Un estudio de nuevas combinaciones en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (LIBRA)
30 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II de fase II, múltiples, múltiples, de múltiples centros, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumor de combinaciones novedosas en participantes con cáncer de pulmón de células no mallecidos localmente avanzados o metastásicos (Libra)
Este es un estudio de plataforma abierta de fase II, múltiples centros, que evalúa las opciones de tratamiento de combinación novedosas en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico.
El estudio consistirá en varios subestudios, cada uno evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumor preliminar de varias combinaciones de tratamiento.
Este estudio se realizará en aproximadamente 80 centros en todo el mundo en 10 países.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo maestro incluirá 3 subestudios, cada uno centrado en una población de enfermedades específicas.
- El subestudio 1 investigará rilvegostomig ± ramucirumab en alteraciones genómicas no activables (AGA) 1L (AGA) NSCLC con PD-L1 ≥50%.
- El subestudio 2 investigará rilvegostomig + ramucirumab en alteraciones genómicas no activables (AGA) 1L (AGA) NSCLC con PD-L1 1-49%.
- Sub-Study 3 investigará Dato-DXD + Ramucirumab ± Rilvegostomig en 2L AGA +
Cada subestudio puede incluir 2 partes (a menos que se indiquen en los protocolos individuales de subproceso): Parte A: una o más cohortes de seguridad de seguridad y parte B: una o más cohortes de expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
278
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Research Site
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Woodville, Australia, 5011
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Research Site
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Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Aún no reclutando
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Research Site
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Manresa, España, 08243
- Reclutamiento
- Research Site
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Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- Research Site
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Aún no reclutando
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
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Avignon, Francia, 84902
- Aún no reclutando
- Research Site
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Paris, Francia, 75005
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- Aún no reclutando
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Aún no reclutando
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Aún no reclutando
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Research Site
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Milan, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japón, 722-0001
- Reclutamiento
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 236-0051
- Reclutamiento
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Deyang, Porcelana, 618000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dongguan, Porcelana, 523059
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Retirado
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mianyang, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shantou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
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Zhuhai, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- Research Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119082
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Banphaeo, Tailandia, 74120
- Reclutamiento
- Research Site
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Liuying, Taiwán, 736
- Reclutamiento
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 710
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 00333
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para todos los subestudios:
- El participante debe tener ≥ 18 años al momento de firmar el ICF
- OMS/ECOG ESTADO DE RENDIMIENTO DE 0 o 1
- Al menos 1 lesión que califica como una lesión objetivo (TL) recist 1.1 al inicio.
- Función adecuada de médula ósea y órganos
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Provisión de tejido tumoral aceptable
Criterios de inclusión específicos para subestudio 1 y subestudio 2:
- NSCLC avanzado o metastásico de documentos histológicos o citológicamente
- PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% para subestudio 1, 1-49% para subestudio 2)
- Ausencia de mutaciones EGFR sensibilizantes o reordenamientos de ALK. No hay otras alteraciones genómicas procesables (AGA)
Criterios de inclusión específicos para subestudio 3:
- NSCLC avanzado o metastásico histológicamente documentado o metastásico NSCLC
- AGA positivo documentado y había progresado en terapia dirigida previa
Criterios de exclusión para todos los subestudios:
- Según lo juzgado por el investigador, cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, en opinión del investigador, hace que el participante participe en el estudio o eso pondría en peligro el cumplimiento del protocolo
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados anteriormente
- Toxicidades persistentes (CTCAE Grado ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) causado por la terapia anti cáncer previa, excluyendo la alopecia.
- Compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea para subestudio 1 y subestudio 2. Compresión de la médula espinal inestable para subestudio 3
- Metástasis cerebrales inestables
- Historia de otra malignidad primaria.
- Infección activa, incluida la TB y las infecciones con VIH, VHB (verificado por el resultado positivo de HBSAG conocido), VHC.
- Enfermedad cardíaca no controlada o significativa
- Recibo de quimioterapia sistémica/quimiorradiación/inmunoterapia previa para NSCLC avanzado para subestudio 1 y subestudio 2.
- Exposición previa a la terapia inmunitaria
- Historia de hipertensión no controlada y enfermedades hemorrágicas activas, y altos riesgos de sangrado y trastornos de coagulación
- Cualquier tratamiento anti-cáncer concurrente.
- Recibo de vacuna viva y atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de intervención de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio 1, investigar rilvegostomig± ramucirumab en 1L NSCLC no-AGA con PD-L1 ≥50%
Los participantes recibirán rilvegostomig ± ramucirumab hasta la progresión radiológica definida por RECIST 1.1, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otro criterio de interrupción
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Rilvegostomig se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
Ramucirumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio 2, investigar rilvegostomig + ramucirumab en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) 1L no AGA con PD-L1 1-49%
Los participantes recibirán rilvegostomig + ramucirumab hasta la progresión radiológica definida por RECIST 1.1, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otro criterio de interrupción
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Rilvegostomig se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
Ramucirumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio 3, investigar Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig en AGA+ NSCLC 2/3L
Los participantes recibirán Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig hasta la progresión radiológica definida por RECIST 1.1, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otro criterio de interrupción
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Dato-DXd se administrará como infusión intravenosa.
Otros nombres:
Rilvegostomig se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
Ramucirumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que presentan una RC (respuesta completa) confirmada o una RP (respuesta parcial) confirmada según RECIST 1.1
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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BOR es la mejor respuesta que ha tenido un participante después de la aleatorización/inicio de la dosificación, pero antes de comenzar cualquier terapia del cáncer posterior y hasta la inclusión de la progresión recist o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión recist
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Cambio en el tamaño del tumor de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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El mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor de la lesión objetivo es la mayor disminución (o aumento más pequeño) desde la línea de base para un participante, utilizando evaluaciones Recist 1.1
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Tasa de control de enfermedad (DCR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el día 1, antes de la dosis a 12 semanas
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El DCR a las 12 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta objetiva de CR o PR confirmado o que tienen SD durante al menos 11 semanas después del inicio del tratamiento (para permitir una evaluación temprana dentro de la ventana de evaluación).
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Desde el día 1, antes de la dosis a 12 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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El DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (que posteriormente se confirma) hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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El sistema operativo se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte debido a cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Concentración sérica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluar la concentración sérica de los nuevos agentes anticancerígenos en combinación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Concentración máxima de fármaco en plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluar el CMAX de los nuevos agentes anticancerígenos en combinación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Inmunogenicidad de las intervenciones de estudio en los participantes que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Presencia de anticuerpos contra el fármaco （ADAS) para intervenciones de estudio en suero/plasma
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) según RECIST 1.1.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ramucirumab
Otros números de identificación del estudio
- D6187C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .