Une étude de nouvelles combinaisons dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (LIBRA)
30 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, multi-médicaments, multi-centres, phase II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de nouvelles combinaisons chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement (Balance).
Il s'agit d'une étude de plate-forme de phase II, multicentrique et ouverte évaluant de nouvelles options de traitement de combinaison chez les participants avec un NSCLC localement avancé ou métastatique.
L'étude sera composée de plusieurs sous-études, chacune évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'activité anti-antitum préliminaire de diverses combinaisons de traitement.
Cette étude sera menée dans environ 80 centres dans le monde dans 10 pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole principal comprendra 3 sous-études, chacune axée sur une population de maladies spécifique.
- La sous-étude 1 étudiera le Rilvegostomig ± Ramumirumab dans les altérations génomiques non réactivables de 1L (AGA) NSCLC avec PD-L1 ≥50%.
- La sous-étude 2 étudiera le Rilvegostomig + Ramumirumab dans les altérations génomiques non réactivables de 1L (AGA) NSCLC avec PD-L1 1-49%.
- La sous-étude 3 étudiera Dato-Dxd + Ramucirumab ± Rilvegostomig dans 2L Aga +
Chaque sous-étude peut inclure 2 parties (sauf indication contraire dans les protocoles de sous-étude individuels): partie A: une ou plusieurs cohorte (s) de sécurité (s) et partie B: une ou plusieurs cohorte (s) d'expansion de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
278
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Heidelberg, Australie, 3084
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Woodville, Australie, 5011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Deyang, Chine, 618000
- Recrutement
- Research Site
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Dongguan, Chine, 523059
- Recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350014
- Retiré
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510100
- Recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310014
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230022
- Recrutement
- Research Site
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Linyi, Chine, 276001
- Recrutement
- Research Site
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Mianyang, Chine, 621000
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330000
- Recrutement
- Research Site
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Shantou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
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Zhuhai, Chine, 519000
- Recrutement
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Research Site
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Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Manresa, Espagne, 08243
- Recrutement
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29009
- Recrutement
- Research Site
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Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Avignon, France, 84902
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rennes, France, 35000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Research Site
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Aviano, Italie, 33081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japon, 722-0001
- Recrutement
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Research Site
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Recrutement
- Research Site
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Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
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Sakaishi, Japon, 591-8555
- Recrutement
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Recrutement
- Research Site
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0051
- Recrutement
- Research Site
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- Research Site
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Singapore, Singapour, 119082
- Recrutement
- Research Site
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Liuying, Taïwan, 736
- Recrutement
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 402
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 710
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 00333
- Recrutement
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Banphaeo, Thaïlande, 74120
- Recrutement
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Research Site
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour toutes les sous-études:
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- Statut de performance de l'OMS / ECOG de 0 ou 1
- Au moins 1 lésion qui se qualifie comme une lésion cible RECIST 1.1 (TL) au départ.
- Merce osseuse et fonction d'organe adéquate
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Provision de tissu tumoral acceptable
Critères d'inclusion spécifiques pour la sous-étude 1 et la sous-études 2:
- NSCLC avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement
- PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% pour la sous-étude 1, 1-49% pour la sous-étude 2)
- Absence de mutations EGFR sensibilisées ou de réarrangements ALK. Aucune autre altération génomique connu (AGAS)
Critères d'inclusion spécifiques pour la sous-étude 3:
- Histologiquement ou cytologiquement documenté avancé ou métastatique NSCLC non squameux
- Aga positif documenté et avait progressé sur une thérapie ciblée antérieure
Critères d'exclusion pour toutes les sous-études:
- Comme à juger par l'enquêteur, toutes les maladies systémiques graves ou incontrôlées, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable que le participant participe à l'étude ou qui mettrait en danger la conformité au protocole
- Troubles auto-immunes ou inflammatoires actifs ou antérieurs
- Les toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 2) (NCI CTCAE V5.0) causée par une thérapie antisanique antérieure, à l'exclusion de l'alopécie.
- Compression de la moelle épinière ou carcinomatose leptoméningée pour la sous-étude 1 et la sous-étude 2. Compression non instable de la moelle épinière pour la sous-étude 3
- Métastases cérébrales instables
- Histoire d'une autre tumeur maligne primaire.
- Infection active, y compris la tuberculose et les infections par le VIH, le VHB (vérifié par le résultat HBSAG positif connu), le VHC.
- Maladie cardiaque incontrôlée ou importante
- Réception de la chimiothérapie systémique antérieure / chimioradiation / immunothérapie pour le NSCLC avancé pour la sous-étude 1 et la sous-étude 2.
- Exposition antérieure à la thérapie à médiation immunitaire
- Antécédents d'hypertension incontrôlée et de maladies de saignement actives et de risques élevés de saignement et de troubles de la coagulation
- Tout traitement anti-cancer simultané.
- Réception du vaccin vivant et atténué dans les 30 jours précédant la première intervention de dose d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-étude 1, investigation du rilvegostomig± ramucirumab en 1ère ligne pour le CBNPC non-AGA avec PD-L1 ≥50%
Les participants recevront du rilvegostomig ± du ramucirumab jusqu'à la progression radiologique définie par RECIST 1.1, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou tout autre critère d'interruption
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Rilvegostomig sera administré comme perfusion IV.
Autres noms:
Le Ramucirumab sera administré comme perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 2, investigation du rilvegostomig + ramucirumab en 1L NSCLC non-AGA avec PD-L1 1-49%
Les participants recevront du rilvegostomig + ramucirumab jusqu'à progression radiologique définie par RECIST 1.1, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autre critère d'arrêt
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Rilvegostomig sera administré comme perfusion IV.
Autres noms:
Le Ramucirumab sera administré comme perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 3, étudier Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig en 2/3L AGA+ NSCLC
Les participants recevront Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig jusqu'à la progression radiologique définie par RECIST 1.1, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou tout autre critère d'interruption
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Dato-DXd sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
Rilvegostomig sera administré comme perfusion IV.
Autres noms:
Le Ramucirumab sera administré comme perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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L'ORR est définie comme la proportion de participants ayant obtenu une RC (réponse complète) confirmée ou une RP (réponse partielle) confirmée selon les critères RECIST 1.1
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Bor est la meilleure réponse qu'un participant a eu après randomisation / début de dosage, mais avant de démarrer une thérapie par cancer ultérieure et jusqu'à et y compris la progression réciciste ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression récusée
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Changement de la taille de la tumeur de la lésion cible
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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La meilleure variation en pourcentage par rapport à la base de référence dans la taille de la tumeur des lésions cibles est la plus forte diminution (ou la plus petite augmentation) de la ligne de base pour un participant, en utilisant les évaluations RECIST 1.1
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR) à 12 semaines
Délai: Du jour 1 pré-dose à 12 semaines
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Le DCR à 12 semaines est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse objective de CR ou PR confirmé ou qui ont un SD pendant au moins 11 semaines après le début du traitement (pour permettre une évaluation précoce dans la fenêtre d'évaluation).
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Du jour 1 pré-dose à 12 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Le DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse objective documentée (qui est par la suite confirmée) jusqu'à la date de la première progression ou de la mort de la maladie documentée (par toute cause en l'absence de progression de la maladie).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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La SG est définie comme le temps du début du traitement jusqu'à la mort due à toute cause.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Concentration sérique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Évaluer la concentration sérique des nouveaux agents anticancéreux en combinaison.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Concentration maximale de médicament plasmatique (CMAX)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Évaluer le CMAX des nouveaux agents anticancéreux en combinaison.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Immunogénicité des interventions d'étude chez les participants recevant un traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Présence d'anticorps anti-médicament （ADAS) pour les interventions d'étude dans le sérum / plasma
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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La PFS est définie comme le temps entre le début du traitement et la date de progression objective de la maladie ou du décès (toute cause confondue en l'absence de progression) selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Première publication (Réel)
1 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ramucirumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D6187C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .