Étude comparative de deux protocoles de neuromodulation percutanés guidés par des échographies sur la force maximale de la poignée.
Étude comparative de deux protocoles de neuromodulation percutanés guidés par des échographies sur la force maximale de la poignée: un essai clinique randomisé.
Objectif de l'étude:
Cette étude vise à comparer les effets de deux protocoles de neuromodulation percutanée percutanée (PNM). L'étude vise à améliorer la compréhension scientifique des applications cliniques du PNM pour améliorer les performances neuromusculaires et la capacité fonctionnelle.
Avantages de l'étude:
Contribuer à la base de preuves soutenant l'utilisation du PNM dans la physiothérapie et la réhabilitation.
Informer les futurs protocoles thérapeutiques visant à optimiser la force musculaire et la récupération fonctionnelle.
Fournir aux participants un accès à une évaluation professionnelle de la performance physique et une exposition aux techniques de réadaptation avancées dans un environnement sûr et surveillé.
Interventions:
Les participants subiront une seule session de PNM guidé par échographie vers le nerf médian en utilisant l'un des deux protocoles:
Protocole 1 (100 Hz): 5 cycles de stimulation de 5 secondes (350 µs de largeur d'impulsion), suivi de 55 secondes de repos.
Protocole 2 (10 Hz): 10 cycles de stimulation de 10 secondes (250 µs de largeur d'impulsion), suivi de 10 secondes de repos.
Dans les deux protocoles, l'intensité de stimulation sera fixée au niveau maximal tolérable qui provoque une contraction musculaire forte mais non peint. La durée totale du traitement sera d'environ 10 minutes.
Mesures:
Résultat principal: résistance à la poignée maximale mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique avant et après l'intervention.
Résultats secondaires: douleur perçue pendant l'intervention, évaluée avec l'échelle de notation numérique (0-10). Données sociodémographiques (âge, sexe, poids, taille, IMC).
Conclusion:
Cet essai clinique fournira des informations précieuses sur l'efficacité comparative de deux protocoles PNM pour améliorer les performances musculaires. En identifiant les paramètres les plus efficaces pour l'application PNM, cette recherche peut aider à optimiser les stratégies de réhabilitation et à contribuer à améliorer les résultats fonctionnels des patients en milieu clinique et sportif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'étude:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle. L'évaluateur et les participants seront aveuglés à l'allocation de groupe. Au total, 86 bénévoles (âgés de 18 à 40 ans) seront attribués au hasard à l'un des deux groupes d'intervention.
Critères d'éligibilité:
Inclusion:
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
Exclusion:
Activité physique récente (dans les 48 heures) contre-indications d'électrothérapie (par exemple, grossesse, épilepsie, phobie de l'aiguille) douleur ou limitations fonctionnelles au moment de l'évaluation
Procédures aveuglantes:
Les participants ignorent la fréquence de stimulation spécifique appliquée. Étant donné que les deux protocoles impliquent des sensations et des durées similaires, il est peu probable que la distinction entre elles. Les évaluations seront effectuées par un physiothérapeute distinct qui n'est pas informé des affectations de groupe.
Justification de la taille de l'échantillon:
Sur la base de recherches antérieures, une taille d'échantillon de 43 participants par groupe (86 au total) est nécessaire pour détecter les différences statistiquement significatives entre les groupes avec 80% de puissance et un niveau de signification de 5%. Les calculs sont basés sur des écarts-types précédemment signalés et une taille d'effet modérée attendue.
Gestion des données et confidentialité:
Toutes les données des participants seront pseudonymisées à l'aide de codes d'identification uniques. Seul le chercheur principal aura accès à la clé de code reliant les identités des participants. Les données seront stockées en toute sécurité et toutes les procédures respecteront les réglementations actuelles de protection des données.
Risques potentiels et mesures de sécurité:
En tant que technique de physiothérapie envahissante, le PNM peut impliquer un minimum de risques tels que un léger inconfort de l'insertion de l'aiguille, une douleur transitoire pendant la stimulation électrique ou la formation mineure d'hématome. Cependant, toutes les interventions seront effectuées par des professionnels formés à la suite de protocoles aseptiques stricts, en utilisant des gants stériles, des couvercles de sonde et des procédures de désinfection cutanée appropriées. La technique a été précédemment validée dans les populations saines et cliniques, soutenant davantage sa sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50009
- University of Zaragoza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
- Pas de conditions musculo-squelettiques, neurologiques ou supérieures
- Consentement éclairé fourni
Critères d'exclusion:
- Activité physique récente (dans les 48 heures)
- Contre-indications d'électrothérapie (par exemple, grossesse, épilepsie, phobie de l'aiguille)
- Douleur ou limitations fonctionnelles au moment de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PNM guidé aux États-Unis 100Hz / 350 µs / 5s / 5c
Un protocole de neuromodulation percutanée du nerf médian composé de 5 cycles de stimulation de 5 secondes (100 Hz et 350 µs de largeur d'impulsion), suivi de 55 secondes de repos.
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Un protocole de neuromodulation percutanée du nerf médian composé de 5 cycles de stimulation de 5 secondes (100 Hz et 350 µs de largeur d'impulsion), suivi de 55 secondes de repos.
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Expérimental: PNM guidé aux États-Unis 10Hz / 250 µs / 10s / 10c
Un protocole de neuromodulation percutanée du nerf médian composé de 10 cycles de 10 secondes de stimulation (10 Hz et 250 µs de largeur d'impulsion), suivi de 10 secondes de repos.
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Un protocole de neuromodulation percutanée du nerf médian composé de 10 cycles de 10 secondes de stimulation (10 Hz et 250 µs de largeur d'impulsion), suivi de 10 secondes de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à la poignée maximale
Délai: Cette variable sera mesurée 2 fois: immédiatement pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Cette variable sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique
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Cette variable sera mesurée 2 fois: immédiatement pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant l'intervention
Délai: Cette variable sera mesurée 2 fois: immédiatement pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Douleur perçue pendant l'intervention, évaluée avec l'échelle de notation numérique (0-10).
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Cette variable sera mesurée 2 fois: immédiatement pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NMP-e. Handgrip strength
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données seront partagées sur une demande raisonnable en contact avec l'auteur principal une fois les données publiées.
Quoi qu'il en soit, les données individuelles des participants (IPD) seront partagées avec d'autres chercheurs conformément aux protocoles de partage de données et au consentement des participants, garantissant la confidentialité et les considérations éthiques.
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