Jämförande studie av två ultraljudsstyrda perkutana neuromoduleringsprotokoll på maximal handgreppstyrka.
Jämförande studie av två ultraljudsstyrda perkutana neuromoduleringsprotokoll på maximal handgreppstyrka: en randomiserad klinisk prövning.
Syftet med studien:
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av två olika ultraljudsstyrda perkutana neuromoduleringsprotokoll (PNM) som riktar sig till mediannerven på maximal handgreppstyrka hos friska individer. Studien syftar till att förbättra den vetenskapliga förståelsen för de kliniska tillämpningarna av PNM för att förbättra neuromuskulär prestanda och funktionell kapacitet.
Fördelarna med studien:
Bidra till bevisbasen som stöder användningen av PNM vid fysioterapi och rehabilitering.
Informera framtida terapeutiska protokoll som syftar till att optimera muskelstyrkan och funktionell återhämtning.
Ge deltagarna tillgång till en professionell utvärdering av fysisk prestanda och exponering för avancerade rehabiliterande tekniker i en säker och övervakad miljö.
Interventioner:
Deltagarna kommer att genomgå en enda session med ultraljudsstyrd PNM till mediannerven med ett av två protokoll:
Protokoll 1 (100 Hz): 5 cykler med 5 sekunder stimulering (350 μs pulsbredd) följt av 55 sekunder vila.
Protokoll 2 (10 Hz): 10 cykler med 10 sekunder stimulering (250 μs pulsbredd) följt av 10 sekunder vila.
I båda protokollen kommer stimuleringsintensiteten att ställas in på den maximala tolererbara nivån som framkallar en stark men icke-smärtsam muskelkontraktion. Den totala behandlingsvaraktigheten kommer att vara cirka 10 minuter.
Mätningar:
Primärt resultat: Maximal handgreppstyrka uppmätt med en digital dynamometer före och efter interventionen.
Sekundära resultat: Upplevd smärta under interventionen, bedömd med den numeriska smärtvärderingsskalan (0-10). Sociodemografiska data (ålder, kön, vikt, höjd, BMI).
Slutsats:
Denna kliniska prövning kommer att ge värdefull insikt i den jämförande effektiviteten hos två PNM -protokoll för att förbättra muskelprestanda. Genom att identifiera de mest effektiva parametrarna för PNM -tillämpning kan denna forskning hjälpa till att optimera rehabiliteringsstrategier och bidra till att förbättra patientens funktionella resultat i kliniska och atletiska miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign:
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblindad klinisk prövning. Både utvärderaren och deltagarna kommer att bli blinda för gruppallokering. Totalt 86 frivilliga (i åldern 18-40 år) kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två interventionsgrupper.
Behörighetskriterier:
Inkludering:
Friska vuxna i åldern 18-40 år Inget muskuloskeletala, neurologiska eller övre extremitetsförhållanden informerat samtycke som tillhandahålls
Uteslutning:
Nylig fysisk aktivitet (inom 48 timmar) elektroterapiekontraindikationer (t.ex. graviditet, epilepsi, nålfobi) smärta eller funktionella begränsningar vid bedömningstillfället
Förblindningsförfaranden:
Deltagarna kommer att vara medvetna om den specifika stimuleringsfrekvensen som tillämpas. Eftersom båda protokollen involverar liknande sensationer och varaktigheter är det osannolikt att skilja mellan dem. Utvärderingar kommer att utföras av en separat fysioterapeut som inte informeras om gruppuppgifterna.
Motivering av provstorlek:
Baserat på tidigare forskning behövs en provstorlek på 43 deltagare per grupp (totalt 86) för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader mellan grupper med 80% effekt och en 5% signifikansnivå. Beräkningar är baserade på tidigare rapporterade standardavvikelser och en förväntad måttlig effektstorlek.
Datahantering och konfidentialitet:
All deltagardata kommer att pseudonymiseras med unika identifieringskoder. Endast den huvudsakliga utredaren kommer att ha tillgång till kodnyckel som länkar deltagarnas identiteter. Data kommer att lagras säkert och alla procedurer kommer att uppfylla de aktuella dataskyddsreglerna.
Potentiella risker och säkerhetsåtgärder:
Som en invasiv fysioterapiteknik kan PNM involvera minimala risker såsom mild obehag från nålinsättningen, övergående smärta under elektrisk stimulering eller mindre hematombildning. Men alla interventioner kommer att utföras av utbildade proffs efter strikta aseptiska protokoll, med sterila handskar, sondöverdrag och lämpliga huddesinfektionsförfaranden. Tekniken har tidigare validerats i både friska och kliniska populationer, vilket ytterligare stödjer dess säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-40 år
- Inga muskuloskeletala, neurologiska eller övre extremitetsförhållanden
- Informerat samtycke tillhandahålls
Uteslutningskriterier:
- Nylig fysisk aktivitet (inom 48 timmar)
- Elektroterapikontraindikationer (t.ex. graviditet, epilepsi, nålfobi)
- Smärta eller funktionella begränsningar vid bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: USA-guidad PNM 100Hz/350μs/5S/5C
Ett protokoll av perkutan neuromodulering av mediannerven bestående av 5 cykler med 5 sekunder stimulering (100 Hz och 350 μs pulsbredd) följt av 55 sekunder vila.
|
Ett protokoll av perkutan neuromodulering av mediannerven bestående av 5 cykler med 5 sekunder stimulering (100 Hz och 350 μs pulsbredd) följt av 55 sekunder vila.
|
|
Experimentell: USA-guidad PNM 10Hz/250μs/10S/10C
Ett protokoll av perkutan neuromodulering av mediannerven bestående av 10 cykler med 10 sekunder stimulering (10 Hz och 250 μs pulsbredd) följt av 10 sekunders vila.
|
Ett protokoll av perkutan neuromodulering av mediannerven bestående av 10 cykler med 10 sekunder stimulering (10 Hz och 250 μs pulsbredd) följt av 10 sekunders vila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal handgreppstyrka
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas två gånger: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention.
|
Denna variabel kommer att mätas med en digital dynamometer
|
Denna variabel kommer att mätas två gånger: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under interventionen
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas 2 gånger: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Upplevd smärta under interventionen, bedömd med den numeriska smärtvärderingsskalan (0-10).
|
Denna variabel kommer att mätas 2 gånger: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NMP-e. Handgrip strength
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på en rimlig begäran som kontaktar med huvudförfattaren när data har publicerats.
Hur som helst kommer enskilda deltagande data (IPD) att delas med andra forskare i enlighet med datadelningsprotokoll och deltagarnas samtycke, vilket säkerställer sekretess och etiska överväganden upprätthålls.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .