Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Hypotension Prediction Index (HPI) til forebyggelse af hypotension i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

12. august 2026 opdateret af: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Effektiviteten af Hypotension Prediction Index (HPI) til forebyggelse af hypotension i Post-Anesthesia Care Unit (PACU): et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Postoperativ hypotension i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) er almindelig og knyttet til bivirkninger. Hypotension Prediction Index (HPI) forudsiger hypotensive begivenheder intraoperativt, men dens PACU -applikation er uudforsket. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af HPI-styret overvågning til forebyggelse af PACU-hypotension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med enkeltcenter vil blive gennemført i PACU på et tertiært plejehospital. Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af HPI til at forhindre postoperativ hypotension. Alle procedurer følger institutionelle protokoller, og forsøget er designet til at reducere bias gennem randomisering og stratificering.

Undersøgelsespopulation Kvalificerede patienter er voksne (≥ 19 år), der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi, med arterielle katetre på plads og et forventet PACU -ophold på ≥ 30 minutter. Ekskluderingskriterier inkluderer øjeblikkelig postoperativ ICU -optagelse, anvendelse af vasopressorer under anæstesi -fremkomst, ASA fysisk status V eller kontraindikationer til arteriel overvågning. Disse kriterier sikrer et fokus på patienter, der er egnede til PACU -overvågning med arterielle linjer. Undersøgelsespopulationen er repræsentativ for kirurgiske patienter med høj risiko, der kræver avanceret hæmodynamisk overvågning.

Interventionspatienter vil blive randomiseret 1: 1 til HPI-gruppen, der modtager kontinuerlig HPI-overvågning (Edwards LifeSciences Hemosphere Platform, Irvine, CA, USA) med interventioner såsom væskeboluser eller vasopressorer, hvis HPI er ≥ 85 pr. Protokol, eller til kontrolgruppen, der modtager standard PACU-overvågning, herunder ikke-invasende blodtryk, hjerter og iltet mætning. Interventioner i HPI -gruppen følger institutionelle retningslinjer for at sikre konsistens, mens kontrolgruppen får rutinemæssig PACU -overvågningspraksis. Randomisering vil blive brugt i en computergenereret sekvens, stratificeret af ASA-klasse (I-II vs. III-IV) til at afbalancere risikoprofiler.

Resultater Det primære resultat er forekomsten af hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk [kort] <65 mmHg i mere end 1 minut) under PACU -opholdet. Sekundære resultater inkluderer tid til den første hypotensive episode, total varighed af hypotension, vasopressor og væskeadministration (frekvens og dosis), PACU opholder sig varighed og postoperative komplikationer såsom kvalme og akut nyreskade. Akut nyreskade (AKI) i PACU blev defineret under anvendelse af nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier, specifikt som en stigning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer efter operation eller en stigning til ≥1,5 gange baseline inden for 7 dage, vurderer via blodprøver indsamlet under eller umiddelbart efter PACU -opholdet. Urinudgangskriterier anvendes ikke på grund af den korte PACU -varighed og inkonsekvente kateterisering. Disse resultater er valgt til at evaluere både effektiviteten og virkningen af HPI på klinisk styring. Komplikationer overvåges for at vurdere sikkerhed og sekundære effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Sydkorea, 54538
        • Wonkwag UH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi
  • Tilstedeværelse af intra-arterielt kateter i slutningen af operationen
  • Forventet PACU -ophold på ≥ 30 minutter
  • Leveret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar postoperativ ICU -optagelse
  • Brug af vasopressorer under fremkomst fra anæstesi
  • Asa fysisk statusklassificering af V
  • Kendte kontraindikationer til placering af arteriel linje
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI-styret overvågning
Deltagere i denne gruppe vil modtage kontinuerlig hypotension Prediction Index (HPI) overvågning ved hjælp af Edwards LifeSciences Hemosphere Platform. Interventioner såsom væskeboluser eller vasopressorer administreres, når HPI ≥ 85 efter institutionelle protokoller.
HPI-overvågning udføres ved hjælp af Edwards LifeSciences Hemosphere-platformen for at give realtidshypotension forudsigelse baseret på arteriel trykbølgeformanalyse. Interventioner såsom væskebolus eller vasopressor administreres pr. Protokol, når HPI ≥ 85.
Andre navne:
  • HPI -overvågning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardovervågning efter en plejenhed efter anæstesi (PACU), herunder ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Interventioner vil følge den sædvanlige pleje uden vejledning fra HPI.
Standardovervågning i Post-Anesthesia Care Unit (PACU), herunder ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme og iltmætningsmålinger. Der anvendes ingen hypotension forudsigelsesindeks (HPI) overvågning. Interventioner udføres i henhold til rutinemæssig institutionel praksis.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ hypotension i PACU
Tidsramme: Fra PACU -optagelse til decharge, typisk inden for 90 minutter
Defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg, der varer i mere end 1 minut under patientens ophold i Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Fra PACU -optagelse til decharge, typisk inden for 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første hypotensive episode
Tidsramme: Fra PACU -optagelse til den første hypotensive begivenhed
Tid forløbet fra PACU -optagelse til den første hypotensive episode (MAP <65 mmHg i> 1 minut).
Fra PACU -optagelse til den første hypotensive begivenhed
Vasopressor -brug
Tidsramme: Fra PACU -optagelse til den første hypotensive episode, vurderet op til 2 timer
Procentdel af patienter, der modtager enhver vasopressor under PACU -ophold.
Fra PACU -optagelse til den første hypotensive episode, vurderet op til 2 timer
PACU -opholdslængde
Tidsramme: Varighed af PACU -ophold, typisk 30 til 90 minutter
Den samlede varighed (i minutter) af PACU -ophold.
Varighed af PACU -ophold, typisk 30 til 90 minutter
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter PACU -optagelse
Forekomst af postoperative komplikationer under PACU -ophold, herunder kvalme/opkast og akut nyreskade som defineret i Kdigo -kriterierne.
Inden for 24 timer efter PACU -optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner