Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) for å forhindre hypotensjon i pleien etter anestesi (PACU)

12. august 2026 oppdatert av: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Effektivitet av hypotensjons prediksjonsindeks (HPI) for å forhindre hypotensjon i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU): en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Postoperativ hypotensjon i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU) er vanlig og knyttet til uønskede utfall. Hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) forutsier hypotensive hendelser intraoperativt, men dens PACU -applikasjon er uutforsket. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av HPI-guidet overvåking for å forhindre PACU-hypotensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enkeltsenterforsøket vil bli utført i PACU på et sykehus i tertiæromsorg. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til HPI for å forhindre postoperativ hypotensjon. Alle prosedyrer følger institusjonelle protokoller, og forsøket er designet for å redusere skjevhet gjennom randomisering og stratifisering.

Studiepopulasjon Kvalifiserte pasienter er voksne (≥ 19 år) som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, med arterielle katetre på plass og et forventet PACU -opphold på ≥ 30 minutter. Eksklusjonskriterier inkluderer øyeblikkelig postoperativ ICU -innleggelse, bruk av vasopressorer under anestesi fremvekst, ASA fysisk status v eller kontraindikasjoner for arteriell overvåking. Disse kriteriene sikrer fokus på pasienter som er egnet for PACU -overvåking med arterielle linjer. Studiepopulasjonen er representativ for kirurgiske pasienter med høy risiko som krever avansert hemodynamisk overvåking.

Intervensjonspasienter vil bli randomisert 1: 1 til HPI-gruppen, som mottar kontinuerlig HPI-overvåking (Edwards Lifesciences Hemosphere Platform, Irvine, CA, USA) med intervensjoner som fluidboluser eller vasopressorer hvis HPI er ≥ 85 per protokoll, eller til kontrollgruppen, som får standard PACU-skjerm. Intervensjonene i HPI -gruppen følger institusjonelle retningslinjer for å sikre konsistens, mens kontrollgruppen mottar rutinemessige PACU -overvåkningspraksis. Randomisering vil bli brukt i en datamaskingenerert sekvens, lagdelt av ASA-klasse (I-II vs. III-IV) for å balansere risikoprofiler.

Utfall Det primære utfallet er forekomsten av hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] <65 mmHg i mer enn 1 minutt) under PACU -oppholdet. Sekundære utfall inkluderer tid til den første hypotensive episoden, total varighet av hypotensjon, vasopressor og væskeadministrasjon (frekvens og dose), PACU -oppholdsvarighet og postoperative komplikasjoner som kvalme og akutt nyreskade. Akutt nyreskade (AKI) i PACU ble definert ved bruk av nyresykdommen: Forbedring av globale utfall (KDIGO) kriterier, spesielt som en økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer etter kirurgi eller en økning til ≥1. Urinutgangskriterier brukes ikke på grunn av den korte PACU -varigheten og inkonsekvent kateterisering. Disse resultatene er valgt for å evaluere både effektiviteten og effekten av HPI på klinisk behandling. Komplikasjoner overvåkes for å vurdere sikkerhet og sekundære effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Sør -Korea, 54538
        • Wonkwag UH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Tilstedeværelse av intra-arterielt kateter ved enden av operasjonen
  • Forventet PACU -opphold på ≥ 30 minutter
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Umiddelbar postoperativ ICU -opptak
  • Bruk av vasopressorer under fremvekst fra anestesi
  • ASA fysisk status klassifisering av v
  • Kjente kontraindikasjoner for arteriell linjeplassering
  • Deltakelse i en annen intervensjonell studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI-guidet overvåking
Deltakere i denne gruppen vil motta Continuous Hypotensjon Prediction Index (HPI) overvåking ved bruk av Edwards Lifesciences Hemosphere -plattformen. Intervensjoner som væskeboluser eller vasopressorer vil bli administrert når HPI ≥ 85, etter institusjonelle protokoller.
HPI-overvåking utføres ved bruk av Edwards LifeSciences Hemosphere-plattformen for å gi sanntids hypotensjonsprediksjon basert på arteriell trykkbølgeformanalyse. Intervensjoner som væskebolus eller vasopressor administreres per protokoll når HPI ≥ 85.
Andre navn:
  • HPI -overvåking
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard overvåking etter anestesi (PACU), inkludert ikke-invasivt blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning. Intervensjoner vil følge vanlig pleie uten veiledning fra HPI.
Standard overvåking i pacu-anestesi-omsorgsenheten (PACU), inkludert ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsmålinger. Ingen overvåkning av hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) brukes. Intervensjoner utføres i henhold til rutinemessig institusjonell praksis.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ hypotensjon i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning, vanligvis innen 90 minutter
Definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg som varer i mer enn 1 minutt under pasientens opphold i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU).
Fra PACU -opptak til utskrivning, vanligvis innen 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hypotensive episode
Tidsramme: Fra PACU -opptak til første hypotensive arrangement
Tid gikk fra PACU -opptak til den første hypotensive episoden (kart <65 mmHg i> 1 minutt).
Fra PACU -opptak til første hypotensive arrangement
Vasopressor bruk
Tidsramme: Fra PACU -opptak til første hypotensive episode, vurderte opptil 2 timer
Prosentandel av pasienter som mottar noen vasopressor under PACU -oppholdet.
Fra PACU -opptak til første hypotensive episode, vurderte opptil 2 timer
PACU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Varighet av Pacu -opphold, vanligvis 30 til 90 minutter
Total varighet (på få minutter) av Pacu -opphold.
Varighet av Pacu -opphold, vanligvis 30 til 90 minutter
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter PACU -opptak
Forekomst av postoperative komplikasjoner under PACU -opphold, inkludert kvalme/oppkast og akutt nyreskade som definert av KDIGO -kriterier.
Innen 24 timer etter PACU -opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere