Eficácia do índice de previsão de hipotensão (HPI) na prevenção da hipotensão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU)
Eficácia do índice de previsão de hipotensão (HPI) na prevenção da hipotensão na Unidade de Assistência à Anestesia (PAC): um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo neste estudo prospectivo, randomizado, controlado e de centro único será realizado no SCU de um hospital de atendimento terciário. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do HPI na prevenção da hipotensão pós -operatória. Todos os procedimentos seguem os protocolos institucionais e o estudo foi projetado para reduzir o viés por meio da randomização e estratificação.
Os pacientes elegíveis à população estudada são adultos (≥ 19 anos) submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, com cateteres arteriais no local e uma permanência esperada da PACU de ≥ 30 minutos. Os critérios de exclusão incluem admissão imediata pós -operatória na UTI, uso de vasopressores durante a emergência da anestesia, status físico ASA V ou contra -indicações para o monitoramento arterial. Esses critérios garantem um foco em pacientes adequados para o monitoramento da PAC com linhas arteriais. A população do estudo é representativa de pacientes cirúrgicos de alto risco que necessitam de monitoramento hemodinâmico avançado.
Intervention Patients will be randomized 1:1 to the HPI group, which receives continuous HPI monitoring (Edwards Lifesciences HemoSphere platform, Irvine, CA, USA) with interventions such as fluid boluses or vasopressors if HPI is ≥ 85 per protocol, or to the control group, which receives standard PACU monitoring including non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation. As intervenções no grupo HPI seguem as diretrizes institucionais para garantir a consistência, enquanto o grupo de controle recebe práticas de monitoramento de ROTRIE. A randomização será usada em uma sequência gerada por computador, estratificada pela classe ASA (I-II vs. III-IV) para equilibrar perfis de risco.
Resultados O desfecho primário é a incidência de hipotensão (pressão arterial média [mapa] <65 mmHg por mais de 1 minuto) durante a estadia da PACU. Os resultados secundários incluem tempo para o primeiro episódio hipotensivo, duração total da hipotensão, administração de vasopressores e fluidos (frequência e dose), duração da permanência da PACU e complicações pós -operatórias, como náusea e lesão renal aguda. Lesões renais agudas (LRA) no PACU foram definidas usando os critérios de doença renal: melhorando os resultados globais (KDIGO), especificamente como um aumento na creatinina sérica em ≥ 0,3 mg/dL dentro de 48 horas após a cirurgia ou um aumento para ≥1 vezes o basto de 5 vezes em 7 dias, avaliando o sangue em amostras de sangue ou imediatamente durante o mais. Os critérios de produção de urina não são usados devido à duração curta da PAC e ao cateterismo inconsistente. Esses resultados são selecionados para avaliar a eficácia e o impacto do HPI no manejo clínico. As complicações são monitoradas para avaliar a segurança e os efeitos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwag UH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Em cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Presença de cateter intra-arterial no final da cirurgia
- PACU esperado fica de ≥ 30 minutos
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Admissão imediata pós -operatória na UTI
- Uso de vasopressores durante o surgimento da anestesia
- Classificação de status físico da ASA de V
- Contra -indicações conhecidas para a colocação da linha arterial
- Participação em outro estudo intervencionista dentro de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento guiado por HPI
Os participantes deste grupo receberão o monitoramento do índice de previsão de hipotensão contínuo (HPI) usando a plataforma de hemosfera Edwards Lifesciences.
Intervenções como bolus de fluido ou vasopressas serão administradas quando o HPI ≥ 85, seguindo protocolos institucionais.
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O monitoramento de HPI é realizado usando a plataforma de hemosfera Edwards Lifesciences para fornecer previsão de hipotensão em tempo real com base na análise da forma de onda de pressão arterial.
Intervenções como bolus de fluido ou vasopressor são administradas por protocolo quando o HPI ≥ 85.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão o monitoramento padrão da Unidade de Assistência à Anestesia (PACU), incluindo pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio.
As intervenções seguirão os cuidados usuais sem orientação do HPI.
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Monitoramento padrão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SCU), incluindo pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca e medições de saturação de oxigênio.
Nenhum monitoramento do índice de previsão de hipotensão (HPI) é usado.
As intervenções são realizadas de acordo com as práticas institucionais de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós -operatória na PACU
Prazo: Da admissão da SPAC à alta, normalmente dentro de 90 minutos
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Definido como pressão arterial média (mapa) <65 mmHg com duração de mais de 1 minuto durante a estadia do paciente na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU).
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Da admissão da SPAC à alta, normalmente dentro de 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de primeiro episódio hipotenso
Prazo: Da admissão na PACU até o primeiro evento hipotensivo
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O tempo passou da admissão no PACU para o primeiro episódio hipotensivo (mapa <65 mmHg por> 1 minuto).
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Da admissão na PACU até o primeiro evento hipotensivo
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Uso de vasopressor
Prazo: Desde a admissão na PACU até o primeiro episódio hipotensivo, avaliado até 2 horas
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Porcentagem de pacientes que recebem qualquer vasopressor durante a estadia da SPAC.
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Desde a admissão na PACU até o primeiro episódio hipotensivo, avaliado até 2 horas
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Duração da água do PACU
Prazo: Duração da estadia na PACU, normalmente de 30 a 90 minutos
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Duração total (em minutos) de estadia na PACU.
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Duração da estadia na PACU, normalmente de 30 a 90 minutos
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Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão no PACU
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Ocorrência de complicações pós -operatórias durante a estadia da SCU, incluindo náusea/vômito e lesão renal aguda, conforme definido pelos critérios de Kdigo.
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Dentro de 24 horas após a admissão no PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WonkwangUH21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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