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T-DXd治療失敗後のHER2低発現転移性乳癌に対するDisitamab Vedotinプラスベバシズマブ併用療法：第II相試験

2026年2月28日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

既存のT-DXd療法後の進行性HER2低発現転移性乳癌患者におけるDisitamab Vedotinとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

この試験は、多施設共同、単一アーム、第II相臨床試験であり、T-DXd治療後に疾患進行を経験したHER2-low進行または転移性乳がん患者におけるdisitamab vedotinとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 適格患者は、HER2-low発現（IHC 1+または2+/FISH-）を有し、かつ以前にT-DXd治療を受けたことがある必要があります。 参加者は、試験プロトコルに従ってRC48（disitamab vedotin）とベバシズマブを併用投与されます。

治療関連有害事象は、CTCAE v5.0基準に従って重症度が評価され、綿密にモニタリングおよび管理されます。 必要に応じて支持療法または用量調整が実施されます。 主要評価項目は、奏効率（ORR）です。 副次的評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、疾患制御率（DCR）、および奏効持続期間（DOR）が含まれ、これらはすべて独立評価委員会によって評価されます。 安全性評価には、有害事象の発生率、重症度、管理、および転帰が含まれます。 患者報告生活の質は、事前に設定された間隔でEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価されます。

さらに、本研究では、治療反応性と抵抗性の潜在的な分子メカニズムを調査し、臨床転帰に関連する予測バイオマーカーを同定するために、探索的多オミックストランスレーショナル研究を実施します。 最終的な目標は、このレジメンの治療的有効性と安全性を評価し、最も恩恵を受ける可能性が高いHER2-low患者を特定するのに役立つ予測モデルを開発し、それによって精密かつ個別化された治療戦略を支援することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 研究関連手順の前に、書面によるインフォームド・コンセントに署名していること。
  2. 18歳以上の女性または男性の参加者。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発・転移性HER2-low乳癌（IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）。
  4. 再発または転移性疾患の治療中に、少なくとも2サイクルのトラスツズマブ・デルクステカン（T-DXd）を受けていること。
  5. RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。以前の放射線照射野内の病変は、その部位で疾患の進行が確認された場合、測定可能とみなされることがある。
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  7. 予想生存期間>3ヶ月。
  8. 初回投与の4週間以内に、ECHOまたはMUGAによる左心室駆出率（LVEF）≥50%。
  9. 研究責任医師の判断による検査所見に基づく適切な臓器機能。

除外基準:

  1. 管理されていない併存疾患。
  2. 登録の2週間以内にドレナージを必要とする、臨床的に管理されていない胸水、腹水、または心嚢液貯留。
  3. 間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎の既往または現在の所見。
  4. 初回投与の14日以内の全身性免疫抑制薬の使用。
  5. 臨床的に有意な肺の併存疾患。
  6. 同種臓器移植または造血幹細胞移植（角膜移植を除く）。
  7. ベバシズマブ、ジスチタマブ・ベドチン、またはその成分や添加剤に対する既知の過敏症。
  8. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）転移。
  9. 以前の治療からの未解決の毒性または合併症で、ベースラインまたは≤Grade 1（CTCAE v5.0による）まで回復していないもの。
  10. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV-1/2抗体陽性）。
  11. 未治療の活動性B型肝炎感染。
  12. 活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  13. サイクル1 デイ1の30日前以内の生ワクチンの接種。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 研究参加または安全性評価を妨げると研究責任医師が判断した、重度または管理されていない全身性疾患。
  16. 胃腸穿孔または瘻孔、医療的介入を必要とする創傷離開、創傷治癒合併症、重度の出血、動脈血栓性イベント、または生命を脅かす（Grade 4）静脈血栓塞栓症（肺塞栓症を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Disitamab Vedotin + Bevacizumab
参加者は、Disitamab Vedotin (RC48) を2.0 mg/kg、2週間ごとに静脈内投与し、さらにベバシズマブを5 mg/kg、2週間ごとに静脈内投与します。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始まで継続されます。
薬：イジタマブヴェドチン（RC48）
カテプシン切断可能なMC-VC-PABリンカーを介して微小管阻害剤MMAE（薬物対抗体比≈4）を介して関連するヒト化抗HER2モノクローナル抗体を含むHER2標的抗体薬物類似物。 2週間ごとに2.0 mg/kgで静脈内投与します。
薬：ベバシズマブ
血管内皮増殖因子（VEGF）に結合して腫瘍血管新生を阻害する組換えヒト化モノクローナル抗体。 RC48との併用により、2週間ごとに5 mg/kgを静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）を最大24か月まで評価。
初回投与から疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）を最大24か月まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から、放射線学的に確認された疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付まで、最大24か月間評価された。
初回投与から、放射線学的に確認された疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付まで、最大24か月間評価された。
疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の投与から疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大24ヶ月間評価されます。
最初の投与から疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大24ヶ月間評価されます。
反応期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）から疾患の進行または死亡までの間（いずれかが最初に発生した時点まで）、最大24ヶ月間評価。
最初に文書化された腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）から疾患の進行または死亡までの間（いずれかが最初に発生した時点まで）、最大24ヶ月間評価。
全生存期間（OS）
時間枠：初回投与からあらゆる原因による死亡日まで、最大36か月間評価。
初回投与からあらゆる原因による死亡日まで、最大36か月間評価。
NCI-CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最初の投与から最終投与後90日まで、最大約36ヶ月間評価されます。
有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
重症度は1から5のスケールで評価され、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度、4＝生命を脅かす状態、5＝死亡となります。
治療に伴う有害事象（TEAE）のあらゆるグレードの参加者数が報告されます。
最初の投与から最終投与後90日まで、最大約36ヶ月間評価されます。
EORTC QLQ-C30により評価された全般的健康状態／生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（投与前）、治療中は8週間ごと（±7日）、治療終了時（最終投与後30日以内）、安全性フォローアップ時（最終投与後90日±7日）に評価。

欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）は、がん患者の生活の質を評価するために使用される30項目の質問票です。 全体的な健康状態／生活の質（GHS／QoL）尺度は、質問票内の2つの特定の項目（質問29および30）から導き出されます。

採点：生スコアは0から100までの線形尺度に変換されます。 解釈：スコアが高いほど生活の質が高く（「良好」）、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン時（投与前）、治療中は8週間ごと（±7日）、治療終了時（最終投与後30日以内）、安全性フォローアップ時（最終投与後90日±7日）に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月6日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJMU-BC09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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