Estudio comparativo de dos protocolos de neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido sobre la máxima resistencia a la empuñadura.
Estudio comparativo de dos protocolos de neuromodulación percutánea guiados por ultrasonido en la máxima resistencia a la empuñadura: un ensayo clínico aleatorizado.
Propósito del estudio:
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos protocolos diferentes de neuromodulación percutánea (PNM) guiada por ultrasonido (PNM) dirigidos al nervio mediano en la resistencia a la empuñadura máxima en individuos sanos. El estudio busca mejorar la comprensión científica de las aplicaciones clínicas de PNM para mejorar el rendimiento neuromuscular y la capacidad funcional.
Beneficios del estudio:
Contribuir a la base de evidencia que respalda el uso de PNM en fisioterapia y rehabilitación.
Informe a los protocolos terapéuticos futuros con el objetivo de optimizar la fuerza muscular y la recuperación funcional.
Proporcionar a los participantes acceso a una evaluación profesional del rendimiento físico y la exposición a técnicas de rehabilitación avanzadas en un entorno seguro y monitoreado.
Intervenciones:
Los participantes se someterán a una sola sesión de PNM guiada por ultrasonido al nervio mediano utilizando uno de los dos protocolos:
Protocolo 1 (100 Hz): 5 ciclos de estimulación de 5 segundos (350 µs de ancho de pulso), seguido de 55 segundos de descanso.
Protocolo 2 (10 Hz): 10 ciclos de estimulación de 10 segundos (250 µs de ancho de pulso), seguido de 10 segundos de descanso.
En ambos protocolos, la intensidad de estimulación se establecerá en el nivel máximo tolerable que provoca una contracción muscular fuerte pero no dolorosa. La duración total del tratamiento será de aproximadamente 10 minutos.
Medidas:
Resultado primario: resistencia máxima a la empuñadura medida usando un dinamómetro digital antes y después de la intervención.
Resultados secundarios: dolor percibido durante la intervención, evaluado con la escala numérica de calificación de dolor (0-10). Datos sociodemográficos (edad, sexo, peso, altura, IMC).
Conclusión:
Este ensayo clínico proporcionará información valiosa sobre la efectividad comparativa de dos protocolos PNM para mejorar el rendimiento muscular. Al identificar los parámetros más efectivos para la aplicación PNM, esta investigación puede ayudar a optimizar las estrategias de rehabilitación y contribuir a mejorar los resultados funcionales de los pacientes en entornos clínicos y atléticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego. Tanto el evaluador como los participantes estarán cegados a la asignación grupal. Un total de 86 voluntarios (de 18 a 40 años) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención.
Criterios de elegibilidad:
Inclusión:
Adultos sanos de entre 18 y 40 años sin condiciones musculoesqueléticas, neurológicas o superiores de las extremidades informadas de consentimiento proporcionado
Exclusión:
Actividad física reciente (dentro de las 48 horas) Contraindicaciones de electroterapia (por ejemplo, embarazo, epilepsia, fobia con aguja) Dolor o limitaciones funcionales en el momento de la evaluación
Procedimientos de cegamiento:
Los participantes desconocen la frecuencia de estimulación específica aplicada. Dado que ambos protocolos implican sensaciones y duraciones similares, es poco probable distinguir entre ellos. Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta separado que no está informado de las tareas grupales.
Justificación del tamaño de la muestra:
Según la investigación previa, se necesita un tamaño de muestra de 43 participantes por grupo (86 en total) para detectar diferencias estadísticamente significativas entre grupos con 80% de potencia y un nivel de significancia del 5%. Los cálculos se basan en desviaciones estándar previamente informadas y un tamaño de efecto moderado esperado.
Manejo de datos y confidencialidad:
Todos los datos de los participantes serán seudonimizados utilizando códigos de identificación únicos. Solo el investigador principal tendrá acceso a la clave de código que vincula las identidades de los participantes. Los datos se almacenarán de forma segura y todos los procedimientos cumplirán con las regulaciones actuales de protección de datos.
Riesgos potenciales y medidas de seguridad:
Como técnica de fisioterapia invasiva, PNM puede implicar riesgos mínimos, como molestias leve por la inserción de la aguja, el dolor transitorio durante la estimulación eléctrica o la formación de hematoma menor. Sin embargo, todas las intervenciones serán realizadas por profesionales capacitados después de protocolos asépticos estrictos, utilizando guantes estériles, cubiertas de sonda y procedimientos apropiados de desinfección de la piel. La técnica se ha validado previamente en poblaciones saludables y clínicas, lo que respalda aún más su seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de entre 18 y 40 años
- No hay condiciones musculoesqueléticas, neurológicas o de las extremidades superiores
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Actividad física reciente (dentro de las 48 horas)
- Contraindicaciones de electroterapia (por ejemplo, embarazo, epilepsia, fobia con aguja)
- Dolor o limitaciones funcionales en el momento de la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PNM guiado por EE. UU. 100Hz/350 µs/5s/5c
Un protocolo de neuromodulación percutánea del nervio mediano que consta de 5 ciclos de 5 segundos de estimulación (100 Hz y 350 µs de ancho de pulso), seguido de 55 segundos de descanso.
|
Un protocolo de neuromodulación percutánea del nervio mediano que consta de 5 ciclos de 5 segundos de estimulación (100 Hz y 350 µs de ancho de pulso), seguido de 55 segundos de descanso.
|
|
Experimental: PNM guiado por EE. UU. 10Hz/250 µs/10s/10c
Un protocolo de neuromodulación percutánea del nervio mediano que consta de 10 ciclos de 10 segundos de estimulación (10 Hz y 250 µs de ancho de pulso), seguido de 10 segundos de descanso.
|
Un protocolo de neuromodulación percutánea del nervio mediano que consta de 10 ciclos de 10 segundos de estimulación (10 Hz y 250 µs de ancho de pulso), seguido de 10 segundos de descanso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza máxima de empuñadura
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá 2 veces: preintervención inmediatamente previa e inmediatamente después de la intervención.
|
Esta variable se medirá utilizando un dinamómetro digital
|
Esta variable se medirá 2 veces: preintervención inmediatamente previa e inmediatamente después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá 2 veces: inmediatamente preintervención e inmediatamente después de la intervención
|
Dolor percibido durante la intervención, evaluado con la escala de calificación de dolor numérico (0-10).
|
Esta variable se medirá 2 veces: inmediatamente preintervención e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMP-e. Handgrip strength
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en una solicitud razonable que se contacta con el autor principal una vez que se hayan publicado los datos.
De todos modos, los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán con otros investigadores de acuerdo con los protocolos de intercambio de datos y el consentimiento de los participantes, asegurando la confidencialidad y las consideraciones éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .