Badanie nowatorskich kombinacji niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (LIBRA)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie otwartego, wieloośrodkowego, wieloośrodkowego, fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji u uczestników z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi niedrobnokomórkowymi rakiem płuc (Libra)
Jest to faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie platformy oceniające nowe opcje leczenia kombinacji u uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Badanie będzie składać się z kilku podkolodników, z których każdy ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową różnych kombinacji leczenia.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 80 ośrodkach na całym świecie w 10 krajach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny protokół obejmie 3 substancje badań, z których każda koncentruje się na konkretnej populacji choroby.
- Sub-Study 1 zbada rilvegostomig ± Ramucirumab w 1L nieaktywnych zmian genomowych (AGA) NSCLC z PD-L1 ≥50%.
- Sub-Study 2 zbada RilveGostomig + Ramucirumab w 1L nieaktywnych zmian genomowych (AGA) NSCLC z PD-L1 1-49%.
- Sub-Study 3 zbada DATO-DXD + RAMUCIRUMAB ± RILVEGOSTOMIG W 2L AGA +
Każde podstudy może zawierać 2 części (o ile nie podano w poszczególnych protokole badawczych): Część A: Jedna lub więcej kohorty (ów) bezpieczeństwa) oraz część B: Jedna lub więcej kohorty (-y) ekspansji dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
278
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, 523059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Wycofane
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mianyang, Chiny, 621000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shantou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhuhai, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84902
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Paris, Francja, 75005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonia, 722-0001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sakaishi, Japonia, 591-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0051
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119082
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Banphaeo, Tajlandia, 74120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Tajwan, 736
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 00333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Milan, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do wszystkich substancji:
- Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF
- WHO/ECOG Status wydajności 0 lub 1
- Co najmniej 1 zmiana, która kwalifikuje się jako zmiana docelowa RECIST 1.1 (TL) na początku.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Zapewnienie akceptowalnej tkanki nowotworowej
Specyficzne kryteria włączenia dla podstępności 1 i substdy 2:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane zaawansowane lub przerzutowe NSCLC
- PD-L1 TC ≥ 1% (TC ≥ 50% dla podstępu 1, 1-49% dla substancji 2)
- Brak uczulenia mutacji EGFR lub przegrupowania ALK. Brak znanych innych działających zmian genomowych (AGA)
Specyficzne kryteria włączenia do podstępności 3:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane zaawansowane lub przerzutowe nie-siodawców NSCLC
- Udokumentował pozytywny AGA i postępował na wcześniejszej terapii ukierunkowanej
Kryteria wykluczenia dla wszystkich substancji:
- Jak oceniono przez śledczy, wszelkie poważne lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, zdaniem śledczego, czyni uczestnik uczestnik w badaniu lub który zagroziłby zgodności z protokołem
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Trwałe toksyczności (stopień CTCAE ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.
- Kompresja rdzenia kręgowego lub rak leptomeningealowy dla substtudy 1 i substtudy 2. Niestabilna kompresja rdzenia kręgowego dla substtudy 3
- Niestabilne przerzuty do mózgu
- Historia innego pierwotnego złośliwości.
- Aktywna infekcja, w tym TB i infekcje HIV, HBV (weryfikowane przez znany wynik HBSAG), HCV.
- Niekontrolowana lub znacząca choroba serca
- Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej/chemioradioterapii/immunoterapii zaawansowanego NSCLC dla substtudy 1 i substtudy 2.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię za pośrednictwem odporności
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia i aktywnych chorób krwawienia oraz wysokiego ryzyka krwawienia i zaburzeń krzepnięcia
- Wszelkie jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
- Otrzymanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 1, badanie rilvegostomig± ramucirumab w 1L nie-AGA NSCLC z PD-L1 ≥50%
Uczestnicy będą otrzymywać rilvegostomig ± ramucirumab do czasu radiologicznej progresji według kryteriów RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Rilvegostomig będzie podawany jako wlew IV.
Inne nazwy:
Ramucirumab będzie podawany jako wlew IV.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sub-study 2, investigate rilvegostomig + ramucirumab w 1L nie-AGA NSCLC z PD-L1 1-49%
Uczestnicy będą otrzymywać rilvegostomig + ramucirumab do czasu radiologicznego postępu choroby określonego wg RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Rilvegostomig będzie podawany jako wlew IV.
Inne nazwy:
Ramucirumab będzie podawany jako wlew IV.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 3, badanie Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig w 2/3L AGA+ NSCLC
Uczestnicy będą otrzymywać Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig do czasu radiologicznej progresji zgodnie z definicją RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania
|
Dato-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
Rilvegostomig będzie podawany jako wlew IV.
Inne nazwy:
Ramucirumab będzie podawany jako wlew IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 3 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR (całkowitą odpowiedź) lub potwierdzono PR (częściową odpowiedź) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
Przez cały okres badania, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Bor jest najlepszą odpowiedzią, jaką uczestnik miał po randomizacji/rozpoczęciu dawkowania, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej terapii raka oraz do progresji recenzji lub ostatniej oceny o ocenie przy braku progresji RECIST
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Zmiana wielkości guza zmiany docelowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Najlepsza zmiana procentowa od wartości wyjściowej w wielkości guza zmiany docelowej jest największy spadek (lub najmniejszy wzrost) od wartości wyjściowej dla uczestnika, przy użyciu oceny RECIST 1.1
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 tygodni
|
DCR po 12 tygodniach jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą obiektywną odpowiedź potwierdzonego CR lub PR lub którzy mają SD przez co najmniej 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia (aby umożliwić wczesną ocenę w oknie oceny).
|
Od dnia 1 do 12 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (która jest następnie potwierdzona) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Aby ocenić stężenie w surowicy nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Aby ocenić CMAX nowych środków przeciwnowotworowych w połączeniu.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Immunogenność badań interwencji u uczestników otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Obecność przeciwciał przeciw leku （ADAS) do badań interwencji w surowicy/osoczu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ramucyrumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6187C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .