumento para ≥1 vezes o basto de 5 vezes em 7 dias, avaliando o sangue em amostras de sangue ou imediatamente durante o mais. Os critérios de produção de urina não são usados devido à duração curta da PAC e ao cateterismo inconsistente. Esses resultados são selecionados para avaliar a eficácia e o impacto do HPI no manejo clínico. As complicações são monitoradas para avaliar a segurança e os efeitos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Coréia do Sul, 54538
        • Wonkwag UH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos
  • Em cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • Presença de cateter intra-arterial no final da cirurgia
  • PACU esperado fica de ≥ 30 minutos
  • Forneceu consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Admissão imediata pós -operatória na UTI
  • Uso de vasopressores durante o surgimento da anestesia
  • Classificação de status físico da ASA de V
  • Contra -indicações conhecidas para a colocação da linha arterial
  • Participação em outro estudo intervencionista dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento guiado por HPI
Os participantes deste grupo receberão o monitoramento do índice de previsão de hipotensão contínuo (HPI) usando a plataforma de hemosfera Edwards Lifesciences. Intervenções como bolus de fluido ou vasopressas serão administradas quando o HPI ≥ 85, seguindo protocolos institucionais.
O monitoramento de HPI é realizado usando a plataforma de hemosfera Edwards Lifesciences para fornecer previsão de hipotensão em tempo real com base na análise da forma de onda de pressão arterial. Intervenções como bolus de fluido ou vasopressor são administradas por protocolo quando o HPI ≥ 85.
Outros nomes:
  • Monitoramento HPI
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão o monitoramento padrão da Unidade de Assistência à Anestesia (PACU), incluindo pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio. As intervenções seguirão os cuidados usuais sem orientação do HPI.
Monitoramento padrão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SCU), incluindo pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca e medições de saturação de oxigênio. Nenhum monitoramento do índice de previsão de hipotensão (HPI) é usado. As intervenções são realizadas de acordo com as práticas institucionais de rotina.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós -operatória na PACU
Prazo: Da admissão da SPAC à alta, normalmente dentro de 90 minutos
Definido como pressão arterial média (mapa) <65 mmHg com duração de mais de 1 minuto durante a estadia do paciente na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU).
Da admissão da SPAC à alta, normalmente dentro de 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeiro episódio hipotenso
Prazo: Da admissão na PACU até o primeiro evento hipotensivo
O tempo passou da admissão no PACU para o primeiro episódio hipotensivo (mapa <65 mmHg por> 1 minuto).
Da admissão na PACU até o primeiro evento hipotensivo
Uso de vasopressor
Prazo: Desde a admissão na PACU até o primeiro episódio hipotensivo, avaliado até 2 horas
Porcentagem de pacientes que recebem qualquer vasopressor durante a estadia da SPAC.
Desde a admissão na PACU até o primeiro episódio hipotensivo, avaliado até 2 horas
Duração da água do PACU
Prazo: Duração da estadia na PACU, normalmente de 30 a 90 minutos
Duração total (em minutos) de estadia na PACU.
Duração da estadia na PACU, normalmente de 30 a 90 minutos
Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão no PACU
Ocorrência de complicações pós -operatórias durante a estadia da SCU, incluindo náusea/vômito e lesão renal aguda, conforme definido pelos critérios de Kdigo.
Dentro de 24 horas após a admissão no PACU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2026

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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