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一项研究，用于评估单独使用GDC-4198并结合Giredestrant与Abemaciclib和Giredestrant的效果，对具有局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）的参与者，人类表皮生长因子受体受体（HER2）乳腺癌（HER2-）乳腺癌 (MoonROSE)

2026年10月22日 更新者：Genentech, Inc.

IB/II期多中心，开放标签，随机研究评估GDC-4198的安全性，药代动力学和活性，并与Abemaciclib和Abemaciclib和GiredEstrant相比，在本地高级或转移性雌激素受体疗法，HER2阳性，HER2-乳腺癌中的参与者中，与摄取者相比，与参与者相比，以前曾经是在以前曾在或6次进步的人，或者在6个以前曾经是在以前曾经是在以前曾在或6次均在6中均与6或6中有关

The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.

Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

285

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名：Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
  • 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com

学习地点

  • 中国
      • Fuzhou、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
      • Nanning、中国、530201
        • 招聘中
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • SD
      • Jinan、SD、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Hospital
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
      • São Paulo、巴西、01323-001
        • 招聘中
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
        • 招聘中
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-030
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
        • 招聘中
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Uniklinikum Heidelberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • 招聘中
        • KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • 法国
      • Caen、法国、14076
        • 招聘中
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes、法国、35042
        • 招聘中
        • Centre Eugene Marquis
    • Champagne-Ardenne
      • Reims、Champagne-Ardenne、法国、51100
        • 招聘中
        • Institut Jean Godinot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research SA
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805-2606
        • 招聘中
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-0001
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093-1503
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103-1911
        • 招聘中
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80124-5316
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1002
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 招聘中
        • City of Hope® Cancer Center Chicago
    • Maine
      • Detroit、Maine、美国、48201-2013
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • 招聘中
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1914
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Patchogue、New York、美国、11772
        • 招聘中
        • New York Cancer & Blood Specialists
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-3224
        • 招聘中
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • 招聘中
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3108
        • 招聘中
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Mount Juliet、Tennessee、美国、37122
        • 招聘中
        • Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37204-3609
        • 招聘中
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • 招聘中
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84013
        • 招聘中
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502-2800
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、6591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、3722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center.
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、6273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
  • Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
  • Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
  • Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Life expectancy >= 6 months.
  • Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.

Exclusion Criteria:

  • Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
  • Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
  • Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
  • Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
  • Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
  • History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Phase Ib: Dose-Finding Stage

Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101.
药品：GDC-4198

GDC-4198 will be administered orally.

其他名称：
  • RGT-419B
  • RO7840734
药品：Giredestrant

Giredestrant will be administered orally.

其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
实验性的：Phase II: Arm A

Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).
药品：GDC-4198

GDC-4198 will be administered orally.

其他名称：
  • RGT-419B
  • RO7840734
药品：Giredestrant

Giredestrant will be administered orally.

其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
实验性的：Phase II: Arm B

Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).
药品：GDC-4198

GDC-4198 will be administered orally.

其他名称：
  • RGT-419B
  • RO7840734
药品：Giredestrant

Giredestrant will be administered orally.

其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
实验性的：Phase II: Arm C

Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).
药品：Giredestrant

Giredestrant will be administered orally.

其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
药品：Abemaciclib

Abemaciclib will be administered orally.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IB期：剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）
大体时间：从第1天到周期1的第28天（1周期= 28天）
从第1天到周期1的第28天（1周期= 28天）
第二阶段：无进展生存（PFS）
大体时间：长达36个月
长达36个月
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 36 months

Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale
Up to 36 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IB期：客观响应率（ORR）
大体时间：长达36个月
长达36个月
IB期：临床福利率（CBR）
大体时间：长达36个月
长达36个月
第二阶段：ORR
大体时间：长达36个月
长达36个月
第二阶段：响应持续时间（DOR）
大体时间：长达36个月
长达36个月
第二阶段：CBR
大体时间：长达36个月
长达36个月
第二阶段：整体生存（OS）
大体时间：长达36个月
长达36个月
第二阶段：6个月零12个月的OS率
大体时间：第6个月，第12个月
第6个月，第12个月
第二阶段：6个月零12个月的PFS率
大体时间：第6个月，第12个月
第6个月，第12个月
第二阶段：GDC-4198的血浆浓度
大体时间：长达36个月
长达36个月
第二阶段：GDC-4198推荐剂量
大体时间：长达36个月
长达36个月
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 36 months

Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale
Up to 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

合作者

Roche (China) Holding Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月7日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月31日

首次发布 (实际的)

2025年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月22日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO46021
  • 2025-521128-31-00 (克蒂斯)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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