En studie av nye kombinasjoner i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (LIBRA)
30. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, etikett, flermedisin, multisenter, fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og antitumour-aktivitet av nye kombinasjoner hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Vågen)
Dette er en fase II, multisenter, åpen etikett-plattformstudie som evaluerer nye kombinasjonsbehandlingsalternativer hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
Studien vil bestå av flere understudier, som hver evaluerer sikkerhet, toleranse og foreløpig antitumour-aktivitet av forskjellige behandlingskombinasjoner.
Denne studien vil bli utført i omtrent 80 sentre globalt i 10 land.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Masterprotokollen vil inneholde 3 understudier, hver fokusert på en spesifikk sykdomspopulasjon.
- Understudi 1 vil undersøke Rilvegostomig ± ramucirumab i 1L ikke-aktiverbare genomiske endringer (AGA) NSCLC med PD-L1 ≥50%.
- Understudi 2 vil undersøke Rilvegostomig + ramucirumab i 1L ikke-aktiverbare genomiske endringer (AGA) NSCLC med PD-L1 1-49%.
- Sub-Study 3 vil undersøke Dato-DXD + ramucirumab ± rilvegostomig i 2L AGA +
Hver delstudie kan inneholde 2 deler (med mindre det er angitt i de individuelle delstudieprotokollene): Del A: En eller flere sikkerhetskjøringer (er), og del B: en eller flere doseutvidelseskohort (er).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
278
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milan, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 722-0001
- Rekruttering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Rekruttering
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523059
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Research Site
-
Mianyang, Kina, 621000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330000
- Rekruttering
- Research Site
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119082
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Manresa, Spania, 08243
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Research Site
-
Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Liuying, Taiwan, 736
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Banphaeo, Thailand, 74120
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle understudier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF
- WHO/ECOG Performance Status på 0 eller 1
- Minst 1 lesjon som kvalifiserer som en RECIST 1.1 mållesjon (TL) ved baseline.
- Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Levering av akseptabelt tumorvev
Spesifikke inkluderingskriterier for understudi 1 og understudi 2:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk NSCLC
- PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% for understudi 1, 1-49% for understudi 2)
- Fravær av sensibiliserende EGFR -mutasjoner eller ALK -omorganiseringer. Ingen kjente andre handlingsrike genomiske endringer (AGAs)
Spesifikke inkluderingskriterier for understudi 3:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk ikke-squamous NSCLC
- Dokumentert positiv AGA og hadde kommet videre med tidligere målrettet terapi
Eksklusjonskriterier for alle understudier:
- Som bedømt av etterforskeren, gjør eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, etter etterforskerens mening, det uønsket for deltakeren å delta i studien, eller det vil sette overholdelsen av protokollen i fare for å overholde protokollen
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Vedvarende toksisiteter (CTCAE -grad ≥ 2) (NCI CTCAE V5.0) forårsaket av tidligere anti -kreftbehandling, unntatt alopecia.
- Ryggmargskomprimering eller leptomeningeal karsinomatose for understudi 1 og understudi 2. Ustabil ryggmargskomprimering for understudi 3
- Ustabile hjernemetastaser
- Historien om en annen primær malignitet.
- Aktiv infeksjon, inkludert TB og infeksjoner med HIV, HBV (bekreftet av kjent positivt HBSAG -resultat), HCV.
- Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom
- Mottak av tidligere systemisk cellegift/kjemoradiasjon/immunoterapi for avansert NSCLC for understudi 1 og understudi 2.
- Tidligere eksponering for immunmediert terapi
- Historie med ukontrollert hypertensjon, og aktive blødningssykdommer, og høy risiko for blødning og lidelser ved koagulasjon
- Enhver samtidig behandling av kreft.
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studieinngrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Understudie 1, undersøk rilvegostomig± ramucirumab i 1L ikke-AGA NSCLC med PD-L1 ≥50%
Deltakere vil motta rilvegostomig ± ramucirumab inntil RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller annet avbruddskriterium
|
Rilvegostomig vil bli administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
Ramucirumab vil bli administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Understudie 2, undersøk rilvegostomig + ramucirumab i 1L ikke-AGA NSCLC med PD-L1 1-49%
Deltakerne vil motta rilvegostomig + ramucirumab til RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller annet avbruddskriterium
|
Rilvegostomig vil bli administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
Ramucirumab vil bli administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3, undersøk Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig i 2/3L AGA+ NSCLC
Deltakerne vil motta Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig til RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbakekallelse av samtykke eller annet avbrytningskriterium
|
Dato-DXd vil bli administrert som IV-infusjon.
Andre navn:
Rilvegostomig vil bli administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
Ramucirumab vil bli administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 år
|
ORR er definert som andelen av deltakere som har en bekreftet CR (komplett respons) eller bekreftet PR (delvis respons) i henhold til RECIST 1.1
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
BOR er den beste responsen en deltaker har hatt fulgte randomisering/start av dosering, men før du startet noen påfølgende kreftbehandling og opp til og inkludert RECIST -progresjon eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST -progresjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Endring i mållesjonstumorstørrelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
Den beste prosentvise endringen fra baseline i mållesjonstumorstørrelse er den største nedgangen (eller minste økning) fra baseline for en deltaker, ved bruk av RECIST 1.1 -vurderinger
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) etter 12 uker
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 12 uker
|
DCR etter 12 uker er definert som prosentandelen av deltakere som har en best objektiv respons av bekreftet CR eller PR eller som har SD i minst 11 uker etter behandlingsstart (for å gi rom for en tidlig vurdering i vurderingsvinduet).
|
Fra dag 1 før dose til 12 uker
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte objektive responsen (som senere blir bekreftet) inntil datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden (av en hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon).
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til døden på grunn av enhver årsak.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
For å vurdere serumkonsentrasjonen av de nye anti-kreftmidlene i kombinasjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
For å vurdere CMAX for de nye anti-kreftmidlene i kombinasjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Immunogenisitet av studieinngrep hos deltakere som får behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
Tilstedeværelse av anti -medikamentantistoffer （ADAs) for studieintervensjoner i serum/plasma
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) per RECIST 1.1.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
6. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ramucirumab
Andre studie-ID-numre
- D6187C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, må du gjengi vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .