Een studie van nieuwe combinaties bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (LIBRA)
30 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multi-drugs, multi-center, fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en antitumour-activiteit van nieuwe combinaties bij deelnemers met lokaal geavanceerde of metastatische niet-kleincellige longkanker (Weegbra) te evalueren.
Dit is een fase II, multi-center, open-label platformstudie die nieuwe combinatiebehandelingsopties evalueert bij deelnemers met lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC.
De studie zal bestaan uit verschillende substudies, die elk de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumour-activiteit van verschillende behandelingscombinaties evalueren.
Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 80 centra wereldwijd in 10 landen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het masterprotocol omvat 3 substudies, elk gericht op een specifieke ziektepopulatie.
- Substudie 1 zal rilvegostomig ± ramucirumab onderzoeken in 1L niet-actieve genomische veranderingen (AGA) NSCLC met PD-L1 ≥50%.
- Sub-study 2 zal rilvegostomig + ramucirumab onderzoeken in 1L niet-actieve genomische veranderingen (AGA) NSCLC met PD-L1 1-49%.
- Substudie 3 zal Dato-DXD + Ramucirumab ± rilvegostomig onderzoeken in 2L AGA +
Elke substudie kan 2 delen omvatten (tenzij vermeld in de afzonderlijke substudieprotocollen): Deel A: een of meer veiligheidsrun-in cohort (s) en deel B: een of meer dosisuitbreidingscohort (s).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
278
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Woodville, Australië, 5011
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Werving
- Research Site
-
Dongguan, China, 523059
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Ingetrokken
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230022
- Werving
- Research Site
-
Linyi, China, 276001
- Werving
- Research Site
-
Mianyang, China, 621000
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330000
- Werving
- Research Site
-
Shantou, China
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Catania, Italië, 95123
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 35128
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Werving
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 722-0001
- Werving
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Werving
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Werving
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119082
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Manresa, Spanje, 08243
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29009
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Taiwan, 736
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Banphaeo, Thailand, 74120
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Research Site
-
Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle substudies:
- Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van het ondertekenen van de ICF
- Wie/ECOG -prestatiestatus van 0 of 1
- Ten minste 1 laesie die in aanmerking komt als een RECIST 1.1 Target -laesie (TL) bij aanvang.
- Adequate beenmerg- en orgelfunctie
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Verstrekking van acceptabel tumorweefsel
Specifieke inclusiecriteria voor substudie 1 en substudie 2:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde geavanceerde of metastatische NSCLC
- PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% voor substudie 1, 1-49% voor substudie 2)
- Afwezigheid van sensibiliserende EGFR -mutaties of ALK -herschikkingen. Geen bekende andere bruikbare genomische veranderingen (AGAS)
Specifieke inclusiecriteria voor substudie 3:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde geavanceerde of metastatische niet-in-smame NSCLC
- Gedocumenteerde positieve AGA en was gevorderd op eerdere gerichte therapie
Uitsluitingscriteria voor alle substudies:
- Zoals beoordeeld door de onderzoeker, maken alle ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten naar de mening van de onderzoeker het ongewenst voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of dat zou de naleving van het protocol in gevaar brengen
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuun- of inflammatoire stoornissen
- Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE -graad ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) veroorzaakt door eerdere anti -kankertherapie, exclusief alopecia.
- Compressie van ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose voor substudie 1 en substudie 2. Onstabiele ruggenmergcompressie voor substudie 3
- Onstabiele hersenmetastasen
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
- Actieve infectie, inclusief tuberculose en infecties met HIV, HBV (geverifieerd door bekend positief HBsAg -resultaat), HCV.
- Ongecontroleerde of significante hartziekte
- Ontvangst van eerdere systemische chemotherapie/chemoradiatie/immunotherapie voor geavanceerde NSCLC voor substudie 1 en substudie 2.
- Voorafgaande blootstelling aan immuun-gemedieerde therapie
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsziekten en hoge risico's van bloedingen en stoornissen
- Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker.
- Ontvangst van Live, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sub-studie 1, onderzoek rilvegostomig± ramucirumab in 1L niet-AGA NSCLC met PD-L1 ≥50%
Deelnemers zullen rilvegostomig ± ramucirumab ontvangen tot radiologische progressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander discontinuatiecriterium
|
Rilvegostomig zal worden toegediend als IV -infusie.
Andere namen:
Ramucirumab zal worden toegediend als IV -infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie 2, onderzoek rilvegostomig + ramucirumab in 1L niet-AGA NSCLC met PD-L1 1-49%
Deelnemers zullen rilvegostomig + ramucirumab ontvangen tot RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander beëindigingscriterium
|
Rilvegostomig zal worden toegediend als IV -infusie.
Andere namen:
Ramucirumab zal worden toegediend als IV -infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sub-studie 3, onderzoek Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig in 2/3L AGA+ NSCLC
Deelnemers zullen Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig ontvangen totdat er sprake is van radiologische progressie volgens RECIST 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander discontinuatiecriterium
|
Dato-DXd zal worden toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
Rilvegostomig zal worden toegediend als IV -infusie.
Andere namen:
Ramucirumab zal worden toegediend als IV -infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en serieuze bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde CR (complete respons) of een bevestigde PR (partiële respons) volgens RECIST 1.1
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Bor is de beste reactie die een deelnemer heeft gehad na randomisatie/start van de dosering, maar voorafgaand aan het starten van een latere kankertherapie en tot en met en met recist progressie of de laatste evalueerbare beoordeling in afwezigheid van recist progressie
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Verandering van de tumorgrootte van de doellaesie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De beste procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de tumorgrootte van de doellaesie is de grootste afname (of kleinste toename) ten opzichte van de basislijn voor een deelnemer, met behulp van RECIST 1.1 -beoordelingen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR) na 12 weken
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot 12 weken
|
DCR na 12 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die een beste objectieve reactie hebben van bevestigde CR of PR of die SD hebben gedurende ten minste 11 weken na start van de behandeling (om een vroege beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken).
|
Van dag 1 pre-dosis tot 12 weken
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie).
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood vanwege enige oorzaak.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Serumconcentratie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Om de serumconcentratie van de nieuwe anti-kankermiddelen in combinatie te beoordelen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Maximale plasma -geneesmiddelenconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Om de CMAX van de nieuwe anti-kankermiddelen in combinatie te beoordelen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Immunogeniciteit van onderzoeksinterventies bij deelnemers die een behandeling krijgen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Aanwezigheid van anti -medicijnantilichamen （ADAS) voor studieinterventies in serum/plasma
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie) volgens RECIST 1.1.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
6 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ramucirumab
Andere studie-ID-nummers
- D6187C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:
https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, houd u aan onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .