一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的新型组合的研究 (LIBRA)
2026年6月30日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签，多药，多中心，II期研究，以评估具有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（libra）的参与者中新型组合的新型组合的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和抗肿瘤活性
这是一项II期，多中心的开放标签平台研究，评估了具有局部高级或转移性NSCLC参与者的新型组合治疗选择。
这项研究将由几个子研究组成，每种都评估了各种治疗组合的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性。
这项研究将在10个国家的全球大约80个中心进行。
研究概览
详细说明
总体方案将包括3个子研究，每个都集中在特定的疾病人群上。
- 子研究1将研究1L不可犯的基因组改变（AGA）NSCLC的rilvegostomig±ramucirumab，Pd-L1≥50％。
- 子研究2将研究1L不可犯的基因组改变（AGA）NSCLC的rilvegostomig + ramucirumab，Pd-L1 1-49％。
- 子研究3将研究2L AGA +中的dato-dxd + ramucirumab±rilvegostomig
每个子研究员可能包括2个部分（除非在单个子研究方案中说明）：A部分：一个或多个安全磨合队组和B部分：一个或多个剂量扩张队列（S）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
278
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Research Site
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Deyang、中国、618000
- 招聘中
- Research Site
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Dongguan、中国、523059
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350014
- 撤销
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310014
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- 招聘中
- Research Site
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Linyi、中国、276001
- 招聘中
- Research Site
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Mianyang、中国、621000
- 招聘中
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- Research Site
-
Nanchang、中国、330000
- 招聘中
- Research Site
-
Shantou、中国
- 招聘中
- Research Site
-
Shenyang、中国、110042
- 招聘中
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450000
- 招聘中
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Research Site
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Zhuhai、中国、519000
- 招聘中
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 尚未招聘
- Research Site
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Liuying、台湾、736
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、402
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、710
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、00333
- 招聘中
- Research Site
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Aviano、意大利、33081
- 尚未招聘
- Research Site
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Catania、意大利、95123
- 尚未招聘
- Research Site
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Meldola、意大利、47014
- 尚未招聘
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- 尚未招聘
- Research Site
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Milan、意大利、35128
- 尚未招聘
- Research Site
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Orbassano、意大利、10043
- 尚未招聘
- Research Site
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Roma、意大利、00144
- 尚未招聘
- Research Site
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- Research Site
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Singapore、新加坡、168583
- 招聘中
- Research Site
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Singapore、新加坡、119082
- 招聘中
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8677
- 招聘中
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本、722-0001
- 招聘中
- Research Site
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Kobe、日本、650-0047
- 招聘中
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 招聘中
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Research Site
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Kyoto、日本、602-8566
- 招聘中
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
- Research Site
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Sakaishi、日本、591-8555
- 招聘中
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 招聘中
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8510
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0051
- 招聘中
- Research Site
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Avignon、法国、84902
- 尚未招聘
- Research Site
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Paris、法国、75005
- 尚未招聘
- Research Site
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Rennes、法国、35000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Saint-Herblain、法国、44805
- 尚未招聘
- Research Site
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Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10700
- 尚未招聘
- Research Site
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Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10400
- 尚未招聘
- Research Site
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Banphaeo、泰国、74120
- 招聘中
- Research Site
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- 尚未招聘
- Research Site
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Nedlands、澳大利亚、6009
- 尚未招聘
- Research Site
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Woodville、澳大利亚、5011
- 尚未招聘
- Research Site
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Research Site
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Santa Rosa、California、美国、95403
- 尚未招聘
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- 招聘中
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77090
- 尚未招聘
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Research Site
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A Coruña、西班牙、15006
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- 尚未招聘
- Research Site
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Manresa、西班牙、08243
- 招聘中
- Research Site
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Málaga、西班牙、29009
- 招聘中
- Research Site
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Research Site
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Valencia、西班牙、46010
- 尚未招聘
- Research Site
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Cheongju-si、韩国、28644
- 招聘中
- Research Site
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Namdong-gu、韩国、21565
- 招聘中
- Research Site
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Seongnam-si、韩国、13496
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、5505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、3722
- 招聘中
- Research Site
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Suwon、韩国、16247
- 招聘中
- Research Site
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Suwon、韩国、16499
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
所有子研究的纳入标准：
- 签署ICF时，参与者必须年龄≥18岁
- WHO/ECOG性能状态为0或1
- 至少有1个病变符合基线时的再生1.1靶病变（TL）。
- 足够的骨髓和器官功能
- 预期寿命≥12周
- 提供可接受的肿瘤组织
子研究1和子研究2的特定纳入标准：
- 组织学或细胞学上的高级或转移性NSCLC
- PD-L1TC≥1％（子研究1的TC≥50％，子研究2的1-49％）
- 没有敏化EGFR突变或ALK重排。 没有其他可操作的基因组改变（AGA）
子研究的特定纳入标准3：
- 组织学或细胞学上有记录的高级或转移性非质量NSCLC
- 记录了阳性AGA，并在先验的靶向治疗上进展
所有子研究的排除标准：
- 根据调查员的判断，调查人员认为，任何严重或不受控制的全身性疾病都使参与者不希望参加研究，或者将危害遵守协议
- 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 持续的毒性（CTCAE≥2级）（NCI CTCAE V5.0）由先前的抗癌治疗引起，不包括脱发。
- 子研究1和子研究2的脊髓压缩或瘦脑癌病。
- 不稳定的脑转移
- 另一个主要恶性肿瘤的历史。
- 主动感染，包括TB和HIV感染HBV（通过已知阳性HBSAG结果验证），HCV。
- 不受控制或严重的心脏病
- 接受先进的NSCLC的先前全身化疗/化学疗法/化学疗法/免疫疗法，用于子研究1和子研究2。
- 事先接触免疫介导的治疗
- 不受控制的高血压，主动出血疾病的病史以及凝结的高出血和疾病的高风险
- 任何并发的抗癌治疗。
- 在研究干预措施的第一个剂量之前的30天内，接收活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子研究1，在一线治疗PD-L1≥50%的非AGA非小细胞肺癌中，研究rilvegostomig±ramucirumab
参与者将接受rilvegostomig ± ramucirumab治疗，直至出现RECIST 1.1定义的影像学进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他终止标准
|
Rilvegostomig将作为静脉输注施用。
其他名称：
Ramucirumab将作为静脉输注施用。
其他名称：
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实验性的：子研究 2，研究 rilvegostomig + ramucirumab 在 PD-L1 1-49% 的 1L 非 AGA NSCLC 中的应用
参与者将接受rilvegostomig + ramucirumab治疗，直至出现RECIST 1.1定义的影像学进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他终止标准
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Rilvegostomig将作为静脉输注施用。
其他名称：
Ramucirumab将作为静脉输注施用。
其他名称：
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实验性的：亚研究 3，研究 Dato-DXd + 雷莫西尤单抗 ± rilvegostomig 在 2/3L AGA+ NSCLC 中的应用
参与者将接受 Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig 治疗，直至出现 RECIST 1.1 定义的影像学进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他终止标准
|
Dato-DXd 将作为静脉输注给药。
其他名称：
Rilvegostomig将作为静脉输注施用。
其他名称：
Ramucirumab将作为静脉输注施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：通过学习完成，平均3年
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评估安全性和耐受性
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通过学习完成，平均3年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：研究完成期间，平均3年
|
ORR定义为根据RECIST 1.1标准，达到确认CR（完全缓解）或确认PR（部分缓解）的参与者比例
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研究完成期间，平均3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳总体反应（BOR）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
BOR是参与者在随机化/开始时的最佳反应
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通过学习完成，平均3年
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靶病变肿瘤大小的变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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使用RECIST 1.1评估，与参与者的基线相比，目标病变肿瘤大小的基线的百分比变化最大的是最大的减少（或最小的增加）
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通过学习完成，平均3年
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疾病控制率（DCR）12周
大体时间：从第1天预剂量到12周
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12周时的DCR定义为确认CR或PR具有最佳客观反应或在治疗开始后至少有SD的参与者的百分比（以在评估窗口内进行早期评估）。
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从第1天预剂量到12周
|
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响应持续时间（DOR）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
DOR被定义为从第一个记录的客观反应之日起（随后确认）到首次记录疾病进展或死亡的日期（在没有疾病进展的任何原因的日期）。
|
通过学习完成，平均3年
|
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总生存（OS）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
OS定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
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通过学习完成，平均3年
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血清浓度
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
评估新型抗癌药的血清浓度。
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通过学习完成，平均3年
|
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最大血浆药物浓度（CMAX）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
评估组合新型抗癌药的CMAX。
|
通过学习完成，平均3年
|
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接受治疗的参与者研究干预措施的免疫原性
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
抗药物抗体的存在（ADA）用于血清/血浆中的研究干预措施
|
通过学习完成，平均3年
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：Through study completion, an average of 3 years
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PFS定义为从治疗开始到根据RECIST 1.1标准出现客观疾病进展或死亡（在无进展情况下由任何原因导致）的时间。
|
Through study completion, an average of 3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月7日
初级完成 (估计的)
2029年4月6日
研究完成 (估计的)
2029年4月6日
研究注册日期
首次提交
2025年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月25日
首次发布 (实际的)
2025年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6187C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.