Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av nya kombinationer i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (LIBRA)

30 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, multidrog, multicentre, fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och antitumuraktivitet hos nya kombinationer i deltagare med lokalt avancerade eller metastatiska icke-småcelliga lungcancer (Vågen)

Detta är en fas II, multicenter, öppen etikettplattformstudie som utvärderar nya kombinationsbehandlingsalternativ hos deltagare med lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC. Studien kommer att bestå av flera understudier, var och en utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumuraktiviteten hos olika behandlingskombinationer. Denna studie kommer att genomföras i cirka 80 centra globalt i tio länder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masterprotokollet kommer att innehålla tre understudier, var och en fokuserade på en specifik sjukdomspopulation.

  • Understudie 1 kommer att undersöka rilvegostomig ± ramucirumab i 1L icke-nödvändiga genomiska förändringar (AGA) NSCLC med PD-L1 ≥50%.
  • Understudie 2 kommer att undersöka Rilvegostomig + ramucirumab i 1L icke-nödvändiga genomiska förändringar (AGA) NSCLC med PD-L1 1-49%.
  • Substudie 3 kommer att undersöka DATO-DXD + ramucirumab ± rilvegostomig i 2L AGA +

Varje understudie kan innehålla två delar (såvida de inte anges i de enskilda understudieprotokollen): Del A: en eller flera säkerhetskohort (er), och del B: en eller flera dosutvidgningskohort (er).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 722-0001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Indragen
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shantou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier för alla understudier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid undertecknandet av ICF
  • WHO/ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1
  • Åtminstone en lesion som kvalificerar sig som en RECIST 1.1 Target Lesion (TL) vid baslinjen.
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
  • Livslängd ≥ 12 veckor
  • Tillhandahållande av acceptabel tumörvävnad

Specifika inkluderingskriterier för understudie 1 och understudie 2:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat avancerad eller metastatisk NSCLC
  • PD-L1 TC ≥ 1% (TC ≥ 50% för understudie 1, 1-49% för understudie 2)
  • Frånvaro av sensibiliserande EGFR -mutationer eller ALK -omarrangemang. Inga kända andra handlingsbara genomiska förändringar (AGA)

Specifika inkluderingskriterier för understudie 3:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat avancerad eller metastatisk icke-squamous NSCLC
  • Dokumenterade positiva AGA och hade kommit framåt på tidigare riktad terapi

Uteslutningskriterier för alla understudier:

  • Som bedöms av utredaren gör alla allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar enligt utredarens åsikt det oönskat för deltagaren att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  • Persistenta toxiciteter (CTCAE -grad ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) orsakad av tidigare anti -cancerterapi, exklusive alopecia.
  • Ryggmärgskomprimering eller leptomeningeal karcinomatos för understudie 1 och understudie 2. Instabil ryggmärgskomprimering för understudie 3
  • Instabila hjärnmetastaser
  • Historia om en annan primär malignitet.
  • Aktiv infektion, inklusive TB och infektioner med HIV, HBV (verifierad med känt positivt HBSAG -resultat), HCV.
  • Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom
  • Mottagande av tidigare systemisk kemoterapi/kemoradiation/immunterapi för avancerad NSCLC för substudie 1 och substudie 2.
  • Tidigare exponering för immunmedierad terapi
  • Historik om okontrollerad hypertoni och aktiva blödningssjukdomar och höga risker för blödning och störningar i koagulering
  • Eventuell samtidig anti-cancerbehandling.
  • Mottagande av levande, dämpat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sub-studie 1, undersök rilvegostomig± ramucirumab i 1L icke-AGA NSCLC med PD-L1 ≥50%
Deltagarna kommer att få rilvegostomig ± ramucirumab tills RECIST 1.1-definierad radiologisk progression, oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller annat avbrottskriterium inträffar
Läkemedel: Rilvegostomig
Rilvegostomig kommer att administreras som IV -infusion.
Andra namn:
  • AZD2936
Läkemedel: Ramucirumab
Ramucirumab kommer att administreras som IV -infusion.
Andra namn:
  • Cyramza
Experimentell: Delstudie 2, undersök rilvegostomig + ramucirumab i 1L icke-AGA NSCLC med PD-L1 1-49%
Deltagarna kommer att få rilvegostomig + ramucirumab tills radiologisk progression enligt RECIST 1.1-definition, otillåten toxicitet, återkallande av samtycke eller annat avbrottskriterium inträffar
Läkemedel: Rilvegostomig
Rilvegostomig kommer att administreras som IV -infusion.
Andra namn:
  • AZD2936
Läkemedel: Ramucirumab
Ramucirumab kommer att administreras som IV -infusion.
Andra namn:
  • Cyramza
Experimentell: Delstudie 3, undersök Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig i 2/3L AGA+ NSCLC
Deltagarna kommer att få Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig tills radiologisk progression enligt RECIST 1.1-definition, otillräcklig toxicitet, återkallande av samtycke eller annat avbrottskriterium inträffar
Läkemedel: Dato-DXd
Dato-DXd kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
  • DS-1062
Läkemedel: Rilvegostomig
Rilvegostomig kommer att administreras som IV -infusion.
Andra namn:
  • AZD2936
Läkemedel: Ramucirumab
Ramucirumab kommer att administreras som IV -infusion.
Andra namn:
  • Cyramza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
ORR definieras som andelen deltagare som har en bekräftad CR (fullständigt svar) eller bekräftad PR (partiellt svar) enligt RECIST 1.1
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
BOR är det bästa svaret som en deltagare har haft efter randomisering/doseringsstart, men innan den startade någon efterföljande cancerterapi och upp till och med hjälp av RECIST -progression eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av RECIST -progression
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Förändring i mållesionstumörstorlek
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Den bästa procentuella förändringen från baslinjen i mållesionstumörstorlek är den största minskningen (eller den minsta ökningen) från baslinjen för en deltagare, med hjälp av RECIST 1.1 -bedömningar
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) vid 12 veckor
Tidsram: Från dag 1 före dos till 12 veckor
DCR vid 12 veckor definieras som andelen deltagare som har ett bästa objektivt svar från bekräftat CR eller PR eller som har SD i minst 11 veckor efter behandlingsstart (för att möjliggöra en tidig bedömning inom utvärderingsfönstret).
Från dag 1 före dos till 12 veckor
Svarstid (DOR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
DOR definieras som tiden från dagen för det första dokumenterade objektiva svaret (som därefter bekräftas) till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död (av någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression).
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
OS definieras som tiden från början av behandlingen till döden på grund av någon orsak.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Serumkoncentration
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
För att bedöma serumkoncentrationen av de nya anti-cancermedlen i kombination.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
För att bedöma CMAX för de nya anti-canceragenterna i kombination.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Immunogenicitet av studieinterventioner hos deltagare som får behandling
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Närvaro av anti -läkemedelsantikroppar （ADA) för studieinterventioner i serum/plasma
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) enligt RECIST 1.1.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6187C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera