- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07097454
- Ursprunglig rättegång
Effektivitet av hypotension Prediction Index (HPI) för att förhindra hypotension i efteranestesi-vårdenheten (PACU)
Effektivitet av hypotension Prediction Index (HPI) för att förhindra hypotension i efteranestesi-vårdenheten (PACU): en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta prospektiva, randomiserade, kontrollerade, en-center-studie kommer att genomföras i PACU på ett tertiärvårdssjukhus. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten hos HPI för att förhindra postoperativ hypotension. Alla förfaranden följer institutionella protokoll, och rättegången är utformad för att minska förspänningen genom randomisering och stratifiering.
Studiens befolkningsberättigade patienter är vuxna (≥ 19 år) som genomgår valfri kirurgi under generell anestesi, med arteriella katetrar på plats och en förväntad PACU -vistelse på ≥ 30 minuter. Uteslutningskriterier inkluderar omedelbar postoperativ ICU -antagning, användning av vasopressorer under uppkomsten av anestesi, ASA -fysisk status V eller kontraindikationer för arteriell övervakning. Dessa kriterier säkerställer fokus på patienter som är lämpliga för PACU -övervakning med arteriella linjer. Studiepopulationen är representativ för kirurgiska patienter med hög risk som kräver avancerad hemodynamisk övervakning.
Intervention Patients will be randomized 1:1 to the HPI group, which receives continuous HPI monitoring (Edwards Lifesciences HemoSphere platform, Irvine, CA, USA) with interventions such as fluid boluses or vasopressors if HPI is ≥ 85 per protocol, or to the control group, which receives standard PACU monitoring including non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation. Insatserna i HPI -gruppen följer institutionella riktlinjer för att säkerställa konsistens, medan kontrollgruppen får rutinmässiga PACU -övervakningspraxis. Randomisering kommer att användas i en datorgenererad sekvens, stratifierad av ASA-klassen (I-II mot III-IV) för att balansera riskprofiler.
Resultat Det primära resultatet är förekomsten av hypotension (medelartärtryck [MAP] <65 mmHg i mer än 1 minut) under PACU -vistelsen. Sekundära resultat inkluderar tid till den första hypotensiva avsnittet, total varaktighet av hypotension, vasopressor och vätskadministration (frekvens och dos), PACU -stannningsvaraktighet och postoperativa komplikationer som illamående och akut njurskada. Akut njurskada (AKI) i PACU definierades med användning av njursjukdom: Förbättra globala resultat (KDIGO), specifikt som en ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar efter operationen eller en ökning till ≥1,5 gånger baslinjen inom 7 dagar, bedömer via blod samlar in under eller omedelbart efter PACU. Urinutgångskriterier används inte på grund av den korta PACU -varaktigheten och inkonsekvent kateterisering. Dessa resultat väljs för att utvärdera både HPI: s effektivitet och påverkan på klinisk hantering. Komplikationer övervakas för att bedöma säkerhets- och sekundära effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Sydkorea, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Genomgår valfri kirurgi under allmän anestesi
- Närvaro av intra-arteriell kateter i slutet av operationen
- Förväntad PACU -vistelse på ≥ 30 minuter
- Tillhandahållet skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Omedelbar postoperativ ICU -antagning
- Användning av vasopressorer under uppkomsten från anestesi
- ASA Fysisk statusklassificering av V
- Kända kontraindikationer till arteriell linjeplacering
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPI-guidad övervakning
Deltagare i denna grupp kommer att få Continuous Hypotension Prediction Index (HPI) övervakning med hjälp av Edwards Lifesciences Hemosphere -plattformen.
Insatser såsom vätskebolusar eller vasopressorer kommer att administreras när HPI ≥ 85, efter institutionella protokoll.
|
HPI-övervakning utförs med hjälp av Edwards Lifesciences Hemosphere-plattformen för att tillhandahålla hypotension för realtid baserad på arteriell tryckvågformanalys.
Insatser såsom vätskebolus eller vasopressor administreras per protokoll när HPI ≥ 85.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få standardövervakning efter anestesi (PACU) övervakning, inklusive icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad.
Insatser följer vanlig vård utan vägledning från HPI.
|
Standardövervakning i vården efter anestesi (PACU), inklusive icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnadsmätningar.
Inget Hypotension Prediction Index (HPI) övervakning används.
Insatser utförs enligt rutinmässiga institutionella metoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ hypotension i Pacu
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp, vanligtvis inom 90 minuter
|
Definierat som medelvärde arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg varar i mer än 1 minut under patientens vistelse i vården efter anestesi (PACU).
|
Från PACU -tillträde till utsläpp, vanligtvis inom 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första hypotensiv episod
Tidsram: Från PACU -inträde till första hypotensiva händelse
|
Tiden förflutit från PACU -inträde till den första hypotensiva avsnittet (MAP <65 mmHg för> 1 minut).
|
Från PACU -inträde till första hypotensiva händelse
|
|
Vasopressoranvändning
Tidsram: Från PACU -antagning till första hypotensiva avsnitt, bedömde upp till 2 timmar
|
Procentandel av patienterna som får någon vasopressor under PACU -vistelsen.
|
Från PACU -antagning till första hypotensiva avsnitt, bedömde upp till 2 timmar
|
|
Vistelsens livslängd
Tidsram: Pacu -vistelse varaktighet, vanligtvis 30 till 90 minuter
|
Total varaktighet (i minuter) av PACU -vistelsen.
|
Pacu -vistelse varaktighet, vanligtvis 30 till 90 minuter
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar efter PACU -inträde
|
Förekomst av postoperativa komplikationer under PACU -vistelsen, inklusive illamående/kräkningar och akut njurskada enligt definitionen av KDIGO -kriterier.
|
Inom 24 timmar efter PACU -inträde
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WonkwangUH21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .