GDC-4198のみの効果を評価するための研究、および局所的に進行または転移性エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト表皮成長因子受容体受容体（HER2-）乳がんを持つ参加者におけるジアレストラントとアベマシクリブおよびジアレストラントとの組み合わせ (MoonROSE)
GDC-4198単独の安全性、薬物動態、および活性を評価する、および局所的または転移性エストロゲン受容体陽性乳房が患者の乳房陽性乳房癌の後に進行中のHER2陽性乳癌の後に進行中のHER2陽性乳房があります。
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-2606
- 募集
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103-1911
- 募集
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80124-5316
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit、Maine、アメリカ、48201-2013
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1914
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue、New York、アメリカ、11772
- 募集
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-3224
- 募集
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- 募集
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
- 募集
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet、Tennessee、アメリカ、37122
- 募集
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204-3609
- 募集
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- 募集
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84013
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2800
- 募集
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- 募集
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- 募集
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre Francois Baclesse
-
Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims、Champagne-Ardenne、フランス、51100
- 募集
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo、ブラジル、01323-001
- 募集
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
- 募集
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- 募集
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- 募集
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning、中国、530201
- 募集
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan、SD、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、6591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
他の名前：
Giredestrant will be administered orally.
他の名前：
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実験的：Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
他の名前：
Giredestrant will be administered orally.
他の名前：
|
|
実験的：Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
他の名前：
Giredestrant will be administered orally.
他の名前：
|
|
実験的：Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
他の名前：
Abemaciclib will be administered orally. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズIB：用量制限毒性（DLTS）の参加者の数
時間枠：サイクル1の1日目から28日目（1サイクル= 28日）
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サイクル1の1日目から28日目（1サイクル= 28日）
|
|
|
フェーズII：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
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Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズIB：客観的回答率（ORR）
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
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フェーズIB：臨床給付率（CBR）
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
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|
フェーズII：ORR
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
|
フェーズII：応答期間（DOR）
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
|
フェーズII：CBR
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
|
フェーズII：全生存（OS）
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
|
フェーズII：6か月と12か月のOS率
時間枠：6か月目、12か月目
|
6か月目、12か月目
|
|
|
フェーズII：6か月と12か月でのPFS率
時間枠：6か月目、12か月目
|
6か月目、12か月目
|
|
|
フェーズII：GDC-4198の血漿濃度
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
|
フェーズII：GDC-4198の推奨投与量
時間枠：最大36ヶ月
|
最大36ヶ月
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。