Srovnávací studie dvou protokolů perkutánních neuromodulací vedených ultrazvukem na maximální síle držadla.

Návrh studie:

Jedná se o randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie. Hodnotitel i účastníci budou oslepeni pro skupinovou alokaci. K jedné ze dvou intervenčních skupin bude náhodně přiřazeno celkem 86 dobrovolníků (ve věku 18–40 let).

Kritéria způsobilosti:

Zařazení:

Zdraví dospělí ve věku 18–40 let Žádná musculoskeletální, neurologická nebo horní končetina jsou poskytovány informovaný souhlas

Vyloučení:

Nedávná fyzická aktivita (do 48 hodin) Elektroterapie kontraindikace (např. Těhotenství, epilepsie, jehla fobie) bolest nebo funkční omezení v době hodnocení

Oslepovací postupy:

Účastníci nevědí o použité specifické stimulační frekvenci. Protože oba protokoly zahrnují podobné pocity a doby trvání, rozlišování mezi nimi je nepravděpodobné. Hodnocení provede samostatný fyzioterapeut, který není informován o skupinových úkolech.

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Na základě předchozího výzkumu je pro detekci statisticky významných rozdílů mezi skupinami s 80% výkonem a úrovní významnosti 5% a 5% úroveň významnosti 43 účastníků na skupinu (celkem 86 celkem) zapotřebí. Výpočty jsou založeny na dříve hlášených standardních odchylkách a očekávané mírné velikosti efektu.

Manipulace s údaji a důvěrnost:

Všechna data účastníků budou pseudonymizována pomocí jedinečných identifikačních kódů. Pouze hlavní vyšetřovatel bude mít přístup k identitám účastníků propojení kódových klíčů. Data budou bezpečně uložena a všechny postupy budou v souladu s aktuálními předpisy o ochraně údajů.

Potenciální rizika a bezpečnostní opatření:

Jako invazivní fyzioterapeutická technika může PNM zahrnovat minimální rizika, jako je mírné nepohodlí z inzerce jehly, přechodná bolest během elektrické stimulace nebo drobná tvorba hematomu. Všechny intervence však budou prováděny vyškolenými odborníky po přísných aseptických protokolech s použitím sterilních rukavic, krytů sond a vhodných postupů dezinfekce kůže. Tato technika byla dříve ověřena ve zdravé i klinické populaci, což dále podporuje její bezpečnost.