HER2-PETは、HER2-Expressing MBCでHER2-ADCで治療するための精密イメージングツールとして
HER2発現を特徴付け、転移性乳癌患者におけるHER2-抗体薬剤の治療予測値を探求する[68GA] GA-ABY-025 PET-025 PET-025を用いた多施設、前向き、非盲検研究
これは、少なくとも1つの全身療法を伴う転移性乳がん患者のための前向き、多施設、非盲検、探索的診断第II相イメージング試験です。
HER2-EX PET試験の包括的な目的は、HER2特異的トレーサー[68GA] GA-ABY-025（HER2-PETと呼ばれる）を使用して、PETに基づいてPETに基づいてBIOP患者に基づいてBIOP患者に基づいてBIOP患者を使用しているBE HER2-Expressingが癌患者を使用しているBE Allocated患者の治療計画を強化する際に、HER2特異的トレーサー[68GA] GA-ABY-025（HER2-PETと呼ばれる）を使用した精密イメージングの役割を研究することです。 新鮮またはアーカイブされた腫瘍生検でHER2発現病変を有する患者は、T-DXDで治療されます。
研究仮説では、現代のHER2-ラジオトラサー（[68GA] GA-ABY-025）を使用したPET/CT精度イメージングを使用し、T-DXD治療の恩恵を受ける患者の潜在的により良い識別を引き起こす可能性があるということです。 この研究の診断アプローチは、より個別化された治療戦略を提供します。 さらに、この研究は、HER2発現MBCのより良い生物学的理解を潜在的に提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
試験の標的集団は、既知の非HER2陽性腫瘍または未知のHER2スタタスを持つMBCの女性患者で構成されています。 患者は、緩和環境で少なくとも1つの化学療法の後、または原発性乳がんの補助療法の完了後6か月以内に、疾患の進行時に試験に含めることができます。
患者は、ストックホルムにあるカロリンスカ総合癌センター、ウプサラのウプサラ学術病院、スウェーデンのスカネ大学病院の乳房クリニックで募集されます。 裁判の実施中および規制当局の承認後、追加の研究サイトが追加される場合があります。 患者は他のサイトからの研究関連の調査について紹介できますが、すべての研究関連の調査は、上記の3つの診療所のいずれかで行われます。
参加者は、すべての包含を満たし、以下にリストされている除外基準を満たしていない場合、研究に参加する資格があります。 被験者の適格性（参加者はすべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていない）は、患者の臨床ケアに関与している主任研究者または共同研究者によって確立されます。
適格な患者が研究に参加することを決定した場合、インフォームドコンセントフォームに署名した後よりも早く、すべてのスクリーニングおよび治療関連の手順が開始されます。
すべての患者は、ベースライン研究特異的HER2-PETと腫瘍生検を受けます。後者はHER2-PETの結果によって導かれます。 超音波検査可能なアクセス、できればABY-025トレーサーの摂取suvmax≥6を伴う病変は、生検の対象となります。 生検でABY-025病変が存在しないか、アクセスしやすい場合、生検では吸収性転移性病変が推奨されます。 実際的な理由で、HER2-PETの前に採取された生検（生後3ヶ月以内で、特定の病変に対する全身性抗癌療法または局所放射線療法に曝露することなく）は、研究の目的に使用できます。
HER2発現新鮮またはアーカイブされた腫瘍生検の患者は、T-DXDで治療されます。
T-DXDによる治療の9〜12週間の治療後、治療反応評価の瞬間にT-DXDで治療されたすべての患者で2番目のHER2-PETが行われます。 T-DXDでの疾患の進行の瞬間に、オプションの3番目のHER2-PETおよび腫瘍生検が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhD
- 電話番号：+46812377777
- メール：thuy.tran@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renske Altena, Associate Professor, MD PhD
- メール：renske.altena@ki.se
研究場所
-
-
-
Solna、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Oscar Wiklander, MD PhD
- 電話番号：0728449485
- メール：oscar.wiklander@regionstockholm.se.se
-
コンタクト：
- Renske Altena, MD PhD
- メール：renske.altena@ki.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 緩和環境での化学療法の1列以上の後、または（新）補助化学療法の完了後6か月以内に疾患再発後の疾患の進行を伴う転移性または局所進行乳がん。
- 患者は、研究に参加するために書面による同意を提供することができ、喜んでいる必要があります。
生検では、少なくとも1つの転移病変≥10mmが利用可能です
o最近の生検が利用できる場合（3か月以内で、全身性抗癌療法または特定の病変への局所放射線療法に曝露しない場合）。
- 治療効果の評価のために、少なくとも1つの追加の転移指数病変≥10mm（Recist v1.1）
- WHOパフォーマンスステータス≤2。
- 予想されるサバイバル> 12週間。
- 避妊薬：出産の可能性の女性は、研究治療段階の期間中、[68GA] GA-ABY-025の最後の用量の6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 年間1％未満の故障率を持つ避妊法の例には、排卵を阻害するホルモン避妊薬の両側卵管結紮、雄の滅菌、確立された適切な使用、ホルモン放出イントラインデバイス（IUD）、および銅IUDが含まれます。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、症状、または排水後の方法）および離脱は、避妊の許容可能な方法ではありません。 女性は、この同じ期間に卵を寄付することを控えなければなりません。 女性が妊娠したり、この研究に参加しているときに妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに研究医に通知する必要があります。 女性の参加者が出産の可能性がある場合（女性は、閉経後少なくとも1年間、および/または外科的に不妊である場合、出産の可能性がないと考えられています）。
除外基準：
- トラスツズマブderuxtecanの治療のための対照的および局所治療ルーチンに従ってこの治療を受けることができない。
- HER2陽性であった以前に記録された転移性腫瘍生検（IHC 3+および/またはHER2遺伝子増幅）。
- 皮膚の基底細胞癌を除く他のマニフェスト悪性腫瘍。
- 不十分な心臓、腎、骨髄または肝臓機能
生検による合併症のリスクが高い患者、すなわち、出血のリスク増加、
- プロトロンビン時間テスト（INR値）> 1.4、 血小板数<70（109/l）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 30秒。
- 出血性、フォン・ウィルブランド病、血小板障害などの既知の出血障害。
- 一時的に一時停止できない抗凝固薬または抗血小板治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム 1: HER2発現コホート
患者は腫瘍生検におけるHER2状態に基づいてアーム1に割り当てられます。
アーム1の患者は、承認された適応症および現在の標準治療に従って、トラスツズマブ デルクステカンで治療されます。
アーム1の患者は、3-4コースの治療後（9-12週間）に2回目のPET検査を受け、疾患進行時にオプションで3回目のHER2-PET＋腫瘍生検を受けることになります。
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調査薬用（IMP）：[68GA] GA-ABY-025（すべての患者）
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アーム2：HER2ゼロコホート
HER2-zero腫瘍（腫瘍生検による）の患者は、実験的検査（HER2-PET）後、検査から2週間経過観察期間中に生じる可能性のある有害事象（AE）について追跡調査され、その後は研究から除外されます。
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調査薬用（IMP）：[68GA] GA-ABY-025（すべての患者）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2発現MBC患者におけるT-DXDによる治療の臨床的利益のためのHER2-PETの治療予測の役割
時間枠：9〜12週間（最初の応答評価）
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主要エンドポイントは、T-DXDによる3フォーサイクルの治療後のRECIST V1.1に従って、ベースラインHER2-PETでの5つのABY-025 Avid病変における平均[68GA] Ga-ABY-025 SUVMAXとの相関関係です。
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9〜12週間（最初の応答評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-DXDによる3-4サイクルの治療の前後の[68GA] GA-ABY-025の取り込みによるHER2-STATUSの変化
時間枠：9〜12週間（最初の応答評価）
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[68GA] GA-ABY-025 T-DXDによる治療の前後のGA-ABY-025の取り込みに従って、最大5つの標的病変のHER2ステータスの変化（Deltasuvmax）。
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9〜12週間（最初の応答評価）
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CTおよび治療反応に対する疾患の総負担（病変≥10mm）に関連するHER2-Avid転移の割合との相関。
時間枠：12か月
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ベースラインおよび全体的な反応率で、HER2発現総腫瘍体積（HER2-TTV; ABY-025 Avid病変の割合（CTで定義されたTTV、10 mm以上）に関連する）の相関。
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12か月
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ベースラインでの健康関連の生活の質、最初の反応評価および疾患の進行。
時間枠：9〜12週間（最初の応答評価）
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患者の変化は、ベースラインから最初の治療評価までのEQ-5D-5Lアンケートで測定された、健康関連の生活の質（HR-QOL）を報告しました。
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9〜12週間（最初の応答評価）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Renske Altena, MD PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HER2-Ex PET
- 2024-512721-89-00 (Ctis)
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