- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07098741
- オリジナルトライアル
非特定の腰痛のAPTでのさまざまな理学療法介入を比較する
非特異的な腰痛のある被験者における前骨盤傾斜に関する異なる理学療法介入の比較分析:無作為化対照試験
前骨盤ティルト(APT)は、骨盤の過度の前方回転を特徴とする一般的な姿勢偏差であり、しばしば腰椎前症の増加をもたらします。 この状態はしばしば、非特異的な低腰痛(NSLBP)に関連しており、これは世界集団のかなりの部分に影響を及ぼし、世界中の個人の幸福と医療システムに大きな課題をもたらします。 NSLBPは、姿勢、筋肉の不均衡、座りがちなライフスタイル、APTなどの生体力学的異常など、さまざまな病因因子を備えた多因子状態です。 NSLBPのコンテキストでAPTを理解し、効果的に管理することは、影響を受ける個人の痛みを軽減し、機能的能力を改善し、生活の質を向上させるために重要です。
NSLBPのAPTの有病率と臨床的意義にもかかわらず、さまざまな治療介入の有効性を比較する包括的な研究が不足しています。 コアの安定性エクササイズ、手動療法による軟部組織の放出、ストレッチングと柔軟性のエクササイズ、姿勢補正運動など、さまざまなアプローチが提案されています。 しかし、これらの介入の相対的な有効性は不確実なままであり、臨床診療における証拠に基づいた意思決定を妨げます。
基礎となる生体力学的不均衡に対処し、筋骨格機能を改善し、痛みを緩和することを目的とした、APTおよびNSLBPの管理のために、さまざまな治療介入が提案されています。 脊椎と骨盤の深い安定化筋肉を強化することに焦点を当てたコア安定性運動は、姿勢の整合を改善し、NSLBPの症状を減らすことに有望であることを示しています。 手動療法や筋筋膜放出などの軟部組織放出技術は、APTに関連する標的タイトで制限された筋肉を標的にし、弛緩を促進し、可動域の改善を促進します。 ストレッチと柔軟性のエクササイズは、特に股関節屈筋と腰椎伸筋において、タイトな筋肉組織を伸ばすことを目的としており、それにより、過剰な骨盤傾斜を減らし、NSLBPを緩和します。 さらに、姿勢補正演習は、最適なアライメントと身体力学の再訓練に焦点を当て、より中性の骨盤の位置を促進し、腰椎の緊張を軽減します。
調査の概要
状態
詳細な説明
前骨盤ティルト(APT)は、骨盤の過度の前方回転を特徴とする一般的な姿勢偏差であり、しばしば腰椎前症の増加をもたらします。 この状態はしばしば、非特異的な低腰痛(NSLBP)に関連しており、これは世界集団のかなりの部分に影響を及ぼし、世界中の個人の幸福と医療システムに大きな課題をもたらします。 NSLBPは、姿勢、筋肉の不均衡、座りがちなライフスタイル、APTなどの生体力学的異常など、さまざまな病因因子を備えた多因子状態です。 NSLBPのコンテキストでAPTを理解し、効果的に管理することは、影響を受ける個人の痛みを軽減し、機能的能力を改善し、生活の質を向上させるために重要です。
NSLBPのAPTの有病率と臨床的意義にもかかわらず、さまざまな治療介入の有効性を比較する包括的な研究が不足しています。 コアの安定性エクササイズ、手動療法による軟部組織の放出、ストレッチングと柔軟性のエクササイズ、姿勢補正運動など、さまざまなアプローチが提案されています。 しかし、これらの介入の相対的な有効性は不確実なままであり、臨床診療における証拠に基づいた意思決定を妨げます。
したがって、この研究の目的は、ランダム化比較試験(RCT)を実施することにより、文献のこのギャップに対処することを目的としており、コア安定性エクササイズの有効性、手動療法による軟部組織の放出、ストレッチングと柔軟性エクササイズ、およびAPTおよびNSLBPの個人の姿勢補正運動を比較することを目的としています。 これらの介入とAPT、痛みのレベル、機能的能力、生活の質への影響を厳密に評価することにより、この研究は臨床医と研究者に貴重な洞察を提供しようとし、APT関連のNSLBPを持つ個人の最適な治療戦略の選択と実装を通知します。
前部骨盤傾斜の病因と生体力学:aptの発達は多因子であり、筋肉の不均衡、関節の剛性、靭帯の弛緩、姿勢習慣を含む筋骨格因子の複雑な相互作用を伴います。 生体力学的に、aptは脊椎と骨盤のアライメントを変化させ、椎間板、椎間関節、周囲の筋肉組織などの腰部構造にストレスが増加します。 この不整合は、異常な運動パターン、安定性の低下、そして最終的にはNSLBPの発症に寄与する可能性があります。
前部骨盤傾斜および非特異的な腰痛の治療的介入:APTおよびNSLBPを管理するためにさまざまな治療介入が提案されており、根本的な生体力学的不均衡に対処し、筋骨格機能を改善し、痛みを軽減することを目指しています。 脊椎と骨盤の深い安定化筋肉を強化することに焦点を当てたコア安定性運動は、姿勢の整合を改善し、NSLBPの症状を減らすことに有望であることを示しています。 手動療法や筋筋膜放出などの軟部組織放出技術は、APTに関連する標的タイトで制限された筋肉を標的にし、弛緩を促進し、可動域の改善を促進します。 ストレッチと柔軟性のエクササイズは、特に股関節屈筋と腰椎伸筋において、タイトな筋肉組織を伸ばすことを目的としており、それにより、過剰な骨盤傾斜を減らし、NSLBPを緩和します。 さらに、姿勢補正演習は、最適なアライメントと身体力学の再訓練に焦点を当て、より中性の骨盤の位置を促進し、腰椎の緊張を軽減します。
非特異的な低腰痛(NSLBP)は費用がかかり、広範囲に及びます。 その生涯の有病率は80%であり、ヘルスケアコストを引き上げます。 高い恐怖回避とキネシオ恐怖症はそれに関連しており、長期的な職場の病気を引き起こします。 安定性(または「コア安定性」)エクササイズは、痛みと障害を軽減し、効果的な治療法になる可能性があります。 英国で最も一般的な理学療法治療であるにもかかわらず、それについて説得力のある証拠はありません。 この系統的レビューの更新では、NSLBP治療の安定化演習を調べ、他の演習と比較します。 安定化運動により、メタ分析の長期的な痛みや障害のための他の治療法よりも優れていました。 グループ間に臨床的に無視できる違いが存在していました。 ワークアウト方法の間に統計的または臨床的に意味のある違いは見られませんでした。 この研究では、安定化運動が時間の経過とともに他の動的運動よりも役立たないという実質的な証拠が見つかりました。 長期的なフォローアップでの低い不均一性と多数の高品質の研究は、現在の調査結果をサポートしており、その後の研究はこの結論を変える可能性は低いです。
問題声明は、APTが生体力学的不均衡と腰部構造のストレスの増加に関連しているため、非特異的な腰痛(NSLBP)の個人の前骨盤傾斜(APT)の高い有病率を臨床管理における重要な課題を表しています。 NSLBPへの貢献におけるその役割が認識されているにもかかわらず、APTに対処するために設計されたさまざまな治療介入の有効性を評価する包括的な研究の重大な欠如があります。 コアの安定性エクササイズ、手動療法、ストレッチ、姿勢補正などの現在の治療アプローチは、APTの減少、痛みの軽減、および機能能力の向上におけるそれらの有効性に関する経験的証拠によって、不適切にサポートされたままです。 この不確実性は、臨床的意思決定を複雑にするだけでなく、医療専門家が証拠に基づいた戦略を実施する能力を制限します。 したがって、この研究では、NSLBPの個人のAPTを管理するためのさまざまな介入の有効性を調査および比較しようとしています。最終的には、ベストプラクティスに情報を提供し、この脆弱な集団の患者の転帰を改善することを目指しています。これらのモダリティ間の最も効果的な介入を決定することを目指しています。
研究の目的4.1プライムリーの目的:コントラスト療法による姿勢補正、手動療法とストレッチによる軟部組織の放出、電気療法によるコアの安定性運動、および非特異的低背疼痛の治療のためのストレッチングと柔軟性運動の組み合わせなど、さまざまな理学療法介入を評価および比較すること。
4.2具体的な目的:
- 非特異的な腰痛のある被験者の前骨盤傾斜を減らす際のさまざまな介入の有効性を比較する。
- 非特異的な腰痛のある被験者の機能能力(可動域と強度の範囲)に対するこれらの介入の影響を評価して比較します。
- 非特異的な腰痛のある被験者の痛みレベルに対するこれらの介入の影響を評価して比較する。
- これらの介入が非特異的な腰痛のある被験者の生活の質に及ぼす影響を評価して比較するために
- 研究の結果に基づいて、前部の骨盤傾斜と非特異的な低腰痛を管理するための最も効果的な介入の選択と実装のためのエビデンスに基づいた推奨事項を提供する。
研究の範囲この研究の範囲は、前骨盤傾斜(APT)および関連する非特異的低腰痛(NSLBP)の管理におけるさまざまな治療介入の有効性を評価するために設計されています。 この研究の目的は、異なる治療がどのように痛みを緩和し、機能能力を改善し、影響を受けた個人の姿勢逸脱を正しくすることができるかについての包括的な分析を提供することにより、既存の文献の重要なギャップを埋めることを目的としています。
この研究は、主に4つの特定の介入モダリティに焦点を当てます。コントラスト療法による姿勢補正、手動療法とストレッチングによる軟部組織放出、電気療法によるコア安定性運動、およびエレクトロセラピーとストレッチングと柔軟性エクササイズの組み合わせです。 これらのそれぞれは、現在の治療慣行の有病率と、APTおよびNSLBPに寄与する生体力学的および筋肉の要因への潜在的な影響に基づいて選択されています。 この研究は、結果の信頼性を確保するために、臨床研究のゴールドスタンダードであるランダム化比較試験(RCT)設計を使用して実施されます。 参加者は4つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられ、各グループは特定のタイプの治療介入を受け取ります。 この研究には、APTに関連するNSLBPと臨床的に診断された20〜40歳の男性と女性の両方の成人が含まれます。 主要な結果測定には、骨盤傾斜角の変化、痛みの強さ、生活の質、機能能力が含まれます。 これらの結果は、マイクロディコムソフトウェアを備えたデジタル写真、痛みの数値疼痛評価尺度(NPR)、生活の質のSF-36アンケート、機能能力の腰部の可動域と筋力の強度などの信頼できる検証済みツールを使用して評価されます。 評価は、介入の途中で、介入直後にベースラインで行われ、適用された介入の効果を評価します。
地理的範囲には、都市部と郊外の複数の臨床環境からの参加者が含まれ、サンプルの多様性を高め、複数の医療専門家と協力してNSLBP患者を紹介してこの研究に参加することにより、研究結果の一般化可能性を高めます。 幅広い人口統計を含めることにより、この研究は、多様な人口サブセット全体で各介入の有効性をより明確に描写することを目的としています。 厳密な評価と明確な範囲を通じて、この研究は、APTとNSLBPの管理に関する知識の体に大きく貢献することを目指しており、患者の転帰を改善するために臨床診療に統合できる証拠に基づいた推奨事項を提供します。
6.1研究の概念的枠組み:提案された研究の目的は、異なる理学療法のモダリティの影響を評価し、非特異的な低腰痛と前骨骨盤傾斜に苦しんでいる個人に対する影響を比較することです。 この研究は、これらのモダリティが痛みのレベル、機能的能力、頭蓋脊椎の角度、バランス、および全体的な生活の質に与える影響に集中します。 この実験的研究には合計100人のボランティアがあり、それらは4つのユニークなグループに分割されます。グループAは、コアの安定性に焦点を当てたエクササイズに参加し、電気療法も含まれます。グループBは、手動療法とストレッチングに加えて、軟部組織の放出を受けます。グループCは、姿勢補正に焦点を当てた演習に従事し、コントラスト療法も含まれます。コントロールグループとして機能するグループDは、電気療法、ストレッチング、柔軟性のエクササイズの組み合わせに参加します。 この研究の目的は、どの理学療法の介入が筋筋痛症候群および神経根障害に苦しむ患者の機能的結果と生活の質を改善する上で最も成功していることが示されるかを判断することです。 これは、これらすべてのグループの結果を分析することで達成されます。 この調査結果は、この患者集団の治療オプションの最適化に関する有用な洞察を提供し、最終的に臨床診療における治療アプローチの改善につながります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nasir Mehmood, MPhil
- 電話番号:+923346165226
- メール:n.mehmood777@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mahtab AM Patafi, MPhil
- 電話番号:+923017766019
- メール:mahtab.pataif1@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab
-
Bahāwalpur、Punjab、パキスタン、63100
- 募集
- National Orthopedic & General Hospital
-
コンタクト:
- Saeed A Mian, FCPS
- 電話番号:+923009683611
- メール:clinic.ncpt@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:参加者は20〜40歳でなければなりません。
- 性別:性別、男性、女性の両方が、研究の参加者として選択される可能性があります。
- 診断:参加者は、非特異的な腰痛(NSLBP)、腰椎姿勢の変化、筋肉のけいれんなどによる腰椎の可動域の制限範囲などの確認された診断を受けなければなりません。
- 前骨盤ティルト(APT)の確認:訓練された審査官による物理的評価を通じて確認されたAPTを示す参加者。 この確認には、デジタル内膜やゴニオメーターなどの標準化された測定値の使用が含まれます。
- 重症度:参加者は、医療提供者を評価することによって決定されるように、特に腰痛(NSLBP)の非特異的な低腰痛(NSLBP)の軽度から中程度の症状を持つ必要があります。
- 身体能力:重要な制限なしに、規定のエクササイズと介入を身体的に実行できる参加者。
- 同意:研究の目的、手順、潜在的なリスク、および福利厚生に関する詳細な情報を受け取った後、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する参加者。
- コンプライアンス:スケジュールされたセッションへの参加、介入プロトコルの順守、必要な評価の完了など、研究手順に喜んで遵守できる参加者。
- 同時治療はありません:交絡効果を避けるために、研究期間中にAPTまたは低腰痛を標的とする同時治療を受けていない参加者。
除外基準:
- 外傷または骨折:骨盤および腰部地域の周りの外傷または骨折の既往がある個人。
- 整形外科手術または神経外科手術:骨盤または腰部領域に関連する整形外科または神経手術の病歴を持つ参加者。
- 悪性腫瘍:悪性腫瘍の診断を受けた個人は、交絡変数を導入し、研究結果の解釈を複雑にする可能性があるためです。
- 自己免疫障害:筋骨格機能に影響を与える自己免疫障害のある参加者は、これらの状態が介入に対する参加者の反応に影響を与え、研究結果にばらつきを導入する可能性があるためです。
- 紹介または放射性内臓痛:紹介された症状または放射性内臓痛を経験している個人は、これらの症状が特定の治療を必要とする根本的な病理を示し、APTおよびNSLBPの評価を混乱させる可能性があるためです。
- 歩行の異常と神経障害:歩行骨格機能に影響を与える歩行異常または神経障害のある参加者。
- 先天性および発達障害:筋骨格機能に影響を与える先天性または発達障害のある人は、これらの状態が研究結果に変動をもたらし、結果の解釈を複雑にする可能性があるためです。
- 妊娠:妊娠中の個人は、特定の理学療法のモダリティに関連する潜在的なリスクと、この集団における特別な考慮事項の必要性により、研究から除外されます。
- 禁忌:研究プロトコルに含まれる特定の理学療法のモダリティ(電気療法の禁忌)に含まれる特定の理学療法モダリティに禁忌を伴う参加者は、参加者の安全性を確保するために除外されます。
- セッションに出席できないこと:物理的な制約(輸送の問題、競合のスケジュールなど)のために予定された理学療法セッションに出席できない参加者は除外されます。
- 認知障害:研究指示を理解して従う能力を妨げる可能性のある重大な認知障害またはコミュニケーションの困難を抱える参加者は除外されます。
- 他の研究への参加:MPおよび/または神経根障害の治療介入を含む他の研究に現在参加している参加者は、結果と治療順守に対する交絡効果の潜在的な影響を避けるために除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループa
電気療法グループを使用したコア安定性運動。
|
疼痛制御のための電気療法のモダリティが使用され、腹部コア筋肉を強化する運動が2つの段階で適用されます。
|
|
実験的:グループb
手動療法とストレッチンググループによる軟部組織放出。
|
手動の軟部組織の放出が行われ、その後、背中の筋肉と太ももの筋肉の伸びがTreateNmetに追加されます。
|
|
実験的:グループc
コントラスト療法グループとの姿勢補正運動。
|
ホットパックとコールドパックは10〜15分間、次々と使用され、姿勢を改善するように設計された特定のエクササイズが教えられて実行されます
|
|
実験的:グループd
(コントロールグループ)エレクトロセラピーとストレッチおよび柔軟性エクササイズグループの組み合わせ。
|
TENSのようないくつかの痛みを減らす電気療法モダリティが使用され、一般的なストレッチングと柔軟性エクササイズが実行されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Apt角度
時間枠:4週間
|
前骨盤傾斜角は、介入の中間および終了時に以前に評価されます
|
4週間
|
|
痛み
時間枠:4週間
|
疼痛の重症度は、数値疼痛評価尺度NPRを使用して評価されます。
NPRSは、痛みの重症度を、ゼロ「0」を一方の端に痛みがなく、もう一方の端でこれまでで最悪の痛みとして定量的に測定します。
NPRのスコアが高く、より深刻な痛みとその逆も同様です。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランス
時間枠:4週間
|
Y Balnaceテストを使用してバランスが評価されます
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mazhar ALI, Phd、National orhtopedic and general hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Tan BT. A correlation study of the relationship between flat foot with anterior pelvic tilt and sacroiliac joints dysfunction among undergraduate students: UTAR; 2022.
- Kahere M, Hlongwa M, Ginindza TG. A Scoping Review on the Epidemiology of Chronic Low Back Pain among Adults in Sub-Saharan Africa. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 3;19(5):2964. doi: 10.3390/ijerph19052964.
- Algarni FS. Comparison of Abdominal and Hip Abductor Activation Between Chronic Low Back Pain and Asymptomatic Individuals During Walking. Masters Abstracts International; 2010.
- Mavajian M, Fakhari Z, Naghdi S, Bagheri H, Jalaie S. A pilot study on the short-term effects of myofascial release and core stability exercises on balance in chronic low back pain. Auditory and Vestibular Research. 2020.
- Shariat A, Anastasio AT, Soheili S, Rostad M. Home-based fundamental approach to alleviate low back pain using myofascial release, stretching, and spinal musculature strengthening during the COVID-19 pandemic. Work. 2020;67(1):11-19. doi: 10.3233/WOR-203248.
- Weng LM, Zheng YL, Peng MS, Chang TT, Wu B, Wang XQ. A Bibliometric Analysis of Nonspecific Low Back Pain Research. Pain Res Manag. 2020 Mar 9;2020:5396734. doi: 10.1155/2020/5396734. eCollection 2020.
- Morris P, Ali K, Merritt M, Pelletier J, Macedo LG. A systematic review of the role of inflammatory biomarkers in acute, subacute and chronic non-specific low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):142. doi: 10.1186/s12891-020-3154-3.
- Kahere M, Ginindza T. The burden of non-specific chronic low back pain among adults in KwaZulu-Natal, South Africa: a protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e039554. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039554.
- Bramah C, Mendiguchia J, Dos'Santos T, Morin JB. Exploring the Role of Sprint Biomechanics in Hamstring Strain Injuries: A Current Opinion on Existing Concepts and Evidence. Sports Med. 2024 Apr;54(4):783-793. doi: 10.1007/s40279-023-01925-x. Epub 2023 Sep 19.
- Nagy P. The Biomechanical Demands of Ballet: Implications for Performance Profiling and Injury Aetiology: Edge Hill University; 2021
- Shojaei I, Salt EG, Bazrgari B. A prospective study of lumbo-pelvic coordination in patients with non-chronic low back pain. J Biomech. 2020 Mar 26;102:109306. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.07.050. Epub 2019 Aug 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer Hospital; RenJi Hospital; The First Hospital of Jilin University; The Affiliated... と他の協力者募集
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University募集
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University募集
-
Sun Yat-sen University募集
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; Affibody募集乳がんステージ IV | 分子イメージング | HER2-low 乳がんスウェーデン
-
Daiichi Sankyo募集
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了