Сравнительное исследование двух чрескожных нейромодуляционных протоколов с ультразвуковым контролем при максимальной прочности ручной группы.
Сравнительное исследование двух чрескожных нейромодуляционных протоколов с ультразвуковым контролем на максимальной силе ручной группы: рандомизированное клиническое исследование.
Цель исследования:
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить эффекты двух различных протоколов чрескожной нейромодуляции (PNM) с ультразвуковым контролем, нацеленных на медианный нерв на максимальную силу ручной группы у здоровых людей. Исследование направлено на улучшение научного понимания клинических применений PNM в улучшении нервно -мышечной производительности и функциональной способности.
Преимущества исследования:
Внести свой вклад в базу доказательств, поддерживающую использование PNM в физиотерапии и реабилитации.
Информировать будущие терапевтические протоколы, направленные на оптимизацию мышечной силы и функционального восстановления.
Предоставьте участникам доступ к профессиональной оценке физической производительности и воздействию передовых реабилитационных методов в безопасной и контролируемой среде.
Вмешательства:
Участники пройдут единую сеанс PNM с ультразвуковым под руководством среднего нерва, используя один из двух протоколов:
Протокол 1 (100 Гц): 5 циклов 5 секунд стимуляции (ширина импульса 350 мкс), а затем 55 секунд.
Протокол 2 (10 Гц): 10 циклов по стимуляции 10 секунд (ширина импульса 250 мкс), а затем 10 секунд.
В обоих протоколах интенсивность стимуляции будет установлена на максимальный терпимый уровень, который вызывает сильное, но нездоровое мышечное сокращение. Общая продолжительность лечения будет приблизительно 10 минут.
Измерения:
Первичный результат: максимальная прочность ручной группы, измеренная с использованием цифрового динамометра до и после вмешательства.
Вторичные результаты: воспринимаемая боль во время вмешательства, оценивается с помощью численной шкалы боли (0-10). Социально -демографические данные (возраст, пол, вес, рост, ИМТ).
Заключение:
Это клиническое исследование даст ценную информацию о сравнительной эффективности двух протоколов PNM для повышения мышечной эффективности. Выявляя наиболее эффективные параметры для применения PNM, это исследование может помочь оптимизировать стратегии реабилитации и способствовать улучшению функциональных результатов пациентов в клинических и спортивных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебный дизайн:
Это рандомизированное контролируемое, двойное слепое клиническое исследование. И оценщик, и участники будут ослеплены для распределения группы. В общей сложности 86 добровольцев (в возрасте 18-40 лет) будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства.
Критерии приемлемости:
Включение:
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет.
Исключение:
Недавняя физическая активность (в течение 48 часов) Электротерапия Противопоказаниях (например, беременность, эпилепсия, игла фобия) боль или функциональные ограничения во время оценки
Процедуры ослепления:
Участники не будут знать о применяемой конкретной частоте стимуляции. Поскольку оба протокола включают сходные ощущения и продолжительность, различие между ними маловероятно. Оценки будут проводиться отдельным физиотерапевтом, который не информирован о групповых заданиях.
Обоснование размера выборки:
Основываясь на предыдущих исследованиях, размер выборки 43 участника на группу (всего 86) необходим для выявления статистически значимых различий между группами с 80% мощностью и уровнем значимости 5%. Расчеты основаны на ранее сообщенных стандартных отклонений и ожидаемого умеренного эффекта.
Обработка данных и конфиденциальность:
Все данные участника будут псевдонимулированы с использованием уникальных идентификационных кодов. Только главный следователь будет иметь доступ к кодовому ключе, связывающему личность участников. Данные будут храниться безопасно, и все процедуры будут соответствовать текущим правилам защиты данных.
Потенциальные риски и меры безопасности:
В качестве инвазивной техники физиотерапии PNM может включать минимальные риски, такие как легкий дискомфорт от вставки иглы, временная боль во время электрической стимуляции или незначительное образование гематомы. Тем не менее, все вмешательства будут выполняться обученными специалистами, следуя строгим асептическим протоколам, с использованием стерильных перчаток, зондов и соответствующих процедур дезинфекции кожи. Техника была ранее подтверждена как в здоровом, так и в клинической популяции, что еще больше поддерживает ее безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-40 лет
- Нет опорно -двигательных, неврологических или верхних условий конечностей
- Информированное согласие предоставлено
Критерии исключения:
- Недавняя физическая активность (в течение 48 часов)
- Противопоказаниям электротерапии (например, беременность, эпилепсия, игла фобия)
- Боль или функциональные ограничения во время оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: US PNM 100 Гц/350 мкс/5S/5C
Протокол чрескожной нейромодуляции медианного нерва, состоящего из 5 циклов стимуляции 5 секунд (ширина пульса 100 Гц и 350 мкс), с последующим 55 секунд.
|
Протокол чрескожной нейромодуляции медианного нерва, состоящего из 5 циклов стимуляции 5 секунд (ширина пульса 100 Гц и 350 мкс), с последующим 55 секунд.
|
|
Экспериментальный: US-под управлением PNM 10 Гц/250 мкс/10S/10C
Протокол чрескожной нейромодуляции медианного нерва, состоящего из 10 циклов из 10 секунд стимуляции (ширина пульса 10 Гц и 250 мкс), с последующим 10 секунд.
|
Протокол чрескожной нейромодуляции медианного нерва, состоящего из 10 циклов из 10 секунд стимуляции (ширина пульса 10 Гц и 250 мкс), с последующим 10 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная прочность рук
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена 2 раза: немедленно до вмешательства и немедленно после вмешательства.
|
Эта переменная будет измерена с помощью цифрового динамометра
|
Эта переменная будет измерена 2 раза: немедленно до вмешательства и немедленно после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время вмешательства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена в 2 раза: немедленно до вмешательства и немедленно после вмешательства
|
Воспринимаемая боль во время вмешательства, оценивается по шкале численной оценки боли (0-10).
|
Эта переменная будет измерена в 2 раза: немедленно до вмешательства и немедленно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NMP-e. Handgrip strength
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу, связывающемуся с основным автором после публикации данных.
В любом случае, отдельные данные участника (IPD) будут переданы другим исследователям в соответствии с протоколами обмена данными и согласием участников, обеспечивая сохранение конфиденциальности и этических соображений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .