Исследование новых комбинаций при немелкоклеточном раке легких (NSCLC) (LIBRA)
30 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование с открытой маркировкой, многоцентровое исследование II фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности новых комбинаций у участников с локально продвинутыми или метастатическими немелковыми клеточными раком легких (LIBRA)
Это фаза II, многоцентровое исследование платформы с открытой маркой, оценивающее новые варианты комбинированного лечения у участников с локально продвинутым или метастатическим NSCLC.
Исследование будет состоять из нескольких подстанов, каждый из которых оценивает безопасность, переносимость и предварительную противоопухолевую активность различных комбинаций лечения.
Это исследование будет проводиться примерно в 80 центрах во всем мире в 10 странах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мастер-протокол будет включать в себя 3 подстанов, каждый из которых сосредоточен на конкретной популяции заболеваний.
- Подразделение 1 будет исследовать рилвегостомиг ± Ramucirumab в 1 л несуществующих геномных изменений (AGA) NSCLC с PD-L1 ≥50%.
- Subs-Study 2 будет исследовать Rilvegostomig + Ramucirumab в 1 л, несчастные геномные изменения (AGA) NSCLC с PD-L1 1-49%.
- Sub-Study 3 будет исследовать Dato-DXD + Ramucirumab ± rilvegostomig в 2L Aga +
Каждое подстанов может включать 2 части (если не указано в отдельных протоколах SUBESE): Часть A: одна или несколько когортов безопасности (ы), а также часть B: одна или несколько групп по расширению дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
278
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Research Site
-
Woodville, Австралия, 5011
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Manresa, Испания, 08243
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Catania, Италия, 95123
- Еще не набирают
- Research Site
-
Meldola, Италия, 47014
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milan, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Deyang, Китай, 618000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dongguan, Китай, 523059
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Отозван
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linyi, Китай, 276001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mianyang, Китай, 621000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shantou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 119082
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Banphaeo, Таиланд, 74120
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Тайвань, 736
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 402
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 00333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84902
- Еще не набирают
- Research Site
-
Paris, Франция, 75005
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Еще не набирают
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Research Site
-
Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Япония, 722-0001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sakaishi, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0051
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для всех подстанов:
- Участник должен быть ≥ 18 лет на момент подписания ICF
- WHO/ECOG Статус производительности 0 или 1
- По меньшей мере 1 поражение, которое квалифицируется как рецис -целевое поражение (TL) на исходном уровне.
- Адекватная функция костного мозга и органа
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Обеспечение приемлемой опухолевой ткани
Специфические критерии включения для исследуемого исследования 1 и Subsludy 2:
- Гистологически или цитологически документированные передовые или метастатические NSCLC
- PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% для подстанов 1, 1-49% для подстава 2)
- Отсутствие сенсибилизации мутаций EGFR или перестройки ALK. Нет известных других действенных геномных изменений (AGA)
Конкретные критерии включения для Subsludy 3:
- Гистологически или цитологически документированные передовые или метастатические неквамузные NSCLC
- Задокументированная положительная AGA и прогрессировала на предварительную целевую терапию
Критерии исключения для всех подстанов:
- Как оценил следователь, любые серьезные или неконтролируемые системные заболевания, по мнению следователя, делает участником нежелательным для участия в исследовании или поставит под угрозу соответствие протоколу
- Активные или предварительные документированные аутоиммунные или воспалительные расстройства
- Постоянная токсичность (степень CTCAE ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0), вызванная предыдущей терапией против рака, исключая алопецию.
- Сжатие спинного мозга или лептоменингеальное канцероматоз для подстава 1 и подстава 2. Нестабильное сжатие спинного мозга для подстава 3
- Нестабильные метастазы в мозг
- История другого первичного злокачественного новообразования.
- Активная инфекция, включая туберкулез и инфекции с ВИЧ, HBV (подтверждено известным положительным результатом HBSAG), HCV.
- Неконтролируемые или значительные сердечные заболевания
- Получение предшествующей системной химиотерапии/химиолучевой интенсивной терапии/иммунотерапии для продвинутого NSCLC для Sub-исследования 1 и Sub-исследования 2.
- Предварительное воздействие иммунной опосредованной терапии
- История неконтролируемой гипертонии и активных кровотечений, а также высокие риски кровотечения и расстройств коагуляции
- Любое параллельное лечение противоракового лечения.
- Получение живой, ослабленной вакцины в течение 30 дней до первой дозы учебного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под-исследование 1, исследование рилвегостомиг± рамуцирумаб в 1Л НМРЛ без АГА с PD-L1 ≥50%
Участники будут получать рилвегостомиг ± рамуцирумаб до радиологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или другого критерия прекращения
|
Rilvegostomig будет вводить в инфузию IV.
Другие имена:
Ramucirumab будет вводить в инфузию IV.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суб-исследование 2, изучение рилвегостомига + рамуцирумаба в 1Л НМРЛ с PD-L1 1-49% (не AGA)
Участники будут получать рилвегостомиг + рамуцирумаб до радиологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или выполнения другого критерия прекращения лечения
|
Rilvegostomig будет вводить в инфузию IV.
Другие имена:
Ramucirumab будет вводить в инфузию IV.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суб-исследование 3: изучение Dato-DXd + рамуцирумаб ± рилвегостомиг во 2/3 линии терапии AGA+ НМРЛ
Участники будут получать Dato-DXd + рамуцирумаб ± рилвегостомиг до радиологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или другого критерия прекращения
|
Dato-DXd будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
Rilvegostomig будет вводить в инфузию IV.
Другие имена:
Ramucirumab будет вводить в инфузию IV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
Оценить безопасность и переносимость
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года
|
ORR определяется как доля участников, у которых подтверждена полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) согласно критериям RECIST 1.1
|
До завершения исследования, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
BOR - лучший ответ, который участник имел после рандомизации/начала дозирования, но до начала любой последующей терапии рака и вплоть до и включать в себя прогрессирование и включать в себя или последнюю оценку в отсутствие прогрессирования рецидив
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Изменение размера опухоли поражения цели
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
Лучшее процентное изменение от исходного уровня в размере опухоли поражения целевого поражения - это наибольшее снижение (или наименьшее увеличение) от исходного уровня для участника, используя оценки RECIST 1.1
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) через 12 недель
Временное ограничение: С первого дня до 12 недель
|
DCR через 12 недель определяется как процент участников, которые имеют наилучшую объективную реакцию подтвержденного CR или PR или у которых есть SD в течение не менее 11 недель после начала лечения (чтобы обеспечить раннюю оценку в окне оценки).
|
С первого дня до 12 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
DOR определяется как время с даты первого документированного объективного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
ОС определяется как время с самого начала лечения до смерти по какой -либо причине.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Концентрация сыворотки
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
Оценить концентрацию сыворотки новых противораковых агентов в комбинации.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
Оценить CMAX новых противораковых агентов в комбинации.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Иммуногенность исследовательских вмешательств у участников, получающих лечение
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
Наличие анти -лекарственных антител (ADA) для изучения вмешательств в сыворотке/плазме
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
PFS определяется как время от начала лечения до даты объективной прогрессии заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессии) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Рамоцирумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D6187C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .