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Eine Studie über neue Kombinationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (LIBRA)

25. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Studie mit mehreren Zentrum-, Phase-II-Studien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumour-Aktivität neuer Kombinationen bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-smallzelligen Lungenkrebs (Libra)

Dies ist eine multizentrische, offene Plattformstudie in Phase II, in der neue Kombinationsbehandlungsoptionen bei Teilnehmern mit lokal fortschrittlicher oder metastatischer NSCLC bewertet werden. Die Studie besteht aus mehreren Unterstudien, die jeweils die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumour-Aktivität verschiedener Behandlungskombinationen bewerten. Diese Studie wird in rund 80 Zentren weltweit in 10 Ländern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master-Protokoll umfasst 3 Unterstudien, die jeweils auf eine bestimmte Krankheitspopulation konzentrieren.

  • Substudie 1 untersucht Rilvegostomig ± Ramucirumab in nicht verwirkten genomischen Veränderungen (AGA) NSCLC mit PD-L1 ≥ 50%.
  • Substudie 2 untersucht Rilvegostomig + ramucirumab in 1L nicht verwirkten genomischen Veränderungen (AGA) NSCLC mit PD-L1 1-49%.
  • Substudie 3 untersucht dato-dxd + ramucirumab ± rilvegostomig in 2l aga +

Jede Unterstudie kann 2 Teile enthalten (sofern nicht in den einzelnen Substudienprotokollen angegeben): Teil A: eine oder mehrere Sicherheits-Einlaufkohorten (en) und Teil B: eine oder mehrere Dosisausdehnung Kohorte (en).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mianyang, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shantou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 722-0001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Unterstudien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein
  • WHO/ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Mindestens 1 Läsion, die zu Studienbeginn als Recist 1.1 -Zielläsion (TL) qualifiziert ist.
  • Angemessene Knochenmark- und Organfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Bereitstellung akzeptabler Tumorgewebe

Spezifische Einschlusskriterien für Unterstudien 1 und Substudy 2:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiert fortschrittliche oder metastasierte NSCLC
  • PD-L1 TC ≥ 1% (TC-≥ 50% für Substudie 1, 1-49% für Substudy 2)
  • Fehlen sensibilisierender EGFR -Mutationen oder Alk -Umlagerungen. Keine bekannten anderen umsetzbaren genomischen Veränderungen (AGAs)

Spezifische Einschlusskriterien für Unterstudien 3:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiert fortschrittliche oder metastasierte nicht-squamous nSCLC
  • Dokumentierte positive AGA und hatte eine frühere gezielte Therapie fortgeschritten

Ausschlusskriterien für alle Unterstudien:

  • Wie vom Ermittler beurteilt, macht alle schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen nach der Meinung des Ermittlers für den Teilnehmer unerwünscht, an der Studie teilzunehmen oder das die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Aktive oder vorher dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Störungen
  • Persistente Toxizitäten (CTCAE -Grad ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0), die durch frühere Anti -Krebs -Therapie ohne Alopezie verursacht wurden.
  • Rückenmarkskompression oder Leptomeningenalkarzinomatose für Unterstudien 1 und Unterstudie 2. Instabile Rückenmarkskompression für Substudie 3
  • Instabile Gehirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität.
  • Aktive Infektionen, einschließlich TB und Infektionen mit HIV, HBV (verifiziert durch bekanntes positives HBSAG -Ergebnis), HCV.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankungen
  • Erhalt einer vorherigen systemischen Chemotherapie/Chemorkortzündung/Immuntherapie für fortgeschrittene NSCLC für Unterstudien 1 und Unterstudie 2.
  • Vorherige Exposition gegenüber immunvermittelter Therapie
  • Vorgeschichte unkontrollierter Hypertonie und aktive Blutungskrankheiten sowie hohe Risiken von Blutungen und Koagulationsstörungen
  • Jede gleichzeitige Behandlung gegen Krebs.
  • Erhalt von Live, abgeschwächter Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studieninterventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sub-Studie 1, untersucht Rilvegostomig± Ramucirumab bei 1L nicht-AGA NSCLC mit PD-L1 ≥50%
Die Teilnehmer erhalten Rilvegostomig ± Ramucirumab bis zum radiologischen Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einem anderen Abbruchkriterium
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig wird als IV -Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD2936
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab wird als IV -Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Cyramza
Experimental: Substudie 2, Untersuchung von Rilvegostomig + Ramucirumab bei 1L nicht-AGA NSCLC mit PD-L1 1-49%
Teilnehmer erhalten Rilvegostomig + Ramucirumab bis zur RECIST 1.1-definierten radiologischen Progression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Abbruchkriterien
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig wird als IV -Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD2936
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab wird als IV -Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Cyramza
Experimental: Substudie 3: Untersuchung von Dato-DXd + Ramucirumab ± Rilvegostomig bei AGA+ NSCLC in der 2./3. Linie
Die Teilnehmer erhalten Dato-DXd + Ramucirumab ± Rilvegostomig bis zum radiologischen Progress gemäß RECIST 1.1, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Abbruchkriterien
Arzneimittel: Dato-DXd
Dato-DXd wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-1062
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig wird als IV -Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD2936
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab wird als IV -Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Cyramza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR (komplette Remission) oder eine bestätigte PR (partielle Remission) gemäß RECIST 1.1 aufweisen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
BOR ist die beste Reaktion, die ein Teilnehmer nach Randomisierung/Beginn der Dosierung hatte, aber vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie sowie bis hin zur Rezistung oder der letzten Bewertung ohne Rezistprogression oder der letzten Bewertung
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der Tumorgröße der Zielläsion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Die beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Tumorgröße der Zielläsion ist die größte Abnahme (oder kleinsten Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert für einen Teilnehmer unter Verwendung von Recist 1.1 -Bewertungen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Tag 1 vor Dosis bis 12 Wochen
DCR nach 12 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste objektive Reaktion von bestätigten CR oder PR haben oder die nach Beginn der Behandlung mindestens 11 Wochen lang SD haben (um eine frühzeitige Bewertung innerhalb des Bewertungsfensters zu ermöglichen).
Vom Tag 1 vor Dosis bis 12 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Der DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort (die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Serumkonzentration
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Serumkonzentration der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Maximale Plasma -Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Cmax der neuen Anti-Krebs-Wirkstoffe in Kombination.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Immunogenität von Studieninterventionen bei Teilnehmern, die behandelt werden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Vorhandensein von Anti -Medikamenten -Antikörpern （ADAs) für Untersuchungsinterventionen im Serum/Plasma
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des objektiven Krankheitsfortschritts oder Todes (durch jegliche Ursache ohne Fortschritt) gemäß RECIST 1.1.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6187C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Dato-DXd

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