Új kombinációk tanulmányozása a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (LIBRA)
2026. június 30. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, multi-gyógyszeres, multi-centrikus, II. Fázisú tanulmány a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, az immunogenitás és a daganatellenes aktivitás értékelésére az új kombinációkban, ahol lokálisan fejlett vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák (LIBRA)
Ez egy II. Fázisú, többcentrikus, nyílt platform-tanulmány, amely új kombinációs kezelési lehetőségeket értékel a lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező résztvevőknél.
A tanulmány több al-tanulmányból áll, amelyek mindegyike értékeli a különféle kezelési kombinációk biztonságát, tolerálhatóságát és előzetes tumorellenes aktivitását.
Ezt a tanulmányt 10 országban globálisan körülbelül 80 központban végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mester protokoll 3 al-tanulmányt tartalmaz, amelyek mindegyike egy adott betegségpopulációra összpontosít.
- Az 1. al-tanulmány a rilvegostomig ± ramucirumabot vizsgálja meg 1L nem működő genomi változások (AGA) NSCLC-ben, PD-L1 ≥50%-kal.
- A 2. al-tanulmány a rilvegostomig + ramucirumab-t 1L-vel nem működő genomi változások (AGA) NSCLC-ben vizsgálja meg, PD-L1 1-49%-kal.
- A 3. al-tanulmány a dato-dxd + ramucirumab ± rilvegostomig-t vizsgálja meg a 2L AGA +
Mindegyik al-tanulmány 2 részet tartalmazhat (kivéve, ha az egyes alvizsgálati protokollokban meg nem jelezzük): A. rész: Egy vagy több biztonsági beépítési kohort (ok) és B. rész: Egy vagy több dózis-bővítő kohort (ok).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
278
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Woodville, Ausztrália, 5011
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Toborzás
- Research Site
-
Namdong-gu, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 3722
- Toborzás
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84902
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75005
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8677
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japán, 722-0001
- Toborzás
- Research Site
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Toborzás
- Research Site
-
Kurume-shi, Japán, 830-0011
- Toborzás
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Toborzás
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Research Site
-
Sakaishi, Japán, 591-8555
- Toborzás
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
- Toborzás
- Research Site
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 236-0051
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Deyang, Kína, 618000
- Toborzás
- Research Site
-
Dongguan, Kína, 523059
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Visszavont
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510100
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230022
- Toborzás
- Research Site
-
Linyi, Kína, 276001
- Toborzás
- Research Site
-
Mianyang, Kína, 621000
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330000
- Toborzás
- Research Site
-
Shantou, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
Zhuhai, Kína, 519000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95123
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 35128
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Manresa, Spanyolország, 08243
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Toborzás
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- Toborzás
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 119082
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Tajvan, 736
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 402
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 710
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 00333
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Banphaeo, Thaiföld, 74120
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok az összes altudományra:
- A résztvevőnek ≥ 18 évesnek kell lennie az ICF aláírásakor
- WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Legalább 1 lézió, amely a kiindulási pontnál rejlő 1.1 -es célkitűzésnek (TL) minősül.
- Megfelelő csontvelő és orgona funkció
- A várható élettartam ≥ 12 hét
- Elfogadható tumorszövet biztosítása
Az 1. és a 2. al-tanulmány specifikus befogadási kritériumai:
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált fejlett vagy metasztatikus NSCLC
- PD-L1 TC ≥ 1% (TC ≥ 50% az 1. al-tanulmányhoz, 1-49% a 2. al-tanulmányhoz)
- Az EGFR mutációk vagy ALK átrendeződéseinek szenzibilizálásának hiánya. Nincsenek ismert egyéb cselekvési genomi változások (AGAS)
A 3. al-tanulmány specifikus befogadási kritériumai:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált fejlett vagy metasztatikus, nem szellőző NSCLC
- Dokumentálta a pozitív AGA -t, és előrehaladt a korábbi célzott terápián
A kizárási kritériumok az összes altudományhoz:
- A kutató megítélése szerint a nyomozó véleménye szerint minden súlyos vagy ellenőrizetlen szisztémás betegségek nem kívánatossá teszik a résztvevő számára a tanulmányban való részvételt, vagy ez veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést
- Aktív vagy előzetes dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Tartós toxicitások (CTCAE ≥ 2 fokozat) (NCI CTCAE V5.0), amelyet a korábbi rákellenes kezelés okozott, az alopecia kivételével.
- Gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális karcinomatózis az 1. al-tanulmányhoz és a 2. al-tanulmányhoz. Instabil gerincvelő-kompresszió a 3. al-tanulmányhoz
- Instabil agyi metasztázisok
- Egy másik elsődleges malignitás története.
- Aktív fertőzés, beleértve a TB -t és a HIV -fertőzéseket, a HBV -vel (ismert pozitív HBSAG -eredmény által igazolva), HCV.
- Ellenőrizetlen vagy jelentős szívbetegség
- A korábbi szisztémás kemoterápia/kemoradiáció/immunterápia átvétele fejlett NSCLC-hez az 1. és a 2. al-tanulmányhoz.
- Korábbi immun-mediált terápia expozíciója
- Az ellenőrizetlen magas vérnyomás, valamint az aktív vérzéses betegségek, valamint a vérzés magas kockázata és a véralvadás rendellenességei története
- Bármilyen egyidejű rákellenes kezelés.
- A vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül az élő, csillapított oltás kézhezvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Altanulmány 1, rilvegostomig± ramucirumab vizsgálata 1L nem-AGA NSCLC-ben PD-L1 ≥50%-kal
A résztvevők rilvegostomig ± ramucirumabot kapnak a RECIST 1.1 szerint meghatározott radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a hozzájárulás visszavonása vagy más megszakítási kritérium bekövetkeztéig
|
A rilvegostomig IV infúzió formájában kerül beadásra.
Más nevek:
A ramucirumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Al-tanulmány 2, vizsgálja a rilvegostomig + ramucirumab kombinációját 1L nem-AGA NSCLC-ben PD-L1 1-49%-os expresszió mellett
A résztvevők rilvegostomig + ramucirumabot kapnak a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy egyéb abbahagyási kritérium bekövetkeztéig
|
A rilvegostomig IV infúzió formájában kerül beadásra.
Más nevek:
A ramucirumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alvizsgálat 3, Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig vizsgálata 2/3L AGA+ NSCLC-ben
A résztvevők Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig kezelést kapnak a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, hozzájárulás visszavonása vagy más leállási kritérium bekövetkeztéig
|
A Dato-DXd-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
A rilvegostomig IV infúzió formájában kerül beadásra.
Más nevek:
A ramucirumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokkal (AE) és a súlyos mellékhatásokkal (SAE) számú résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
A biztonság és a tolerálhatóság értékelése
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Az ORR-t a RECIST 1.1 szerint megerősített CR (teljes válasz) vagy megerősített PR (részleges válasz) mutató résztvevők arányaként definiálják.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb teljes válasz (BOR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
A BOR a legjobb válasz, amelyet a résztvevő a randomizáció/az adagolás megkezdése után követett el, de a későbbi rákkezelés megkezdése előtt, és a Recist progressziójának vagy az utolsó értékelhető értékelésnek a Recist progresszió hiányában történő
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
A cél elváltozás tumor méretének változása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
A legjobb százalékos változás az alapvonalhoz képest a cél elváltozás tumor méretében a legnagyobb csökkenés (vagy a legkisebb növekedés) a résztvevő alapvonalához képest, a RECIST 1.1 értékelések felhasználásával
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) 12 héten
Időkeret: Az 1. naptól a dózistól 12 hétig
|
A 12 hetes DCR -t úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek a legjobb objektív reakciója van a megerősített CR -re vagy PR -re, vagy akiknek legalább 11 hétig van SD -je a kezelés megkezdése után (az értékelési ablakon belüli korai értékelés lehetővé tétele érdekében).
|
Az 1. naptól a dózistól 12 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
A DOR -t az első dokumentált objektív válasz (amelyet később megerősítik) az első dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (a betegség progressziójának hiányában) az első dokumentált objektív válasz (amelyet később megerősítenek).
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
Az operációs rendszert a kezelés kezdetétől a halálig és bármilyen ok miatt a halálig tartó időként definiálják.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
Szérumkoncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
Az új rákellenes szerek szérumkoncentrációjának kombinációjában történő felmérése.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (CMAX)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
Az új rákellenes szerek CMAX-jének kombinációjában történő felmérése.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
A kezelésben részesülő résztvevőkben végzett vizsgálati beavatkozások immunogenitása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
Anti gyógyszer antitestek jelenléte （ADAS) a szérum/plazmában végzett vizsgálati beavatkozásokhoz
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
A PFS a kezelés kezdetétől a RECIST 1.1 szerinti objektív betegségprogresszió vagy halál (progresszió hiányában bármilyen okból) dátumáig eltelt időt jelenti.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Ramucirumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6187C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ közzétételi kötelezettségvállalás szerint értékelik:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a közzétételi elkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .