- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07098130
- オリジナルトライアル
最大のハンドグリップ強度に関する2つの超音波誘導経皮的神経調節プロトコルの比較研究。
最大のハンドグリップ強度に関する2つの超音波誘導経皮的神経調節プロトコルの比較研究:無作為化臨床試験。
研究の目的:
この研究の目的は、健康な人の最大のハンドグリップ強度に対する神経の中央値を標的とする2つの異なる超音波誘導経皮性神経調節(PNM)プロトコルの効果を比較することを目的としています。 この研究では、神経筋のパフォーマンスと機能能力の向上におけるPNMの臨床応用に関する科学的理解を高めることを目指しています。
研究の利点:
理学療法とリハビリテーションにおけるPNMの使用を支持する証拠ベースに貢献します。
筋肉の強さと機能的回復を最適化することを目的とした将来の治療プロトコルを知らせます。
参加者に、安全で監視された環境での身体的パフォーマンスと高度なリハビリテーション技術への曝露の専門的な評価へのアクセスを提供します。
介入:
参加者は、2つのプロトコルのいずれかを使用して、超音波誘導PNMの1回のセッションを神経の中央値に受け取ります。
プロトコル1(100 Hz):5秒の刺激(350 µsパルス幅)の5サイクル、55秒の休憩が続きます。
プロトコル2(10 Hz):10秒の刺激(250 µsパルス幅)の10サイクル、その後10秒の休息が続きます。
両方のプロトコルでは、刺激強度が最大許容レベルに設定され、強力ではあるが無能力の筋肉収縮が誘発されます。 総治療期間は約10分です。
測定:
主要な結果:介入前後のデジタル動力計を使用して測定された最大のハンドグリップ強度。
二次的な結果:介入中の知覚された痛み、数値痛評価尺度(0-10)で評価されました。 社会人口統計データ(年齢、性別、体重、身長、BMI)。
結論:
この臨床試験は、筋肉のパフォーマンスを向上させるための2つのPNMプロトコルの比較有効性に関する貴重な洞察を提供します。 PNMアプリケーションの最も効果的なパラメーターを特定することにより、この研究はリハビリテーション戦略を最適化し、臨床および運動環境での患者の機能的結果の強化に貢献するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
学習デザイン:
これは、無作為化された、制御された二重盲検臨床試験です。 評価者と参加者の両方が、グループ割り当てに盲目にされます。 合計86人のボランティア(18〜40歳)は、2つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
資格基準:
インクルージョン:
18〜40歳の健康な成人は、筋骨格、神経学、または上肢の条件が提供された情報に基づいた同意を提供しません
除外:
最近の身体活動(48時間以内)電気療法禁忌(例:妊娠、てんかん、針恐怖症)の痛みまたは査定時の機能的制限
盲検化手順:
参加者は、適用される特定の刺激頻度に気付かないでしょう。 両方のプロトコルには同様の感覚と持続時間が含まれるため、それらを区別することはありそうにありません。 評価は、グループの割り当てについて知らされていない別の理学療法士によって実行されます。
サンプルサイズの正当化:
以前の研究に基づいて、80%のパワーと5%の有意水準を持つグループ間の統計的に有意な差を検出するには、グループごとに43人の参加者(合計86人)のサンプルサイズが必要です。 計算は、以前に報告された標準偏差と予想される中程度の効果サイズに基づいています。
データ処理と機密性:
すべての参加者データは、一意の識別コードを使用して仮名化されます。 主任研究者のみが、参加者のアイデンティティをリンクするコードキーにアクセスできます。 データは安全に保存され、すべての手順は現在のデータ保護規制に準拠します。
潜在的なリスクと安全対策:
侵襲的理学療法技術として、PNMには、針挿入による軽度の不快感、電気刺激中の一時的な痛み、または軽度の血腫形成などの最小限のリスクが含まれる場合があります。 ただし、すべての介入は、滅菌手袋、プローブカバー、および適切な皮膚消毒手順を使用して、厳格な無菌プロトコルに従って訓練を受けた専門家によって実行されます。 この手法は、健康な集団と臨床集団の両方で以前に検証されており、その安全性をさらにサポートしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
- University of Zaragoza
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜40歳の健康な成人
- 筋骨格、神経学、または上肢の条件はありません
- インフォームドコンセントが提供されました
除外基準:
- 最近の身体活動(48時間以内)
- 電気療法禁忌(妊娠、てんかん、針恐怖症など)
- 評価時の痛みまたは機能的な制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:米国誘導PNM 100Hz/350µs/5s/5c
5サイクルの5秒の刺激(100 Hzおよび350 µsパルス幅)で構成される中央神経の経皮的神経調節のプロトコル、55秒の休憩が続きます。
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5サイクルの5秒の刺激(100 Hzおよび350 µsパルス幅)で構成される中央神経の経皮的神経調節のプロトコル、55秒の休憩が続きます。
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実験的:米国誘導PNM 10Hz/250µs/10s/10c
10サイクルの10秒の刺激(10 Hzおよび250 µsパルス幅)からなる中央神経の経皮神経調節のプロトコル、その後10秒の休憩が続きます。
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10サイクルの10秒の刺激(10 Hzおよび250 µsパルス幅)からなる中央神経の経皮神経調節のプロトコル、その後10秒の休憩が続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ハンドグリップ強度
時間枠:この変数は2回測定されます:すぐに介入前と介入直後。
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この変数は、デジタル動力計を使用して測定されます
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この変数は2回測定されます:すぐに介入前と介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の痛み
時間枠:この変数は2回測定されます:すぐに介入前と介入直後
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介入中の認識された痛みは、数値痛評価尺度(0-10)で評価されました。
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この変数は2回測定されます:すぐに介入前と介入直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Pablo Herrero, Physiotherapist、Universidad de Zaragoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データが公開されると、データは、メイン著者との連絡先の合理的な要求で共有されます。
とにかく、個々の参加者データ(IPD)は、データ共有プロトコルと参加者の同意に従って他の研究者と共有され、機密性と倫理的考慮事項が維持されるようにします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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