- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07097454
- Оригинальное испытание
Эффективность индекса прогнозирования гипотензии (HPI) в предотвращении гипотонии в отделении ухода за анестезией (PACU)
Эффективность индекса прогнозирования гипотонии (HPI) в предотвращении гипотонии в отделении пост-анестезии (PACU): проспективное рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка исследования Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование будет проводиться в PACU больницы третичной помощи. Исследование направлено на оценку эффективности HPI в предотвращении послеоперационной гипотонии. Все процедуры следуют институциональным протоколам, и исследование предназначено для уменьшения смещения за счет рандомизации и стратификации.
У пациентов, имеющих право на участие, взрослые (≥ 19 лет), подвергающиеся плановой хирургии под общей анестезией, с артериальными катетерами и ожидаемым пребыванием PACU ≥ 30 минут. Критерии исключения включают в себя немедленное послеоперационное поступление в ОРИ, использование вазопрессоров во время возникновения анестезии, физического состояния ASA V или противопоказания для артериального мониторинга. Эти критерии обеспечивают внимание на пациентах, подходящих для мониторинга PACU с артериальными линиями. Исследовательская популяция является репрезентативной для хирургических пациентов с высоким риском, нуждающимися в ускоренном гемодинамическом мониторинге.
Пациенты вмешательства будут рандомизированы 1: 1 в группу HPI, которая получает непрерывный мониторинг HPI (платформа гемосферы Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) с такими вмешательствами, как болюсы жидкости или вазопрессоры, если HPI составляет ≥ 85 на протокол, или для контрольной группы, которые получают стандартный Pacu, включающий не вульсиоссуальную давление, картинг, и Soxy-Soutportive, и. Вмешательства в группе HPI следуют институциональным руководствам для обеспечения согласованности, в то время как контрольная группа получает обычные методы мониторинга PACU. Рандомизация будет использоваться в компьютерной последовательности, стратифицированной классом ASA (I-II против III-IV) для баланса профилей риска.
Результаты Основным результатом является частота гипотонии (среднее артериальное давление [MAP] <65 мм рт. Ст. В течение более 1 минуты) во время пребывания PACU. Вторичные результаты включают время в первое гипотензивное эпизод, общую продолжительность гипотонии, вазопрессор и введение жидкости (частота и доза), продолжительность пребывания в PACU и послеоперационные осложнения, такие как тошнота и острая травма почек. Острое повреждение почек (ОПП) в PACU определялось с использованием заболевания почек: улучшение критериев глобальных исходов (KDIGO), в частности, в качестве увеличения сывороточного креатинина на ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов после операции или увеличения до ≥1,5 раза в течение 7 дней, оценка с помощью кровь сбора или сразу же после пребывания PACU. Критерии вывода мочи не используются из -за короткой продолжительности PACU и противоречивой катетеризации. Эти результаты отбираются для оценки как эффективности, так и влияния HPI на клиническое лечение. Осложнения контролируются для оценки безопасности и вторичных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Южная Корея, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Проведение плановой хирургии под общей анестезией
- Наличие внутриартериального катетера в конце операции
- Ожидаемое пребывание в PACU ≥ 30 минут
- При условии письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Немедленное послеоперационное приеме ОИТ
- Использование вазопрессоров во время появления анестезии
- ASA Физическое состояние классификация V
- Известные противопоказания к размещению артериальной линии
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг под управлением HPI
Участники этой группы получат мониторинг индекса прогнозирования непрерывного прогнозирования гипотонии (HPI) с использованием платформы гемосферы Edwards Lifesciences.
Вмешательства, такие как болюсы жидкости или вазопрессоры, будут вводить при HPI ≥ 85, после институциональных протоколов.
|
Мониторинг HPI выполняется с использованием платформы гемосферы Edwards Lifesciences для обеспечения прогнозирования гипотонии в реальном времени на основе анализа формы сигнала артериального давления.
Такие вмешательства, как болюс жидкости или вазопрессор, вводится на протокол, когда HPI ≥ 85.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат стандартный мониторинг после анестезии (PACU), включая неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Вмешательства будут следовать за обычной уходом без руководства от HPI.
|
Стандартный мониторинг в отделении пост-анестезии (PACU), включая неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и измерения насыщения кислородом.
Мониторинг индекса прогнозирования гипотонии (HPI) не используется.
Вмешательства выполняются в соответствии с обычной институциональной практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной гипотонии в PACU
Временное ограничение: От приема PACU до выписки, как правило, в течение 90 минут
|
Определяется как среднее артериальное давление (карта) <65 мм рт. Ст. Продолжается более 1 минуты во время пребывания пациента в отделении пост-анестезии (PACU).
|
От приема PACU до выписки, как правило, в течение 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого гипотензивного эпизода
Временное ограничение: От приема PACU до первого гипотензивного события
|
Время прошло от поступления PACU до первого гипотензивного эпизода (карта <65 мм рт.ст. за> 1 минуту).
|
От приема PACU до первого гипотензивного события
|
|
Вазопрессор использование
Временное ограничение: От приема PACU до первого гипотензивного эпизода, оцениваемый до 2 часов
|
Процент пациентов, получающих любой вазопрессор во время пребывания в PACU.
|
От приема PACU до первого гипотензивного эпизода, оцениваемый до 2 часов
|
|
ПАКУ ДЛЯ ДЛЯ ПРЕИМУЩЕСТВА
Временное ограничение: Продолжительность пребывания PACU, как правило, от 30 до 90 минут
|
Общая продолжительность (в минуты) пребывания PACU.
|
Продолжительность пребывания PACU, как правило, от 30 до 90 минут
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в PACU
|
Появление послеоперационных осложнений во время пребывания в PACU, включая тошноту/рвоту и острое повреждение почек, как определено по критериям KDIGO.
|
Через 24 часа после поступления в PACU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WonkwangUH21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .