トラスツズマブ・レゼテカンのHER2発現乳がんにおける有効性と安全性
トラスツズマブ・レゼテカンのHER2陽性およびHER2低発現乳癌における有効性と安全性：多施設共同観察リアルワールド研究プロトコル
本研究は多施設共同、観察的、実世界調査です。 研究計画では、適格基準を満たす300名のHER2陽性およびHER2低発現乳がん患者を登録予定です。 分析に含まれる全患者は、現在トラスツズマブ・レゼテカンを含む治療レジメンを受けており、または受ける予定です。 治療レジメンに制限はなく、完全に医師の選択に基づきます。 本研究は、トラスツズマブ・レゼテカンを含む治療レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
スクリーニング検査および評価を完了した後、適格患者は研究治療フェーズに入ります。 彼らはトラスツズマブ・レゼテカンを含む治療レジメンを受け、プロトコルに従ってフォローアップ訪問を行います。 研究治療期間中、患者は臨床ルーチンに従って画像検査および安全性評価を受け、最終結果は研究者の評価とします。 治療完了または研究中止時には、対応する安全性検査および画像評価データが収集されます。 術前補助化学療法患者については、参加施設の病理医により術後に病理学的完全奏効（pCR）が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jianli Zhao
- 電話番号：+86 15920589334
- メール：zhaojianli1988@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 年齢18歳以上で、病理学的に確認されたHER2陽性またはHER2低発現乳がん患者。HER2陽性はIHC 3+またはIHC 2+でISH陽性と定義され、HER2低発現はIHC 1+またはIHC 2+でHER2増幅のISH陰性と定義される。ホルモン受容体状態は明確に文書化されていること。
- 術前補助療法、術後補助療法、または進行/転移性疾患に対する注射用トラスツズマブ・レゼテカンによる治療を計画していること。進行/転移性疾患の患者は、少なくとも1つの前治療後の全身療法後に進行していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0-2であること。
- 妊娠可能な女性は、登録前28日以内に血清妊娠検査が陰性であること。また、男性および女性の患者は、研究期間中および研究薬最終投与後1年間、医学的に承認された高度に効果的な避妊法を使用する意思があること。
- 妊娠中および授乳中の女性患者でないこと。
- 他の進行中の臨床試験に同時に参加していないこと。患者または法的代理人がインフォームド・コンセント書に署名してインフォームド・コンセントを提供し、予定された来院、研究治療計画、検査、およびその他の試験手順に従う意思と能力があること。
除外基準:
- 重度または制御不能な全身性疾患の証拠（制御不能な高血圧、活動性出血性疾患、活動性感染症（B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなど）、または重度の骨髄予備能または臓器機能障害（肝機能障害、腎機能障害を含む））があり、研究者の判断でリスク・ベネフィットのバランスを著しく変化させるもの。
- 注射用トラスツズマブ・レゼテカンの治療開始時に、CTCAEグレード>3の前治療関連毒性から回復していないこと。
- 注射用トラスツズマブ・レゼテカン、その添加物、またはトラスツズマブ・レゼテカンと類似の化学構造またはクラスの薬剤に対する過敏症の既知の既往歴があること。
- 研究者が登録に不適切と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラスツズマブ・レゼテカン治療群
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トラスツズマブ・レゼテカン：治療サイクル21日あたり4.8 mg/kg（HER2陽性の場合）または6.4 mg/kg（HER2-lowの場合）。 投与量は、実際の臨床状況に基づき、研究者の裁量で調整されます。 すべての患者は、研究者によって決定されたトラスツズマブ・レゼテカンを含むレジメンによる治療を受けます。 他の併用薬のレジメンは、患者の個別の状況に基づいて担当医によって選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）
時間枠：インフォームド・コンセントの署名から最終投与後30日まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価
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インフォームド・コンセントの署名から最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：推定7年
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切除された乳房組織および領域リンパ節の評価において、残存浸潤癌は認められません
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推定7年
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浸潤性疾患無増悪生存期間(iDFS)
時間枠：推定7年
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無作為化から同側局所・領域浸潤再発、遠隔転移、対側浸潤性乳がん、またはあらゆる原因による死亡の初回発生までの時間
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推定7年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約7年間
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無作為化日から最初に文書化された疾患進行（RECIST 1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの日数（いずれか早い方）
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約7年間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：推定7年
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RECIST 1.1基準に基づき、研究者によって評価された、腫瘍縮小が30％以上（≥30％）の患者の割合
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推定7年
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臨床ベネフィット率（CBR）
時間枠：推定7年
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RECIST 1.1基準に基づき試験責任医師が評価した完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、および24週以上持続したSDの合計
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推定7年
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全生存期間（OS）
時間枠：推定7年間
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無作為化から死亡イベントまでの期間
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推定7年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2025-613-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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