GDC-4198のみの効果を評価するための研究、および局所的に進行または転移性エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト表皮成長因子受容体受容体（HER2-）乳がんを持つ参加者におけるジアレストラントとアベマシクリブおよびジアレストラントとの組み合わせ (MoonROSE)
2026年9月4日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-4198単独の安全性、薬物動態、および活性を評価する、および局所的または転移性エストロゲン受容体陽性乳房が患者の乳房陽性乳房癌の後に進行中のHER2陽性乳癌の後に進行中のHER2陽性乳房があります。
この研究の目的は、GDC-4198のみの安全性を評価し、GDC-4198 + Giredestrant対Abemaciclib + Giredestrantと局所的に進行した、または転移性ER +、HER2-乳がんを患っているGDC-4198 + Giredestrantの有効性を評価することです。
この研究は、フェーズIBとフェーズIIの2つのフェーズで構成されています。
フェーズIBは、GDC-4198のみの安全性と薬物動態（PK）のみを評価し、Giredestrantと組み合わせます。
フェーズII段階では、GDC-4198およびGiredestrantの活動と安全性をAbemaciclibおよびGiredestrantと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103-1911
- 募集
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
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-
Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope® Cancer Center Chicago
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-
Maine
-
Detroit、Maine、アメリカ、48201-2013
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1914
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue、New York、アメリカ、11772
- 募集
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-3224
- 募集
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
- 募集
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204-3609
- 募集
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- 募集
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84013
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2800
- 募集
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- 募集
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- 募集
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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-
-
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre François Baclesse
-
Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims、Champagne-Ardenne、フランス、51100
- 募集
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
- 募集
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- 募集
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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-
-
-
Nanning、中国、530201
- 募集
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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-
SD
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Jinan、SD、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、6591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center.
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 局所的に進行または転移している乳房の組織学的および/または細胞学的に確認された腺癌。
- アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）/アメリカ病理学会（CAP）または欧州医療腫瘍学会（ESMO）ガイドラインまたはASCO/ CAPまたはESMOガイドラインに準拠した基準を備えた全国ガイドラインに従って、以前に記録されたER+およびHER2-腫瘍。
- 局所的に進行または転移性の環境における承認されたサイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤および内分泌療法（ET）による治療中または治療後の疾患進行。
- 固形腫瘍の測定可能または測定不可能な評価可能な症状の評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 平均余命≥6か月
除外基準：
- 国または現地の治療ガイドラインに従って、研究への侵入時に細胞毒性化学療法の治療に適した短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行した、症候性の、内臓の広がり。
- 局所的に進行したまたは転移性疾患のために、1ライン以上の治療を受けています。
- 転移性乳がんのための以前の化学療法を受けています
- 28日以内に治療療法を含む抗癌療法による治療、または5つの薬物排除の半減期のいずれか短い方、研究薬の開始前に。 研究薬の開始前7日以内に、承認された経口内分泌療法（ET）による治療。研究薬の開始前21日以内に、フルベストラントまたは承認されたCDK4/6阻害剤による治療。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い
- 吸収性の状態またはその他の胃腸（GI）の状態/手術が、調査員が評価する状態/手術は、経腸吸収を大幅に妨げる可能性があります
- スクリーニングの3年以内の悪性腫瘍の歴史は、この研究で調査中の癌と、転移または死亡の無視できるリスクを伴う悪性腫瘍を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズIB：用量発見段階
参加者は、GDC-4198を単剤療法として、および各サイクル中の事前定義された投与レジメンに従って、容認できない毒性または疾患の進行および/または臨床的利益の喪失まで、GDC-4198を、Giredestrant、30ミリグラム（Mg）、口頭、毎日受け取ります。
（1サイクル= 28日）。
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GDC-4198は経口投与されます。
他の名前：
Giredestrantは口頭で投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズII：アームa
参加者は、GDC-4198、高用量、Giredestrantと組み合わせて、30 mg、口頭、毎日、各サイクル中の事前定義された投与レジメンに従って、容認できない毒性または疾患の進行、および/または臨床的利益の喪失まで、
（1サイクル= 28日）。
|
GDC-4198は経口投与されます。
他の名前：
Giredestrantは口頭で投与されます。
他の名前：
|
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実験的：フェーズII：アームb
参加者は、GDC-4198、低用量、Giredestrantと組み合わせて、30 mg、口頭、毎日、各サイクル中の事前定義された投与療法に従って、容認できない毒性または疾患の進行および/または臨床的利益の喪失まで、毎日、毎日摂取します。
（1サイクル= 28日）。
|
GDC-4198は経口投与されます。
他の名前：
Giredestrantは口頭で投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズII：アームc
参加者は、容認できない毒性または疾患の進行、および/または臨床的利益の喪失まで、各サイクル中の事前定義された投与レジメンに従って、Giredestrant、30 mg、30 mg、毎日、1日2回150 mg、1日2回150 mg、毎日30 mg、毎日、Abemaciclibを受け取ります。
（1サイクル= 28日）。
|
Giredestrantは口頭で投与されます。
他の名前：
Abemaciclibは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズIB：有害事象の発生率と重症度（AES）
時間枠：最大36か月
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CTCAE V5.0グレーディングスケールに従って決定されたAEの重症度
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最大36か月
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フェーズIB：用量制限毒性（DLTS）の参加者の数
時間枠：サイクル1の1日目から28日目（1サイクル= 28日）
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サイクル1の1日目から28日目（1サイクル= 28日）
|
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フェーズII：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズIB：客観的回答率（ORR）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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フェーズIB：臨床給付率（CBR）
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
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フェーズII：ORR
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
|
フェーズII：応答期間（DOR）
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
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フェーズII：CBR
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
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フェーズII：全生存（OS）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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フェーズII：6か月と12か月のOS率
時間枠：6か月目、12か月目
|
6か月目、12か月目
|
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フェーズII：6か月と12か月でのPFS率
時間枠：6か月目、12か月目
|
6か月目、12か月目
|
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フェーズII：有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：最大36か月
|
CTCAE V5.0グレーディングスケールに従って決定されたAEの重症度
|
最大36か月
|
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フェーズII：GDC-4198の血漿濃度
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
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フェーズII：GDC-4198の推奨投与量
時間枠：最大36ヶ月
|
最大36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月7日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月31日
最初の投稿 (実際)
2025年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO46021
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。