非小細胞肺癌（NSCLC）における新しい組み合わせの研究 (LIBRA)
2026年6月30日 更新者：AstraZeneca
安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および局所的に進行性または転移性の非小細胞肺がん（LIBRA）との新規組み合わせの抗腫瘍活性を評価するためのオープンラベル、マルチラグ、マルチセンター、フェーズII研究
これは、局所的に高度または転移性NSCLCを持つ参加者の新しい組み合わせ治療オプションを評価するフェーズII、マルチセンター、オープンラベルプラットフォーム研究です。
この研究は、さまざまな治療の組み合わせの安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活動を評価するいくつかのサブスタディで構成されます。
この研究は、10か国で世界中で約80のセンターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
マスタープロトコルには3つのサブスタディが含まれ、それぞれが特定の疾患集団に焦点を当てています。
- Sub-study 1は、PD-L1≥50％の1L非任務性ゲノム変化（AGA）NSCLCのRilvegostomig±ラムシルマブを調査します。
- Sub-study 2は、PD-L1 1-49％で1Lの非活性性ゲノム変化（AGA）NSCLCのRilvegostomig + Ramucirumabを調査します。
- サブスタディ3は、2L AGA +のDato-DXD + Ramucirumab±Rilvegostomigを調査します。
各サブスタディには、2つのパート（個々のサブスタディプロトコルに記載されていない限り）を含むことができます：パートA：1つ以上の安全慣習コホート（S）、およびパートB：1つ以上の用量拡張コホート。
研究の種類
介入
入学 (推定)
278
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- まだ募集していません
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- まだ募集していません
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- まだ募集していません
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
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Aviano、イタリア、33081
- まだ募集していません
- Research Site
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Catania、イタリア、95123
- まだ募集していません
- Research Site
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Meldola、イタリア、47014
- まだ募集していません
- Research Site
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Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Research Site
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Milan、イタリア、35128
- まだ募集していません
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- まだ募集していません
- Research Site
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Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- まだ募集していません
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Research Site
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Woodville、オーストラリア、5011
- まだ募集していません
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Research Site
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- Research Site
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Singapore、シンガポール、119082
- 募集
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Research Site
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Manresa、スペイン、08243
- 募集
- Research Site
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Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Research Site
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- まだ募集していません
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- まだ募集していません
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- まだ募集していません
- Research Site
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Banphaeo、タイ、74120
- 募集
- Research Site
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Avignon、フランス、84902
- まだ募集していません
- Research Site
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Paris、フランス、75005
- まだ募集していません
- Research Site
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Rennes、フランス、35000
- まだ募集していません
- Research Site
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Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Research Site
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Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
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Deyang、中国、618000
- 募集
- Research Site
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Dongguan、中国、523059
- 募集
- Research Site
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Fuzhou、中国、350014
- 引きこもった
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- 募集
- Research Site
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Hangzhou、中国、310014
- 募集
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- 募集
- Research Site
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Linyi、中国、276001
- 募集
- Research Site
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Mianyang、中国、621000
- 募集
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- 募集
- Research Site
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Nanchang、中国、330000
- 募集
- Research Site
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Shantou、中国
- 募集
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- 募集
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- 募集
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450000
- 募集
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
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Zhuhai、中国、519000
- 募集
- Research Site
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Liuying、台湾、736
- 募集
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- Research Site
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Taichung、台湾、402
- 募集
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- 募集
- Research Site
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Tainan、台湾、710
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Research Site
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Taoyuan、台湾、00333
- 募集
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8677
- 募集
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本、722-0001
- 募集
- Research Site
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Kobe、日本、650-0047
- 募集
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 募集
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Research Site
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Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Research Site
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Sakaishi、日本、591-8555
- 募集
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 募集
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0051
- 募集
- Research Site
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Cheongju-si、韓国、28644
- 募集
- Research Site
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Namdong-gu、韓国、21565
- 募集
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、13496
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、3722
- 募集
- Research Site
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Suwon、韓国、16247
- 募集
- Research Site
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Suwon、韓国、16499
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべてのサブスタディの包含基準：
- 参加者は、ICFに署名した時点で18歳以上でなければなりません
- 0または1のWHO/ECOGパフォーマンスステータス
- ベースラインでRecist 1.1標的病変（TL）として適格である少なくとも1つの病変。
- 適切な骨髄と臓器機能
- 平均余命≥12週間
- 許容可能な腫瘍組織の提供
サブスタディ1およびサブスタディ2の特定の包含基準：
- 組織学的または細胞学的に文書化された進行性または転移性NSCLC
- PD-L1TC≥1％（サブスタディ1の場合は50％、サブスタディ2の場合は1-49％）
- 感作のEGFR変異またはALK再配置の欠如。 他の既知の実用的なゲノム変化（AGAS）はありません
サブスタディ3の特定の包含基準：
- 組織学的または細胞学的に文書化された進行性または転移性の非四角NSCLC
- 陽性のAGAを文書化し、以前の標的療法で進行していた
すべてのサブスタディの除外基準：
- 調査員によって判断されたように、調査員の意見では、重度または制御されていない全身性疾患は、参加者が研究に参加すること、またはプロトコルのコンプライアンスを危険にさらすことを望ましくなくなります。
- 活性または以前の文書化された自己免疫性または炎症性障害
- 持続性毒性（CTCAEグレード≥2）（NCI CTCAE V5.0）は、脱毛症を除く以前の抗がん療法によって引き起こされます。
- サブスタディ1およびサブスタディ2のための脊髄圧縮または軟骨癌癌症。
- 不安定な脳転移
- 別の主要な悪性腫瘍の歴史。
- 結核やHIV、HBV（既知の陽性HBSAG結果によって検証）を含む活性感染症、HCV。
- 制御されていないまたは重大な心臓病
- サブスタディ1およびサブスタディ2の高度なNSCLCに対する以前の全身化学療法/化学放射線療法/免疫療法の受領。
- 免疫媒介療法への事前の曝露
- 制御されていない高血圧の病歴、活動性出血疾患、および出血の高いリスクと凝固障害
- 同時抗癌治療。
- 研究介入の最初の用量の30日前にライブ、減衰ワクチンの受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ1、PD-L1 ≥50%の1L非AGA NSCLCにおけるrilvegostomig±ラムシルマブの調査
参加者は、RECIST 1.1で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他の中止基準が発生するまで、リルベゴストミグ±ラムシルマブを受けることになります
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RilvegostomigはIV注入として投与されます。
他の名前：
ラムシルマブはIV注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：サブスタディ2、PD-L1 1-49%の1L非AGA NSCLCにおけるリルベゴストミグ＋ラムシルマブの調査
参加者は、RECIST 1.1で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他の中止基準が発生するまで、リルベゴストミグ＋ラムシルマブを受けることになります。
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RilvegostomigはIV注入として投与されます。
他の名前：
ラムシルマブはIV注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：サブスタディ3、Dato-DXd + ラムシルマブ ± リルベゴストミグを2/3L AGA+ NSCLCで調査
参加者は、RECIST 1.1で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他の中止基準が発生するまで、Dato-DXd + ラムシルマブ ± リルベゴストミグを受け取ります
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Dato-DXd は IV 点滴として投与されます。
他の名前：
RilvegostomigはIV注入として投与されます。
他の名前：
ラムシルマブはIV注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重大な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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安全性と忍容性を評価する
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研究の完了を通じて、平均3年
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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ORRは、RECIST 1.1に基づいて確認されたCR（完全奏功）または確認されたPR（部分奏功）を有する参加者の割合として定義されます。
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研究完了まで、平均3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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BORは、参加者がランダム化/投与の開始後に持っていた最良の反応ですが、その後の癌療法を開始する前に、Recist進行またはRecist進行の非存在下でのRecist進行または最後の評価可能な評価を含む
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研究の完了を通じて、平均3年
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標的病変の変化腫瘍サイズ
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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標的病変のベースラインからの最良の割合の変化は、Recist 1.1評価を使用して、参加者のベースラインから最大の減少（または最小増加）です。
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研究の完了を通じて、平均3年
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12週間での疾患制御率（DCR）
時間枠：1日目から12週間まで
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12週間のDCRは、確認されたCRまたはPRの最良の客観的な応答を持っているか、治療開始後少なくとも11週間SDを持っている参加者の割合として定義されます（評価ウィンドウ内の早期評価を可能にするため）。
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1日目から12週間まで
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応答期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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DORは、最初に文書化された客観的反応の日付（その後確認されます）から、最初に記録された疾患の進行または死亡の日付（疾患の進行がない場合のあらゆる原因による）まで定義されます。
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研究の完了を通じて、平均3年
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全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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OSは、治療の開始から死までの原因による死まで定義されます。
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研究の完了を通じて、平均3年
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血清濃度
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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併用した新規抗がん剤の血清濃度を評価する。
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研究の完了を通じて、平均3年
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最大血漿薬濃度（CMAX）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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組み合わせて、新規の抗がん剤のcmaxを評価する。
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研究の完了を通じて、平均3年
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治療を受けている参加者における研究介入の免疫原性
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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血清/血漿の研究介入のための抗薬物抗体の存在（adas）
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研究の完了を通じて、平均3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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PFSは、RECIST 1.1に基づき、治療開始から客観的疾患進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）が確認された日までの期間と定義されます。
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研究完了まで、平均3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2029年4月6日
研究の完了 (推定)
2029年4月6日
試験登録日
最初に提出
2025年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月25日
最初の投稿 (実際)
2025年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6187C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。