- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07097454
- Originalversuch
Wirksamkeit des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) bei der Verhinderung von Hypotonie in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Wirksamkeit des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) bei der Verhinderung von Hypotonie in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, einzelne Studie wird in der PACU eines Tertiärkrankenhauses durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von HPI bei der Verhinderung der postoperativen Hypotonie zu bewerten. Alle Verfahren folgen institutionellen Protokollen, und die Studie soll die Verzerrung durch Randomisierung und Schichtung verringern.
Anteilsfähige Patienten mit Studienpopulationen sind Erwachsene (≥ 19 Jahre), die sich unter Vollnarkose einer elektiven Operation unterziehen, wobei die arteriellen Katheter und einen erwarteten PACU -Aufenthalt von ≥ 30 Minuten vorhanden sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören die sofortige postoperative Aufnahme der Intensivstation, die Verwendung von Vasopressoren während der Anästhesie, ASS -physikalischer Status V oder Kontraindikationen zur arteriellen Überwachung. Diese Kriterien konzentrieren sich auf Patienten, die für die PACU -Überwachung mit arteriellen Linien geeignet sind. Die Studienpopulation ist repräsentativ für chirurgische Patienten mit hohem Risiko, die eine fortgeschrittene hämodynamische Überwachung benötigen.
Interventionspatienten werden randomisiert 1: 1 zur HPI-Gruppe, die eine kontinuierliche HPI-Überwachung (Edwards Lifesciences Hemosphäre-Plattform, Irvine, CA, USA) erhält, beispielsweise bei Interventionen wie Flüssigkeits-Bolus oder Vasopressoren, wenn HPI ≥ 85 pro Protokoll ist, und die Kontrollgruppe, die Standard-PACU-Überwachung inklusive PACU-Überwachung erhält. Die Interventionen in der HPI -Gruppe folgen den institutionellen Richtlinien, um eine Konsistenz zu gewährleisten, während die Kontrollgruppe routinemäßige PACU -Überwachungspraktiken erhält. Die Randomisierung wird in einer computergenerierten Sequenz verwendet, die nach der ASA-Klasse (I-II vs. III-IV) geschichtet wurde, um Risikoprofile auszugleichen.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Hypotonie (mittlerer arterieller Druck [MAP] <65 mmHg für mehr als 1 Minute) während des PACU -Aufenthalts. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Zeit für die erste blutgängige Episode, die Gesamtdauer der Hypotonie, die Vasopressor- und Flüssigkeitsverabreichung (Frequenz und Dosis), die PACU -Aufenthaltsdauer und postoperative Komplikationen wie Übelkeit und akute Nierenverletzung. Akute Nierenverletzungen (AKI) in der PACU wurde unter Verwendung der Nierenerkrankung definiert: die Verbesserung der globalen Ergebnisse (Kdigo) Kriterien, insbesondere als Zunahme des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder einem Anstieg von ≥1,5 -fach innerhalb von 7 Tagen innerhalb von 7 Tagen, die innerhalb von 7 Tagen, die durch den PACU -Aufenthalt von Blutproben übernommen wurden, nach dem PACU -Aufenthalt nach oder unmittelbar nach dem PACU -Aufenthalt. Die Kriterien für die Urinausgabe werden aufgrund der kurzen PACU -Dauer und der inkonsistenten Katheterisierung nicht verwendet. Diese Ergebnisse werden ausgewählt, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Auswirkungen des HPI auf das klinische Management zu bewerten. Komplikationen werden überwacht, um die Sicherheits- und Sekundäreinflüsse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Südkorea, 54538
- Wonkwag UH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre
- Unterbezogen sich eine elektive Operation unter Vollnarkose
- Vorhandensein eines intraarteriellen Katheters am Ende der Operation
- Erwarteter PACU -Aufenthalt von ≥ 30 Minuten
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sofortige postoperative Intensivstation
- Verwendung von Vasopressoren während des Aufkommens aus der Anästhesie
- ASA physische Statusklassifizierung von v
- Bekannte Kontraindikationen zur Platzierung der Arterienlinie
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HPI-gesteuerte Überwachung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten mithilfe der Edwards Lifesciences Hemosphere -Plattform eine kontinuierliche Überwachung der Hypotonie Prediction Index (HPI).
Interventionen wie Flüssigkeitsbolus oder Vasopressoren werden bei HPI ≥ 85 verabreicht, nach institutionellen Protokollen.
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Die HPI-Überwachung wird unter Verwendung der Edwards Lifesciences Hemosphere-Plattform durchgeführt, um eine Hypotonie-Vorhersage in Echtzeit basierend auf der Analyse der arteriellen Druckwellenform zu ermöglichen.
Interventionen wie Flüssigkeitsbolus oder Vasopressor werden pro Protokoll verabreicht, wenn HPI ≥ 85 ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardüberwachung der pACU-Pflegeeinheit (postanästhesie), einschließlich nicht-invasiven Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung.
Interventionen folgen der üblichen Pflege ohne Anleitung von HPI.
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Standardüberwachung in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), einschließlich nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungsmessungen.
Es wird keine Überwachung des Hypotonie -Vorhersageindex (HPI) verwendet.
Interventionen werden gemäß den routinemäßigen institutionellen Praktiken durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Hypotonie in der PACU
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung, typischerweise innerhalb von 90 Minuten
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Definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) <65 mmHg, der während des Aufenthalts des Patienten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) länger als 1 Minute dauert.
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Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung, typischerweise innerhalb von 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste blutgängliche Episode
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zum ersten blutdenksamen Ereignis
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Die Zeit, die von der PACU -Zulassung in die erste hypotensive Episode abgebrochen wurde (Karte <65 mmHg für> 1 Minute).
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Von der PACU -Zulassung bis zum ersten blutdenksamen Ereignis
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Vasopressorgebrauch
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur ersten blutdrucksenkenden Folge, bewertet bis zu 2 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, die Vasopressor während des PACU -Aufenthalts erhalten.
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Von der PACU -Zulassung bis zur ersten blutdrucksenkenden Folge, bewertet bis zu 2 Stunden
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PACU -Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des PACU -Aufenthalts, normalerweise 30 bis 90 Minuten
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Gesamtdauer (in Minuten) des PACU -Aufenthalts.
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Dauer des PACU -Aufenthalts, normalerweise 30 bis 90 Minuten
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der PACU -Zulassung
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Auftreten postoperativer Komplikationen während des PACU -Aufenthalts, einschließlich Übelkeit/Erbrechen und akuter Nierenverletzung gemäß KDIGO -Kriterien.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der PACU -Zulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WonkwangUH21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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