Sammenlignende studie av to ultralydstyrte perkutane neuromodulasjonsprotokoller på maksimal håndtak styrke.
Sammenlignende studie av to ultralydstyrte perkutane neuromodulasjonsprotokoller på maksimal håndtak styrke: en randomisert klinisk studie.
Formålet med studien:
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to forskjellige ultralydstyrte perkutan neuromodulation (PNM) -protokoller rettet mot median nerven på maksimal håndtak styrke hos friske individer. Studien søker å forbedre vitenskapelig forståelse av de kliniske anvendelsene av PNM for å forbedre nevromuskulær ytelse og funksjonell kapasitet.
Fordelene med studien:
Bidra til bevisbasen som støtter bruk av PNM i fysioterapi og rehabilitering.
Informer fremtidige terapeutiske protokoller som tar sikte på å optimalisere muskelstyrke og funksjonell utvinning.
Gi deltakerne tilgang til en profesjonell evaluering av fysisk ytelse og eksponering for avanserte rehabiliteringsteknikker i et trygt og overvåket miljø.
Inngrep:
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt økt med ultralydstyrt PNM til mediannerven ved bruk av en av to protokoller:
Protokoll 1 (100 Hz): 5 sykluser med stimulering av 5 sekunder (350 µs pulsbredde), fulgt av 55 sekunders hvile.
Protokoll 2 (10 Hz): 10 sykluser med 10 sekunders stimulering (250 µs pulsbredde), etterfulgt av 10 sekunders hvile.
I begge protokoller vil stimuleringsintensiteten bli satt til det maksimale tålelige nivået som fremkaller en sterk, men ikke-smertefull muskuløs sammentrekning. Total behandlingsvarighet vil være omtrent 10 minutter.
Målinger:
Primært utfall: maksimal håndgrepsstyrke målt ved bruk av et digitalt dynamometer før og etter intervensjonen.
Sekundære utfall: opplevd smerter under intervensjonen, vurdert med den numeriske smerteskala (0-10). Sosiodemografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, BMI).
Konklusjon:
Denne kliniske studien vil gi verdifull innsikt i den komparative effektiviteten til to PNM -protokoller for å forbedre muskulære ytelser. Ved å identifisere de mest effektive parametrene for PNM -anvendelse, kan denne forskningen bidra til å optimalisere rehabiliteringsstrategier og bidra til å forbedre pasientenes funksjonelle utfall i kliniske og atletiske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie. Både evaluatoren og deltakerne vil bli blendet for gruppetildeling. Totalt 86 frivillige (i alderen 18-40 år) vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper.
Kvalifiseringskriterier:
Inkludering:
Friske voksne i alderen 18-40 år ingen muskel- og skjelett-, nevrologiske eller øvre lembetingelser informert samtykke gitt
Utelukkelse:
Nyere fysisk aktivitet (innen 48 timer) elektroterapi kontraindikasjoner (f.eks. Graviditet, epilepsi, nålfobi) smerter eller funksjonelle begrensninger på vurderingstidspunktet
Blendende prosedyrer:
Deltakerne vil ikke være klar over den spesifikke stimuleringsfrekvensen som er brukt. Siden begge protokoller involverer lignende sensasjoner og varigheter, er det usannsynlig å skille mellom dem. Evalueringer vil bli utført av en egen fysioterapeut som ikke blir informert om gruppeoppgavene.
Begrunnelse av prøvestørrelse:
Basert på tidligere forskning er det nødvendig med en prøvestørrelse på 43 deltakere per gruppe (86 totalt) for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom grupper med 80% kraft og et 5% signifikansnivå. Beregninger er basert på tidligere rapporterte standardavvik og en forventet moderat effektstørrelse.
Datahåndtering og konfidensialitet:
Alle deltakerdata vil bli pseudonymisert ved hjelp av unike identifikasjonskoder. Bare hovedetterforskeren vil ha tilgang til kode-nøkkelkobling av deltakernes identiteter. Data vil bli lagret sikkert, og alle prosedyrer vil overholde gjeldende databeskyttelsesforskrifter.
Potensielle risikoer og sikkerhetstiltak:
Som en invasiv fysioterapiteknikk kan PNM innebære minimale risikoer som mildt ubehag fra nålinnsettingen, forbigående smerter under elektrisk stimulering eller mindre hematomdannelse. Imidlertid vil alle intervensjoner bli utført av trente fagpersoner etter strenge aseptiske protokoller, ved bruk av sterile hansker, sondedeksler og passende hud desinfeksjonsprosedyrer. Teknikken har tidligere blitt validert i både sunne og kliniske populasjoner, noe som ytterligere støtter dens sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-40 år
- Ingen muskel- og skjelett-, nevrologiske eller øvre lemmer
- Informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Nylig fysisk aktivitet (innen 48 timer)
- Elektroterapi kontraindikasjoner (f.eks. Graviditet, epilepsi, nålfobi)
- Smerte eller funksjonelle begrensninger på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USA-guidet PNM 100Hz/350 us/5s/5c
En protokoll med perkutan nevromodulering av mediannerven bestående av 5 sykluser på 5 sekunders stimulering (100 Hz og 350 µs pulsbredde), fulgt av 55 sekunders hvile.
|
En protokoll med perkutan nevromodulering av mediannerven bestående av 5 sykluser på 5 sekunders stimulering (100 Hz og 350 µs pulsbredde), fulgt av 55 sekunders hvile.
|
|
Eksperimentell: USA-guidet PNM 10Hz/250 us/10s/10c
En protokoll med perkutan nevromodulering av mediannerven bestående av 10 sykluser på 10 sekunders stimulering (10 Hz og 250 µs pulsbredde), fulgt av 10 sekunders hvile.
|
En protokoll med perkutan nevromodulering av mediannerven bestående av 10 sykluser på 10 sekunders stimulering (10 Hz og 250 µs pulsbredde), fulgt av 10 sekunders hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal håndtak styrke
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt 2 ganger: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av et digitalt dynamometer
|
Denne variabelen vil bli målt 2 ganger: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under intervensjonen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt 2 ganger: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Opplevd smerter under intervensjonen, vurdert med den numeriske smerteskala (0-10).
|
Denne variabelen vil bli målt 2 ganger: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NMP-e. Handgrip strength
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på en rimelig forespørsel som kontakt med hovedforfatteren når data er publisert.
Uansett vil individuelle deltakerdata (IPD) bli delt med andre forskere i samsvar med datadelingsprotokoller og deltakers samtykke, og sikre at konfidensialitet og etiske hensyn opprettholdes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .