- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07097454
- Original rettssak
Effektivitet av hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) for å forhindre hypotensjon i pleien etter anestesi (PACU)
Effektivitet av hypotensjons prediksjonsindeks (HPI) for å forhindre hypotensjon i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU): en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enkeltsenterforsøket vil bli utført i PACU på et sykehus i tertiæromsorg. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til HPI for å forhindre postoperativ hypotensjon. Alle prosedyrer følger institusjonelle protokoller, og forsøket er designet for å redusere skjevhet gjennom randomisering og stratifisering.
Studiepopulasjon Kvalifiserte pasienter er voksne (≥ 19 år) som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, med arterielle katetre på plass og et forventet PACU -opphold på ≥ 30 minutter. Eksklusjonskriterier inkluderer øyeblikkelig postoperativ ICU -innleggelse, bruk av vasopressorer under anestesi fremvekst, ASA fysisk status v eller kontraindikasjoner for arteriell overvåking. Disse kriteriene sikrer fokus på pasienter som er egnet for PACU -overvåking med arterielle linjer. Studiepopulasjonen er representativ for kirurgiske pasienter med høy risiko som krever avansert hemodynamisk overvåking.
Intervensjonspasienter vil bli randomisert 1: 1 til HPI-gruppen, som mottar kontinuerlig HPI-overvåking (Edwards Lifesciences Hemosphere Platform, Irvine, CA, USA) med intervensjoner som fluidboluser eller vasopressorer hvis HPI er ≥ 85 per protokoll, eller til kontrollgruppen, som får standard PACU-skjerm. Intervensjonene i HPI -gruppen følger institusjonelle retningslinjer for å sikre konsistens, mens kontrollgruppen mottar rutinemessige PACU -overvåkningspraksis. Randomisering vil bli brukt i en datamaskingenerert sekvens, lagdelt av ASA-klasse (I-II vs. III-IV) for å balansere risikoprofiler.
Utfall Det primære utfallet er forekomsten av hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] <65 mmHg i mer enn 1 minutt) under PACU -oppholdet. Sekundære utfall inkluderer tid til den første hypotensive episoden, total varighet av hypotensjon, vasopressor og væskeadministrasjon (frekvens og dose), PACU -oppholdsvarighet og postoperative komplikasjoner som kvalme og akutt nyreskade. Akutt nyreskade (AKI) i PACU ble definert ved bruk av nyresykdommen: Forbedring av globale utfall (KDIGO) kriterier, spesielt som en økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer etter kirurgi eller en økning til ≥1. Urinutgangskriterier brukes ikke på grunn av den korte PACU -varigheten og inkonsekvent kateterisering. Disse resultatene er valgt for å evaluere både effektiviteten og effekten av HPI på klinisk behandling. Komplikasjoner overvåkes for å vurdere sikkerhet og sekundære effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Sør -Korea, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
- Tilstedeværelse av intra-arterielt kateter ved enden av operasjonen
- Forventet PACU -opphold på ≥ 30 minutter
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Umiddelbar postoperativ ICU -opptak
- Bruk av vasopressorer under fremvekst fra anestesi
- ASA fysisk status klassifisering av v
- Kjente kontraindikasjoner for arteriell linjeplassering
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPI-guidet overvåking
Deltakere i denne gruppen vil motta Continuous Hypotensjon Prediction Index (HPI) overvåking ved bruk av Edwards Lifesciences Hemosphere -plattformen.
Intervensjoner som væskeboluser eller vasopressorer vil bli administrert når HPI ≥ 85, etter institusjonelle protokoller.
|
HPI-overvåking utføres ved bruk av Edwards LifeSciences Hemosphere-plattformen for å gi sanntids hypotensjonsprediksjon basert på arteriell trykkbølgeformanalyse.
Intervensjoner som væskebolus eller vasopressor administreres per protokoll når HPI ≥ 85.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard overvåking etter anestesi (PACU), inkludert ikke-invasivt blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning.
Intervensjoner vil følge vanlig pleie uten veiledning fra HPI.
|
Standard overvåking i pacu-anestesi-omsorgsenheten (PACU), inkludert ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsmålinger.
Ingen overvåkning av hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) brukes.
Intervensjoner utføres i henhold til rutinemessig institusjonell praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ hypotensjon i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning, vanligvis innen 90 minutter
|
Definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg som varer i mer enn 1 minutt under pasientens opphold i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU).
|
Fra PACU -opptak til utskrivning, vanligvis innen 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hypotensive episode
Tidsramme: Fra PACU -opptak til første hypotensive arrangement
|
Tid gikk fra PACU -opptak til den første hypotensive episoden (kart <65 mmHg i> 1 minutt).
|
Fra PACU -opptak til første hypotensive arrangement
|
|
Vasopressor bruk
Tidsramme: Fra PACU -opptak til første hypotensive episode, vurderte opptil 2 timer
|
Prosentandel av pasienter som mottar noen vasopressor under PACU -oppholdet.
|
Fra PACU -opptak til første hypotensive episode, vurderte opptil 2 timer
|
|
PACU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Varighet av Pacu -opphold, vanligvis 30 til 90 minutter
|
Total varighet (på få minutter) av Pacu -opphold.
|
Varighet av Pacu -opphold, vanligvis 30 til 90 minutter
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter PACU -opptak
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner under PACU -opphold, inkludert kvalme/oppkast og akutt nyreskade som definert av KDIGO -kriterier.
|
Innen 24 timer etter PACU -opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WonkwangUH21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .