Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových kombinací u rakoviny plic s nemasolitou (NSCLC) (LIBRA)

30. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s více léčivo, multicentrická studie, fáze II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity a protinádové aktivity nových kombinací u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými nemasovými rakovinami plic (Libra))

Jedná se o studii fáze II, více center, otevřené platformy, která hodnotí nové možnosti kombinované léčby u účastníků s místně pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Studie bude sestávat z několika dílčích studií, z nichž každá vyhodnocuje bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu různých kombinací léčby. Tato studie bude prováděna v přibližně 80 centrech po celém světě v 10 zemích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní protokol bude zahrnovat 3 dílčí studie, z nichž každá se zaměřuje na specifickou populaci nemoci.

  • Subtudy 1 prozkoumá rilvegostomig ± ramucirumab v 1L nečitelné genomické změně (AGA) NSCLC s PD-L1 ≥ 50%.
  • Sub-studie 2 prozkoumá rilvegostomig + ramucirumab v 1L nečitelné genomické změně (AGA) NSCLC s PD-L1 1-49%.
  • Sub-studie 3 prozkoumá dato-dxd + ramucirumab ± rilvegostomig ve 2L aga +

Každá dílčí studie může zahrnovat 2 části (pokud není uvedeno v jednotlivých protokolech sub

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonsko, 722-0001
        • Nábor
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Research Site
      • Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Liuying, Tchaj-wan, 736
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 00333
        • Nábor
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Banphaeo, Thajsko, 74120
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Deyang, Čína, 618000
        • Nábor
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523059
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Staženo
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230022
        • Nábor
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276001
        • Nábor
        • Research Site
      • Mianyang, Čína, 621000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Nábor
        • Research Site
      • Shantou, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Nábor
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny dílčí studie:

  • Účastník musí být v době podpisu ICF ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonu WHO/ECOG 0 nebo 1
  • Alespoň 1 léze, která se kvalifikuje jako recist 1,1 cílová léze (TL) na začátku.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů
  • Průměrná délka života ≥ 12 týdnů
  • Poskytování přijatelné nádorové tkáně

Specifická kritéria pro zařazení pro dílčí studium 1 a dílčí studie 2:

  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% pro dílčí studium 1, 1-49% pro dílčí studium 2)
  • Absence senzibilizace mutací EGFR nebo přeskupení ALK. Žádné známé další akční genomické změny (AGA)

Specifická kritéria pro zařazení pro dílčí studium 3:

  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný pokročilý nebo metastatický ne-squamous NSCLC
  • Zdokumentoval pozitivní AGA a postupoval na předchozí cílené terapii

Kritéria pro vyloučení pro všechny dílčí studie:

  • Jak posuzoval vyšetřovatel, jakákoli těžká nebo nekontrolovaná systémová onemocnění podle názoru vyšetřovatele je pro účastníka nežádoucí účast na studii nebo by ohrozilo dodržování protokolu s protokolem
  • Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Přetrvávající toxicita (stupeň CTCAE ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) způsobené předchozí terapií rakoviny, s výjimkou alopecie.
  • Komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza pro dílčí studium 1 a dílčí studium 2. Nestabilní komprese míchy pro dílčí studium 3
  • Nestabilní mozkové metastázy
  • Historie další primární malignity.
  • Aktivní infekce, včetně TB a infekcí HIV, HBV (ověřeno známým pozitivním výsledkem HBSAG), HCV.
  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
  • Přijetí předchozí systémové chemoterapie/chemoradiace/imunoterapie pro pokročilé NSCLC pro dílčí studium 1 a sub-studie 2.
  • Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii
  • Historie nekontrolované hypertenze a aktivních krvácení onemocnění a vysoká rizika krvácení a poruch koagulace
  • Jakákoli souběžná léčba protirakovinné.
  • Přijetí živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sub-studie 1, zkoumání rilvegostomigu ± ramucirumabu u 1L NSCLC bez AGA s PD-L1 ≥50%
Účastníci obdrží rilvegostomig ± ramucirumab do doby radiologické progrese definované dle RECIST 1.1, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo splnění jiného kritéria pro ukončení
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • AZD2936
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Cyramza
Experimentální: Substudie 2, zkoumání rilvegostomigu + ramucirumabu u 1L non-AGA NSCLC s PD-L1 1-49%
Účastníci obdrží rilvegostomig + ramucirumab až do radiologické progrese definované podle RECIST 1.1, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiného kritéria pro ukončení
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • AZD2936
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Cyramza
Experimentální: Podstudie 3, zkoumání Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig u 2/3L AGA+ NSCLC
Účastníci obdrží Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig do radiologické progrese definované dle RECIST 1.1, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiného kritéria ukončení
Lék: Dato-DXd
Dato-DXd bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • DS-1062
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • AZD2936
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Cyramza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 3 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Dokončení studie je v průměru 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 3 roky
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR (úplnou odpověď) nebo potvrzenou PR (částečnou odpověď) podle RECIST 1.1
Během trvání studie, v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 3 roky
BOR je nejlepší reakcí, kterou účastník měl po randomizaci/zahájení dávkování, ale před zahájením následné terapie rakoviny a až do a včetně progrese RECIST nebo poslední hodnotící hodnocení v nepřítomnosti progrese RECIST progresi
Dokončení studie je v průměru 3 roky
Změna velikosti nádoru cílové léze
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 3 roky
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty velikosti nádoru cílové léze je největší pokles (nebo nejmenšího zvýšení) od základní linie pro účastníka pomocí hodnocení RECIST 1.1
Dokončení studie je v průměru 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 12 týdnech
Časové okno: Od 1. dne před dávkováním do 12 týdnů
DCR ve 12 týdnech je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší objektivní reakci potvrzené CR nebo PR nebo kteří mají SD po dobu nejméně 11 týdnů po zahájení léčby (aby se umožnilo včasné hodnocení v okně hodnocení).
Od 1. dne před dávkováním do 12 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 3 roky
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované objektivní reakce (což je následně potvrzeno) až do data první zdokumentované progrese nebo smrti onemocnění (jakoukoli příčinou v nepřítomnosti progrese onemocnění).
Dokončení studie je v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
OS je definován jako čas od začátku léčby do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Dokončením studie je průměrně 3 roky
Koncentrace v séru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 3 roky
Posoudit sérovou koncentraci nových protirakovinných látek v kombinaci.
Dokončení studie je v průměru 3 roky
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 3 roky
Posoudit CMAX nových protirakovinných látek v kombinaci.
Dokončení studie je v průměru 3 roky
Imunogenita studijních intervencí u účastníků léčených
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 3 roky
Přítomnost protilátek proti drogám （ADAS) pro intervence studie v séru/plazmě
Dokončení studie je v průměru 3 roky
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 roky
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) podle RECIST 1.1.
Během dokončení studie, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6187C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCogroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Dato-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit