Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av hypotension Prediction Index (HPI) för att förhindra hypotension i efteranestesi-vårdenheten (PACU)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Effektivitet av hypotension Prediction Index (HPI) för att förhindra hypotension i efteranestesi-vårdenheten (PACU): en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Postoperativ hypotension i postanestesi-vårdenheten (PACU) är vanligt och kopplat till negativa resultat. Hypotension Prediction Index (HPI) förutsäger hypotensiva händelser intraoperativt, men dess PACU -applikation är outforskad. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av HPI-guidad övervakning för att förhindra PACU-hypotension.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta prospektiva, randomiserade, kontrollerade, en-center-studie kommer att genomföras i PACU på ett tertiärvårdssjukhus. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten hos HPI för att förhindra postoperativ hypotension. Alla förfaranden följer institutionella protokoll, och rättegången är utformad för att minska förspänningen genom randomisering och stratifiering.

Studiens befolkningsberättigade patienter är vuxna (≥ 19 år) som genomgår valfri kirurgi under generell anestesi, med arteriella katetrar på plats och en förväntad PACU -vistelse på ≥ 30 minuter. Uteslutningskriterier inkluderar omedelbar postoperativ ICU -antagning, användning av vasopressorer under uppkomsten av anestesi, ASA -fysisk status V eller kontraindikationer för arteriell övervakning. Dessa kriterier säkerställer fokus på patienter som är lämpliga för PACU -övervakning med arteriella linjer. Studiepopulationen är representativ för kirurgiska patienter med hög risk som kräver avancerad hemodynamisk övervakning.

Intervention Patients will be randomized 1:1 to the HPI group, which receives continuous HPI monitoring (Edwards Lifesciences HemoSphere platform, Irvine, CA, USA) with interventions such as fluid boluses or vasopressors if HPI is ≥ 85 per protocol, or to the control group, which receives standard PACU monitoring including non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation. Insatserna i HPI -gruppen följer institutionella riktlinjer för att säkerställa konsistens, medan kontrollgruppen får rutinmässiga PACU -övervakningspraxis. Randomisering kommer att användas i en datorgenererad sekvens, stratifierad av ASA-klassen (I-II mot III-IV) för att balansera riskprofiler.

Resultat Det primära resultatet är förekomsten av hypotension (medelartärtryck [MAP] <65 mmHg i mer än 1 minut) under PACU -vistelsen. Sekundära resultat inkluderar tid till den första hypotensiva avsnittet, total varaktighet av hypotension, vasopressor och vätskadministration (frekvens och dos), PACU -stannningsvaraktighet och postoperativa komplikationer som illamående och akut njurskada. Akut njurskada (AKI) i PACU definierades med användning av njursjukdom: Förbättra globala resultat (KDIGO), specifikt som en ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar efter operationen eller en ökning till ≥1,5 gånger baslinjen inom 7 dagar, bedömer via blod samlar in under eller omedelbart efter PACU. Urinutgångskriterier används inte på grund av den korta PACU -varaktigheten och inkonsekvent kateterisering. Dessa resultat väljs för att utvärdera både HPI: s effektivitet och påverkan på klinisk hantering. Komplikationer övervakas för att bedöma säkerhets- och sekundära effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Sydkorea, 54538
        • Wonkwag UH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år
  • Genomgår valfri kirurgi under allmän anestesi
  • Närvaro av intra-arteriell kateter i slutet av operationen
  • Förväntad PACU -vistelse på ≥ 30 minuter
  • Tillhandahållet skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Omedelbar postoperativ ICU -antagning
  • Användning av vasopressorer under uppkomsten från anestesi
  • ASA Fysisk statusklassificering av V
  • Kända kontraindikationer till arteriell linjeplacering
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPI-guidad övervakning
Deltagare i denna grupp kommer att få Continuous Hypotension Prediction Index (HPI) övervakning med hjälp av Edwards Lifesciences Hemosphere -plattformen. Insatser såsom vätskebolusar eller vasopressorer kommer att administreras när HPI ≥ 85, efter institutionella protokoll.
HPI-övervakning utförs med hjälp av Edwards Lifesciences Hemosphere-plattformen för att tillhandahålla hypotension för realtid baserad på arteriell tryckvågformanalys. Insatser såsom vätskebolus eller vasopressor administreras per protokoll när HPI ≥ 85.
Andra namn:
  • HPI -övervakning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få standardövervakning efter anestesi (PACU) övervakning, inklusive icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad. Insatser följer vanlig vård utan vägledning från HPI.
Standardövervakning i vården efter anestesi (PACU), inklusive icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnadsmätningar. Inget Hypotension Prediction Index (HPI) övervakning används. Insatser utförs enligt rutinmässiga institutionella metoder.
Andra namn:
  • Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ hypotension i Pacu
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp, vanligtvis inom 90 minuter
Definierat som medelvärde arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg varar i mer än 1 minut under patientens vistelse i vården efter anestesi (PACU).
Från PACU -tillträde till utsläpp, vanligtvis inom 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första hypotensiv episod
Tidsram: Från PACU -inträde till första hypotensiva händelse
Tiden förflutit från PACU -inträde till den första hypotensiva avsnittet (MAP <65 mmHg för> 1 minut).
Från PACU -inträde till första hypotensiva händelse
Vasopressoranvändning
Tidsram: Från PACU -antagning till första hypotensiva avsnitt, bedömde upp till 2 timmar
Procentandel av patienterna som får någon vasopressor under PACU -vistelsen.
Från PACU -antagning till första hypotensiva avsnitt, bedömde upp till 2 timmar
Vistelsens livslängd
Tidsram: Pacu -vistelse varaktighet, vanligtvis 30 till 90 minuter
Total varaktighet (i minuter) av PACU -vistelsen.
Pacu -vistelse varaktighet, vanligtvis 30 till 90 minuter
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar efter PACU -inträde
Förekomst av postoperativa komplikationer under PACU -vistelsen, inklusive illamående/kräkningar och akut njurskada enligt definitionen av KDIGO -kriterier.
Inom 24 timmar efter PACU -inträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Första postat (Faktisk)

31 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera