Um estudo de novas combinações em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (LIBRA)
30 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II de fase II, multi-droga, multicêntrico, com rótulo aberto, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética, a imunogenicidade e a atividade antitumoral de novas combinações em participantes com câncer de células não pequenas ou metastático ou metastático (LIBRA)
Este é um estudo de plataforma de fase II, multicêntrico e aberto, avaliando novas opções de tratamento de combinação em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático.
O estudo consistirá em vários subestudos, cada um avaliando a segurança, a tolerabilidade e a atividade preliminar antitumoral de várias combinações de tratamento.
Este estudo será realizado em aproximadamente 80 centros globalmente em 10 países.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo mestre incluirá 3 subestudos, cada um focado em uma população de doenças específicas.
- O sub-estudo 1 investigará o rilvegostomig ± ramucirumab em alterações genômicas não atentáveis 1L (AGA) NSCLC com PD-L1 ≥50%.
- O Substudy 2 investigará o rilvegostomig + ramucirumab em alterações genômicas não atentáveis 1L (AGA) NSCLC com PD-L1 1-49%.
- Substudy 3 investigará Dato-DXD + Ramucirumab ± RilveGostomig em 2L Aga +
Cada sub-estudo pode incluir 2 partes (a menos que declarado nos protocolos de sub-estudo individuais): Parte A: uma ou mais coorte de segurança de segurança e Parte B: uma ou mais coorte de expansão da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
278
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Woodville, Austrália, 5011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
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Deyang, China, 618000
- Recrutamento
- Research Site
-
Dongguan, China, 523059
- Recrutamento
- Research Site
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Fuzhou, China, 350014
- Retirado
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230022
- Recrutamento
- Research Site
-
Linyi, China, 276001
- Recrutamento
- Research Site
-
Mianyang, China, 621000
- Recrutamento
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330000
- Recrutamento
- Research Site
-
Shantou, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Recrutamento
- Research Site
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-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 119082
- Recrutamento
- Research Site
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-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Research Site
-
Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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-
A Coruña, Espanha, 15006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Manresa, Espanha, 08243
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
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Avignon, França, 84902
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Paris, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Research Site
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Aviano, Itália, 33081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Catania, Itália, 95123
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Milan, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Roma, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japão, 722-0001
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- Research Site
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0051
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Banphaeo, Tailândia, 74120
- Recrutamento
- Research Site
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Liuying, Taiwan, 736
- Recrutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 710
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 00333
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para todos os subestudos:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura da ICF
- OMS/ECOG Status de desempenho de 0 ou 1
- Pelo menos 1 lesão que se qualifica como uma lesão alvo de 1.1 RECIST (TL) na linha de base.
- Medula óssea adequada e função de órgão
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Fornecimento de tecido tumoral aceitável
Critérios de inclusão específicos para subestudos 1 e subestudos 2:
- NSCLC avançado ou metastático documentado ou metastático documentado ou citologicamente documentado
- PD-L1 Tc ≥ 1% (TC≥ 50% para subestudos 1, 1-49% para sub-estudo 2)
- Ausência de mutações de EGFR sensibilizantes ou rearranjos ALK. Nenhuma outra alteração genômica acionável conhecida (AGAs)
Critérios de inclusão específicos para o subestudo 3:
- Histologicamente ou citologicamente documentada avançada ou metastática não quadrada NSCLC
- Documentou AGA positivo e progrediu na terapia direcionada anterior
Critérios de exclusão para todos os subestudos:
- Conforme julgado pelo investigador, quaisquer doenças sistêmicas graves ou não controladas, na opinião do investigador, o torna indesejável para o participante participar do estudo ou que prejudicaria a conformidade com o protocolo
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores
- Toxicidades persistentes (grau de CTCAE ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) causadas por terapia anti -câncer anterior, excluindo alopecia.
- Compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeningeal para sub-estudo 1 e sub-estudo 2. Compressão da medula espinhal instável para sub-estudo 3
- Metástases cerebrais instáveis
- História de outra malignidade primária.
- Infecção ativa, incluindo TB e infecções com HIV, HBV (verificado pelo resultado HBSAG positivo conhecido), HCV.
- Doença cardíaca não controlada ou significativa
- Recebimento de quimioterapia sistêmica anterior/quimiorradiação/imunoterapia para NSCLC avançado para subestudos 1 e sub-estudo 2.
- Exposição prévia à terapia imunomediada
- História de hipertensão descontrolada e doenças de sangramento ativo e altos riscos de sangramento e distúrbios da coagulação
- Qualquer tratamento anticâncer concorrente.
- Recebimento de vacina viva e atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sub-estudo 1, investigar rilvegostomig± ramucirumab em 1L CPNPC não-AGA com PD-L1 ≥50%
Os participantes receberão rilvegostomig ± ramucirumab até progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação
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Rilvegostomig será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
O ramucirumab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Sub-estudo 2, investigar rilvegostomig + ramucirumab em 1L NSCLC não-AGA com PD-L1 1-49%
Os participantes receberão rilvegostomig + ramucirumab até progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação
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Rilvegostomig será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
O ramucirumab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Sub-estudo 3, investigar Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig em 2/3L AGA+ NSCLC
Os participantes receberão Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig até progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação
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Dato-DXd será administrado como infusão intravenosa.
Outros nomes:
Rilvegostomig será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
O ramucirumab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que apresentam uma RC (resposta completa) confirmada ou uma RP (resposta parcial) confirmada, de acordo com os critérios RECIST 1.1
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Bor é a melhor resposta que um participante teve após a randomização/início da dosagem, mas antes de iniciar qualquer terapia do câncer subsequente e até a progressão da RECIST ou a última avaliação avaliada na ausência de progressão do RECIST
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Mudança no tamanho do tumor de lesão alvo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A melhor mudança percentual da linha de base no tamanho do tumor da lesão alvo é a maior diminuição (ou menor aumento) da linha de base para um participante, usando as avaliações RECIST 1.1
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) às 12 semanas
Prazo: Desde o dia 1 pré-dose a 12 semanas
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O DCR às 12 semanas é definido como a porcentagem de participantes que têm a melhor resposta objetiva de RC ou RP confirmada ou que têm DP por pelo menos 11 semanas após o início do tratamento (para permitir uma avaliação precoce na janela de avaliação).
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Desde o dia 1 pré-dose a 12 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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O DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira resposta objetiva documentada (que é posteriormente confirmada) até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada (por qualquer causa na ausência de progressão da doença).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
O SO é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte devido a qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Concentração sérica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar a concentração sérica dos novos agentes anticâncer em combinação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Concentração máxima de drogas plasmáticas (CMAX)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar o CMAX dos novos agentes anticâncer em combinação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Imunogenicidade das intervenções do estudo em participantes que recebem tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Presença de anticorpos anti -drogas （ADAS) para intervenções de estudo no soro/plasma
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão) segundo RECIST 1.1.
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Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ramucirumabe
Outros números de identificação do estudo
- D6187C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:
https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, entregue ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .