- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07097454
- Original retssag
Effektivitet af Hypotension Prediction Index (HPI) til forebyggelse af hypotension i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Effektiviteten af Hypotension Prediction Index (HPI) til forebyggelse af hypotension i Post-Anesthesia Care Unit (PACU): et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med enkeltcenter vil blive gennemført i PACU på et tertiært plejehospital. Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af HPI til at forhindre postoperativ hypotension. Alle procedurer følger institutionelle protokoller, og forsøget er designet til at reducere bias gennem randomisering og stratificering.
Undersøgelsespopulation Kvalificerede patienter er voksne (≥ 19 år), der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi, med arterielle katetre på plads og et forventet PACU -ophold på ≥ 30 minutter. Ekskluderingskriterier inkluderer øjeblikkelig postoperativ ICU -optagelse, anvendelse af vasopressorer under anæstesi -fremkomst, ASA fysisk status V eller kontraindikationer til arteriel overvågning. Disse kriterier sikrer et fokus på patienter, der er egnede til PACU -overvågning med arterielle linjer. Undersøgelsespopulationen er repræsentativ for kirurgiske patienter med høj risiko, der kræver avanceret hæmodynamisk overvågning.
Interventionspatienter vil blive randomiseret 1: 1 til HPI-gruppen, der modtager kontinuerlig HPI-overvågning (Edwards LifeSciences Hemosphere Platform, Irvine, CA, USA) med interventioner såsom væskeboluser eller vasopressorer, hvis HPI er ≥ 85 pr. Protokol, eller til kontrolgruppen, der modtager standard PACU-overvågning, herunder ikke-invasende blodtryk, hjerter og iltet mætning. Interventioner i HPI -gruppen følger institutionelle retningslinjer for at sikre konsistens, mens kontrolgruppen får rutinemæssig PACU -overvågningspraksis. Randomisering vil blive brugt i en computergenereret sekvens, stratificeret af ASA-klasse (I-II vs. III-IV) til at afbalancere risikoprofiler.
Resultater Det primære resultat er forekomsten af hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk [kort] <65 mmHg i mere end 1 minut) under PACU -opholdet. Sekundære resultater inkluderer tid til den første hypotensive episode, total varighed af hypotension, vasopressor og væskeadministration (frekvens og dosis), PACU opholder sig varighed og postoperative komplikationer såsom kvalme og akut nyreskade. Akut nyreskade (AKI) i PACU blev defineret under anvendelse af nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier, specifikt som en stigning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer efter operation eller en stigning til ≥1,5 gange baseline inden for 7 dage, vurderer via blodprøver indsamlet under eller umiddelbart efter PACU -opholdet. Urinudgangskriterier anvendes ikke på grund af den korte PACU -varighed og inkonsekvente kateterisering. Disse resultater er valgt til at evaluere både effektiviteten og virkningen af HPI på klinisk styring. Komplikationer overvåges for at vurdere sikkerhed og sekundære effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Sydkorea, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi
- Tilstedeværelse af intra-arterielt kateter i slutningen af operationen
- Forventet PACU -ophold på ≥ 30 minutter
- Leveret skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar postoperativ ICU -optagelse
- Brug af vasopressorer under fremkomst fra anæstesi
- Asa fysisk statusklassificering af V
- Kendte kontraindikationer til placering af arteriel linje
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPI-styret overvågning
Deltagere i denne gruppe vil modtage kontinuerlig hypotension Prediction Index (HPI) overvågning ved hjælp af Edwards LifeSciences Hemosphere Platform.
Interventioner såsom væskeboluser eller vasopressorer administreres, når HPI ≥ 85 efter institutionelle protokoller.
|
HPI-overvågning udføres ved hjælp af Edwards LifeSciences Hemosphere-platformen for at give realtidshypotension forudsigelse baseret på arteriel trykbølgeformanalyse.
Interventioner såsom væskebolus eller vasopressor administreres pr. Protokol, når HPI ≥ 85.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardovervågning efter en plejenhed efter anæstesi (PACU), herunder ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme og iltmætning.
Interventioner vil følge den sædvanlige pleje uden vejledning fra HPI.
|
Standardovervågning i Post-Anesthesia Care Unit (PACU), herunder ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme og iltmætningsmålinger.
Der anvendes ingen hypotension forudsigelsesindeks (HPI) overvågning.
Interventioner udføres i henhold til rutinemæssig institutionel praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ hypotension i PACU
Tidsramme: Fra PACU -optagelse til decharge, typisk inden for 90 minutter
|
Defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg, der varer i mere end 1 minut under patientens ophold i Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Fra PACU -optagelse til decharge, typisk inden for 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første hypotensive episode
Tidsramme: Fra PACU -optagelse til den første hypotensive begivenhed
|
Tid forløbet fra PACU -optagelse til den første hypotensive episode (MAP <65 mmHg i> 1 minut).
|
Fra PACU -optagelse til den første hypotensive begivenhed
|
|
Vasopressor -brug
Tidsramme: Fra PACU -optagelse til den første hypotensive episode, vurderet op til 2 timer
|
Procentdel af patienter, der modtager enhver vasopressor under PACU -ophold.
|
Fra PACU -optagelse til den første hypotensive episode, vurderet op til 2 timer
|
|
PACU -opholdslængde
Tidsramme: Varighed af PACU -ophold, typisk 30 til 90 minutter
|
Den samlede varighed (i minutter) af PACU -ophold.
|
Varighed af PACU -ophold, typisk 30 til 90 minutter
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter PACU -optagelse
|
Forekomst af postoperative komplikationer under PACU -ophold, herunder kvalme/opkast og akut nyreskade som defineret i Kdigo -kriterierne.
|
Inden for 24 timer efter PACU -optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WonkwangUH21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .