Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) bei der Verhinderung von Hypotonie in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)

12. August 2026 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Wirksamkeit des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) bei der Verhinderung von Hypotonie in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die postoperative Hypotonie in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) ist üblich und mit unerwünschten Ergebnissen verbunden. Der Hypotonie Prediction Index (HPI) sagt hypotensive Ereignisse intraoperativ voraus, aber seine PACU -Anwendung ist unerforscht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der HPI-gesteuerten Überwachung bei der Verhinderung der PACU-Hypotonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, einzelne Studie wird in der PACU eines Tertiärkrankenhauses durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von HPI bei der Verhinderung der postoperativen Hypotonie zu bewerten. Alle Verfahren folgen institutionellen Protokollen, und die Studie soll die Verzerrung durch Randomisierung und Schichtung verringern.

Anteilsfähige Patienten mit Studienpopulationen sind Erwachsene (≥ 19 Jahre), die sich unter Vollnarkose einer elektiven Operation unterziehen, wobei die arteriellen Katheter und einen erwarteten PACU -Aufenthalt von ≥ 30 Minuten vorhanden sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören die sofortige postoperative Aufnahme der Intensivstation, die Verwendung von Vasopressoren während der Anästhesie, ASS -physikalischer Status V oder Kontraindikationen zur arteriellen Überwachung. Diese Kriterien konzentrieren sich auf Patienten, die für die PACU -Überwachung mit arteriellen Linien geeignet sind. Die Studienpopulation ist repräsentativ für chirurgische Patienten mit hohem Risiko, die eine fortgeschrittene hämodynamische Überwachung benötigen.

Interventionspatienten werden randomisiert 1: 1 zur HPI-Gruppe, die eine kontinuierliche HPI-Überwachung (Edwards Lifesciences Hemosphäre-Plattform, Irvine, CA, USA) erhält, beispielsweise bei Interventionen wie Flüssigkeits-Bolus oder Vasopressoren, wenn HPI ≥ 85 pro Protokoll ist, und die Kontrollgruppe, die Standard-PACU-Überwachung inklusive PACU-Überwachung erhält. Die Interventionen in der HPI -Gruppe folgen den institutionellen Richtlinien, um eine Konsistenz zu gewährleisten, während die Kontrollgruppe routinemäßige PACU -Überwachungspraktiken erhält. Die Randomisierung wird in einer computergenerierten Sequenz verwendet, die nach der ASA-Klasse (I-II vs. III-IV) geschichtet wurde, um Risikoprofile auszugleichen.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Hypotonie (mittlerer arterieller Druck [MAP] <65 mmHg für mehr als 1 Minute) während des PACU -Aufenthalts. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Zeit für die erste blutgängige Episode, die Gesamtdauer der Hypotonie, die Vasopressor- und Flüssigkeitsverabreichung (Frequenz und Dosis), die PACU -Aufenthaltsdauer und postoperative Komplikationen wie Übelkeit und akute Nierenverletzung. Akute Nierenverletzungen (AKI) in der PACU wurde unter Verwendung der Nierenerkrankung definiert: die Verbesserung der globalen Ergebnisse (Kdigo) Kriterien, insbesondere als Zunahme des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder einem Anstieg von ≥1,5 -fach innerhalb von 7 Tagen innerhalb von 7 Tagen, die innerhalb von 7 Tagen, die durch den PACU -Aufenthalt von Blutproben übernommen wurden, nach dem PACU -Aufenthalt nach oder unmittelbar nach dem PACU -Aufenthalt. Die Kriterien für die Urinausgabe werden aufgrund der kurzen PACU -Dauer und der inkonsistenten Katheterisierung nicht verwendet. Diese Ergebnisse werden ausgewählt, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Auswirkungen des HPI auf das klinische Management zu bewerten. Komplikationen werden überwacht, um die Sicherheits- und Sekundäreinflüsse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Südkorea, 54538
        • Wonkwag UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Unterbezogen sich eine elektive Operation unter Vollnarkose
  • Vorhandensein eines intraarteriellen Katheters am Ende der Operation
  • Erwarteter PACU -Aufenthalt von ≥ 30 Minuten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige postoperative Intensivstation
  • Verwendung von Vasopressoren während des Aufkommens aus der Anästhesie
  • ASA physische Statusklassifizierung von v
  • Bekannte Kontraindikationen zur Platzierung der Arterienlinie
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-gesteuerte Überwachung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten mithilfe der Edwards Lifesciences Hemosphere -Plattform eine kontinuierliche Überwachung der Hypotonie Prediction Index (HPI). Interventionen wie Flüssigkeitsbolus oder Vasopressoren werden bei HPI ≥ 85 verabreicht, nach institutionellen Protokollen.
Die HPI-Überwachung wird unter Verwendung der Edwards Lifesciences Hemosphere-Plattform durchgeführt, um eine Hypotonie-Vorhersage in Echtzeit basierend auf der Analyse der arteriellen Druckwellenform zu ermöglichen. Interventionen wie Flüssigkeitsbolus oder Vasopressor werden pro Protokoll verabreicht, wenn HPI ≥ 85 ist.
Andere Namen:
  • HPI -Überwachung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardüberwachung der pACU-Pflegeeinheit (postanästhesie), einschließlich nicht-invasiven Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung. Interventionen folgen der üblichen Pflege ohne Anleitung von HPI.
Standardüberwachung in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), einschließlich nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungsmessungen. Es wird keine Überwachung des Hypotonie -Vorhersageindex (HPI) verwendet. Interventionen werden gemäß den routinemäßigen institutionellen Praktiken durchgeführt.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Hypotonie in der PACU
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung, typischerweise innerhalb von 90 Minuten
Definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) <65 mmHg, der während des Aufenthalts des Patienten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) länger als 1 Minute dauert.
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung, typischerweise innerhalb von 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste blutgängliche Episode
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zum ersten blutdenksamen Ereignis
Die Zeit, die von der PACU -Zulassung in die erste hypotensive Episode abgebrochen wurde (Karte <65 mmHg für> 1 Minute).
Von der PACU -Zulassung bis zum ersten blutdenksamen Ereignis
Vasopressorgebrauch
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur ersten blutdrucksenkenden Folge, bewertet bis zu 2 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die Vasopressor während des PACU -Aufenthalts erhalten.
Von der PACU -Zulassung bis zur ersten blutdrucksenkenden Folge, bewertet bis zu 2 Stunden
PACU -Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des PACU -Aufenthalts, normalerweise 30 bis 90 Minuten
Gesamtdauer (in Minuten) des PACU -Aufenthalts.
Dauer des PACU -Aufenthalts, normalerweise 30 bis 90 Minuten
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der PACU -Zulassung
Auftreten postoperativer Komplikationen während des PACU -Aufenthalts, einschließlich Übelkeit/Erbrechen und akuter Nierenverletzung gemäß KDIGO -Kriterien.
Innerhalb von 24 Stunden nach der PACU -Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren