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Uno studio di nuove combinazioni nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (LIBRA)

30 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un studio aperto, multi-farmaco, multicentrico, di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di nuove combinazioni nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a livello locale (Bilancia)

Si tratta di uno studio di piattaforma di fase II, multicentrico e open. Lo studio consisterà in diversi sotto-studenti, ciascuno di essi valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di varie combinazioni di trattamento. Questo studio sarà condotto in circa 80 centri a livello globale in 10 paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo principale includerà 3 sotto-studenti, ognuno incentrato su una specifica popolazione di malattie.

  • Il sub-studio 1 studierà Rilvegostomig ± ramucirumab in alterazioni genomiche non attivabili 1L (AGA) NSCLC con PD-L1 ≥50%.
  • Il sub-studio 2 studierà Rilvegostomig + ramucirumab in alterazioni genomiche non attivabili 1L (AGA) NSCLC con PD-L1 1-49%.
  • Sub-Study 3 indagherà DATO-DXD + Ramucirumab ± RilveGostomig in 2L AGA +

Ogni sub-studio può includere 2 parti (a meno che non indicato nei singoli protocolli di studio secondario): Parte A: una o più coorti di sicurezza di sicurezza e parte B: una o più coorti di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Ritirato
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mianyang, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shantou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Giappone, 722-0001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Banphaeo, Tailandia, 74120
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i sotto-studenti:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
  • Stato delle prestazioni chi/ECOG di 0 o 1
  • Almeno 1 lesione che si qualifica come una lesione target RECIST 1.1 (TL) al basale.
  • Adeguate midollo osseo e funzione dell'organo
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Fornitura di tessuto tumorale accettabile

Criteri di inclusione specifici per il sub-studio 1 e il sub-studio 2:

  • NSCLC avanzato o metastatico istologicamente o citologicamente documentato
  • PD-L1 TC ≥ 1% (Tc≥ 50% per lo studio 1, 1-49% per sub-studio 2)
  • Assenza di mutazioni di EGFR sensibilizzanti o riarrangiamenti alk. Nessun altro alterazioni genomiche attuabili (AGAS)

Criteri di inclusione specifici per il sub-studio 3:

  • NSCLC avanzato o metastatico istologicamente o citologicamente documentato
  • Documentato AGA positivo e aveva progredito con una terapia mirata precedente

Criteri di esclusione per tutti i sotto-studenti:

  • Come giudicato dall'investigatore, qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata, secondo l'investigatore, rende indesiderabile per il partecipante partecipare allo studio o che metterà a repentaglio il rispetto del protocollo
  • Disturbi autoimmune o infiammatori attivo o documentato
  • Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥ 2) (NCI CTCAE V5.0) causate da una precedente terapia anti -cancro, esclusa l'alopecia.
  • Compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea per sub-studio 1 e sub-studio 2. Compressione del midollo spinale instabile per sub-studio 3
  • Metastasi cerebrali instabili
  • Storia di un'altra malignità primaria.
  • Infezione attiva, tra cui TB e infezioni con HIV, HBV (verificato dal risultato HBSAG positivo noto), HCV.
  • Malattia cardiaca non controllata o significativa
  • Ricevuta di una precedente chemioterapia sistemica/chemunoterapia/immunoterapia per NSCLC avanzato per il sub-studio 1 e il sub-studio 2.
  • Precedente esposizione alla terapia immuno-mediata
  • Storia di ipertensione incontrollata e malattie sanguinanti attive e alti rischi di sanguinamento e disturbi della coagulazione
  • Qualsiasi trattamento anticancro concomitante.
  • Ricevuta del vaccino vivo e attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di intervento di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotto-studio 1, investigare rilvegostomig± ramucirumab in NSCLC non-AGA di 1L con PD-L1 ≥50%
I partecipanti riceveranno rilvegostomig ± ramucirumab fino alla progressione radiologica definita da RECIST 1.1, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro criterio di interruzione
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig sarà somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • AZD2936
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab sarà somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • Cyramza
Sperimentale: Sottostudio 2, studiare rilvegostomig + ramucirumab in NSCLC 1L non-AGA con PD-L1 1-49%
I partecipanti riceveranno rilvegostomig + ramucirumab fino alla progressione radiologica definita da RECIST 1.1, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro criterio di interruzione
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig sarà somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • AZD2936
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab sarà somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • Cyramza
Sperimentale: Sub-study 3, investigate Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig in 2/3L AGA+ NSCLC
I partecipanti riceveranno Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig fino alla progressione radiologica definita da RECIST 1.1, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro criterio di interruzione
Droga: Dato-DXd
Dato-DXd verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • DS-1062
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig sarà somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • AZD2936
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab sarà somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • Cyramza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una CR (risposta completa) confermata o una PR (risposta parziale) confermata secondo RECIST 1.1
Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Bor è la migliore risposta che un partecipante ha avuto in seguito alla randomizzazione/inizio del dosaggio, ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia del cancro e fino a e compresa la progressione di recist o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Cambiamento della dimensione del tumore della lesione target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
La migliore variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione del tumore della lesione target è la più grande riduzione (o il più piccolo aumento) rispetto al basale per un partecipante, utilizzando le valutazioni RECIST 1.1
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal primo giorno pre-dose a 12 settimane
La DCR a 12 settimane è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta obiettiva di CR o PR confermati o che hanno SD per almeno 11 settimane dopo l'inizio del trattamento (per consentire una valutazione precoce all'interno della finestra di valutazione).
Dal primo giorno pre-dose a 12 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta oggettiva documentata (che viene successivamente confermata) fino alla data della prima progressione o morte della malattia documentata (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Concentrazione sierica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Per valutare la concentrazione sierica dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Concentrazione massima del farmaco plasmatico (CMAX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Per valutare il CMAX dei nuovi agenti anticancro in combinazione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Immunogenicità degli interventi di studio nei partecipanti che ricevono cure
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Presenza di anticorpi anti -farmaci （ADA) per interventi di studio nel siero/plasma
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino al completamento dello studio, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6187C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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