Vergelijkende studie van twee ultrasone geleide percutane neuromodulatieprotocollen op maximale handgripsterkte.
Vergelijkende studie van twee ultrasone geleide percutane neuromodulatieprotocollen op maximale handgripsterkte: een gerandomiseerde klinische studie.
Doel van de studie:
Deze studie heeft als doel de effecten van twee verschillende ultrasone geleide percutane neuromodulatie (PNM) -protocollen te vergelijken die zich richten op de mediane zenuw op maximale handgripsterkte bij gezonde individuen. De studie beoogt het wetenschappelijk begrip van de klinische toepassingen van PNM te vergroten bij het verbeteren van de neuromusculaire prestaties en functionele capaciteit.
Voordelen van de studie:
Draag bij aan de bewijsbasis ter ondersteuning van het gebruik van PNM bij fysiotherapie en revalidatie.
Informeer toekomstige therapeutische protocollen die gericht zijn op het optimaliseren van spierkracht en functioneel herstel.
Bied deelnemers toegang tot een professionele evaluatie van fysieke prestaties en blootstelling aan geavanceerde revalidatietechnieken in een veilige en gecontroleerde omgeving.
Interventies:
Deelnemers zullen een enkele sessie van ultrasone geleide PNM naar de mediane zenuw ondergaan met behulp van een van de twee protocollen:
Protocol 1 (100 Hz): 5 cycli van 5 seconden stimulatie (350 µs pulsbreedte), gevolgd door 55 seconden rust.
Protocol 2 (10 Hz): 10 cycli van 10 seconden stimulatie (250 µs pulsbreedte), gevolgd door 10 seconden rust.
In beide protocollen zal de stimulatie-intensiteit worden ingesteld op het maximaal aanvaardbare niveau dat een sterke maar niet-pijnlijke spiercontractie opwekt. De totale behandelingsduur zal ongeveer 10 minuten duren.
Metingen:
Primaire uitkomst: maximale handgripsterkte gemeten met behulp van een digitale dynamometer voor en na de interventie.
Secundaire resultaten: waargenomen pijn tijdens de interventie, beoordeeld met de numerieke pijnstilleringsschaal (0-10). Sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI).
Conclusie:
Deze klinische studie zal waardevolle inzichten bieden in de vergelijkende effectiviteit van twee PNM -protocollen voor het verbeteren van spierprestaties. Door het identificeren van de meest effectieve parameters voor PNM -toepassing, kan dit onderzoek helpen bij het optimaliseren van revalidatiestrategieën en bijdragen aan het verbeteren van de functionele resultaten van patiënten in klinische en atletische omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Zowel de evaluator als de deelnemers zullen blind zijn voor groepstoewijzing. Een totaal van 86 vrijwilligers (18-40 jaar oud) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen.
Criteria in aanmerking komen:
Inclusie:
Gezonde volwassenen van 18-40 jaar geen musculoskeletale, neurologische of bovenste ledematen-aandoeningen geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluiting:
Recente fysieke activiteit (binnen 48 uur) elektrotherapiecontra -indicaties (bijv. Zwangerschap, epilepsie, naaldfobie) pijn of functionele beperkingen op het moment van beoordeling
Verblindende procedures:
Deelnemers zijn niet op de hoogte van de specifieke toegepaste stimulatiefrequentie. Aangezien beide protocollen vergelijkbare sensaties en duur inhouden, is het onwaarschijnlijk om onderscheid te maken. Evaluaties worden uitgevoerd door een afzonderlijke fysiotherapeut die niet is op de hoogte van de groepsopdrachten.
Steekproefomvang: rechtvaardiging:
Op basis van eerder onderzoek is een steekproefgrootte van 43 deelnemers per groep (in totaal 86) nodig om statistisch significante verschillen tussen groepen met 80% vermogen en een significantieniveau van 5% te detecteren. Berekeningen zijn gebaseerd op eerder gerapporteerde standaardafwijkingen en een verwachte matige effectgrootte.
Gegevensbehandeling en vertrouwelijkheid:
Alle gegevens van de deelnemers worden pseudonimiseerd met behulp van unieke identificatiecodes. Alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot de identiteiten van de code-key die deelnemers koppelt. Gegevens worden veilig opgeslagen en alle procedures zullen voldoen aan de huidige voorschriften voor gegevensbescherming.
Potentiële risico's en veiligheidsmaatregelen:
Als invasieve fysiotherapietechniek kan PNM minimale risico's met zich meebrengen, zoals mild ongemak door de naaldinvoeging, tijdelijke pijn tijdens elektrische stimulatie of kleine hematoomvorming. Alle interventies zullen echter worden uitgevoerd door getrainde professionals na strikte aseptische protocollen, met behulp van steriele handschoenen, sondekappen en geschikte huiddesinfectieprocedures. De techniek is eerder gevalideerd in zowel gezonde als klinische populaties, wat de veiligheid ervan verder ondersteunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-40 jaar
- Geen musculoskeletale, neurologische of bovenste ledematenaandoeningen
- Geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Recente fysieke activiteit (binnen 48 uur)
- Contra -indicaties van elektrotherapie (bijv. Zwangerschap, epilepsie, naaldfobie)
- Pijn of functionele beperkingen op het moment van beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: US-geleide PNM 100Hz/350 µs/5s/5c
Een protocol van percutane neuromodulatie van de mediane zenuw bestaande uit 5 cycli van 5 seconden stimulatie (100 Hz en 350 µs pulsbreedte), gevolgd door 55 seconden rust.
|
Een protocol van percutane neuromodulatie van de mediane zenuw bestaande uit 5 cycli van 5 seconden stimulatie (100 Hz en 350 µs pulsbreedte), gevolgd door 55 seconden rust.
|
|
Experimenteel: US-geleide PNM 10Hz/250 µs/10s/10c
Een protocol van percutane neuromodulatie van de mediane zenuw bestaande uit 10 cycli van 10 seconden stimulatie (10 Hz en 250 µs pulsbreedte), gevolgd door 10 seconden rust.
|
Een protocol van percutane neuromodulatie van de mediane zenuw bestaande uit 10 cycli van 10 seconden stimulatie (10 Hz en 250 µs pulsbreedte), gevolgd door 10 seconden rust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale handgripsterkte
Tijdsspanne: Deze variabele wordt 2 keer gemeten: onmiddellijk pre-interventie en onmiddellijk na interventie.
|
Deze variabele wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer
|
Deze variabele wordt 2 keer gemeten: onmiddellijk pre-interventie en onmiddellijk na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens de interventie
Tijdsspanne: Deze variabele wordt 2 keer gemeten: onmiddellijk pre-interventie en onmiddellijk na interventie
|
Waargenomen pijn tijdens de interventie, beoordeeld met de numerieke pijnstilleringsschaal (0-10).
|
Deze variabele wordt 2 keer gemeten: onmiddellijk pre-interventie en onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NMP-e. Handgrip strength
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld op een redelijk verzoek dat contact met de hoofdauteur inneemt zodra gegevens zijn gepubliceerd.
Hoe dan ook, individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld met andere onderzoekers in overeenstemming met protocollen voor het delen van gegevens en toestemming van de deelnemers, waardoor vertrouwelijkheid en ethische overwegingen worden gehandhaafd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .