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低血压预测指数(HPI)在预防麻醉后护理单位(PACU)中低血压的有效性

2026年8月12日 更新者:Cheol Lee,MD,PhD,、Wonkwang University Hospital

低血压预测指数(HPI)在预防麻醉后护理单位(PACU)中的有效性:前瞻性,随机,对照试验

麻醉后护理单位(PACU)中的术后低血压很常见,并且与不良结果有关。 低血压预测指数(HPI)在术中预测降压事件,但其PACU应用未开发。 这项研究旨在研究HPI引导监测在预防PACU低血压方面的有效性。

研究概览

详细说明

研究设计将在三级护理医院的PACU进行此前瞻性,随机,受控的单中心试验。 该研究旨在评估HPI在预防术后低血压方面的有效性。 所有程序都遵循机构方案,该试验旨在通过随机分层和分层来减少偏见。

在全身麻醉下进行选修手术的成年人(≥19岁),有资格的患者是有动脉导管,预期的PACU停留时间≥30分钟。 排除标准包括术后ICU入院,麻醉期间使用加速器的使用,ASA身体状况V或对动脉监测的禁忌症。 这些标准确保关注适合使用动脉线监测的患者。 研究人群代表了需要先进血液动力学监测的高风险手术患者。

Intervention Patients will be randomized 1:1 to the HPI group, which receives continuous HPI monitoring (Edwards Lifesciences HemoSphere platform, Irvine, CA, USA) with interventions such as fluid boluses or vasopressors if HPI is ≥ 85 per protocol, or to the control group, which receives standard PACU monitoring including non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation. HPI组中的干预措施遵循机构指南,以确保对照组获得常规PACU监测实践。 随机化将用于计算机生成的序列,由ASA类(I-II与IIII-IV)分层以平衡风险概况。

结果主要结果是PACU停留期间低血压的发生率(平均动脉压[MAP] <65 mmHg超过1分钟)。 次要结果包括第一次降压发作的时间,低血压的总持续时间,加压剂和流体给药(频率和剂量),PACU停留持续时间以及术后并发症,例如恶心和急性肾脏损伤。 使用肾脏疾病定义了PACU中的急性肾脏损伤(AKI):改善全球结果(KDIGO)标准,特别是在手术后48小时内血清肌酐的增加≥0.3mg/dl,或在7天内增加到≥1.5倍的基线,在7天内通过血液样本在PACU静止期内进行评估。 由于PACU持续时间短和导管插入术不一致,因此未使用尿量标准。 选择这些结果来评估HPI对临床管理的有效性和影响。 监测并发症以评估安全性和次要影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jeollabukdo
      • Iksan、Jeollabukdo、韩国、54538
        • Wonkwag UH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥19岁
  • 在全身麻醉下进行选修手术
  • 手术结束时动脉内导管的存在
  • 预期的PACU停留时间≥30分钟
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 术后立即入学
  • 麻醉出现期间使用加压剂
  • v的ASA身体状态分类
  • 已知的动脉线位置的禁忌症
  • 参加30天内的另一项介入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPI引导的监视
该组的参与者将使用Edwards Lifesciences Hemosphere平台进行连续的低血压预测指数(HPI)监测。 遵循机构方案后,将在HPI≥85时进行干预措施,例如液体大量或升压器。
使用Edwards Lifesciences Hemosphere平台进行HPI监测,以基于动脉压波形分析提供实时低血压预测。 当HPI≥85时,根据方案进行干预措施,例如液体推注或加压剂。
其他名称:
  • HPI监视
有源比较器:对照组
该组的参与者将接受标准的麻醉后护理单位(PACU)监测,包括非侵入性血压,心率和氧饱和度。 在没有HPI的指导的情况下,干预措施将遵循通常的护理。
麻醉后护理单位(PACU)中的标准监测,包括非侵入性血压,心率和氧饱和度测量值。 不使用低血压预测指数(HPI)监测。 根据常规机构实践进行干预措施。
其他名称:
  • 日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACU术后低血压的发生率
大体时间:从PACU入院到出院,通常在90分钟内
定义为平均动脉压(MAP)<65 mmHg,在患者停留在麻醉后护理单元(PACU)中持续超过1分钟。
从PACU入院到出院,通常在90分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候第一次降压发作了
大体时间:从PACU入学到第一次降压事件
从PACU入学到第一次降压发作的时间(地图<65 mmhg> 1分钟)。
从PACU入学到第一次降压事件
使用加压剂
大体时间:从PACU入学到第一次降压发作,最多评估了2个小时
在PACU住宿期间,接受任何加压剂的患者百分比。
从PACU入学到第一次降压发作,最多评估了2个小时
PACU住宿时间
大体时间:PACU停留时间,通常为30至90分钟
PACU住宿的总持续时间(以分钟为单位)。
PACU停留时间,通常为30至90分钟
术后并发症的发生率
大体时间:PACU入院后的24小时内
PACU住院期间术后并发症发生,包括Kdigo标准定义的恶心/呕吐和急性肾脏损伤。
PACU入院后的24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheol Lee, M.D.,Ph.D、Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月2日

初级完成 (实际的)

2026年7月16日

研究完成 (实际的)

2026年8月11日

研究注册日期

首次提交

2025年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月24日

首次发布 (实际的)

2025年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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