一项研究，用于评估单独使用GDC-4198并结合Giredestrant与Abemaciclib和Giredestrant的效果，对具有局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）的参与者，人类表皮生长因子受体受体（HER2）乳腺癌（HER2-）乳腺癌 (MoonROSE)
2026年9月4日 更新者：Genentech, Inc.
IB/II期多中心，开放标签，随机研究评估GDC-4198的安全性，药代动力学和活性，并与Abemaciclib和Abemaciclib和GiredEstrant相比，在本地高级或转移性雌激素受体疗法，HER2阳性，HER2-乳腺癌中的参与者中，与摄取者相比，与参与者相比，以前曾经是在以前曾在或6次进步的人，或者在6个以前曾经是在以前曾经是在以前曾在或6次均在6中均与6或6中有关
这项研究的目的是单独评估GDC-4198的安全性，并结合Giredestrant，以及GDC-4198 + Giredestrant与Abemiciclib + Giredestrant在本地高级或转移性ER +的参与者中的疗效。
该研究包括2个阶段：IB期和II期。
IB阶段将单独评估GDC-4198的安全性和药代动力学（PK），并与Giredestrant结合使用。
II期阶段将比较GDC-4198和Giredestrant与Abemaciclib和Giredestrant的活性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
285
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
-
-
-
Nanning、中国、530201
- 招聘中
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan、SD、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
- 招聘中
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
- 招聘中
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-030
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、20251
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- 招聘中
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
- 招聘中
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、意大利、25123
- 招聘中
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Caen、法国、14076
- 招聘中
- Centre François Baclesse
-
Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes、法国、35042
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims、Champagne-Ardenne、法国、51100
- 招聘中
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Cancer Research SA
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-0001
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92093-1503
- 招聘中
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92103-1911
- 招聘中
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136-1002
- 招聘中
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- 招聘中
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、美国、60099
- 招聘中
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit、Maine、美国、48201-2013
- 招聘中
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110-1010
- 招聘中
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1914
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue、New York、美国、11772
- 招聘中
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-3224
- 招聘中
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
- 招聘中
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3108
- 招聘中
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37204-3609
- 招聘中
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246-2003
- 招聘中
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84013
- 招聘中
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502-2800
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seongnam-si、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、6591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韩国、3722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、6273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学和/或细胞学上确认的乳腺癌腺癌，局部晚期或转移性。
- 根据美国临床肿瘤学学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）或欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南或任何具有符合ASCO/ CAP或ESMO指南的标准的国家准则，以前记录了ER+和HER2-肿瘤。
- 在局部或转移性环境中，在批准的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂和内分泌治疗（ET）治疗期间或之后的疾病进展。
- 实体瘤版本1.1的可测量或不可评估的每个反应评估标准（Recist v1.1）的疾病
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 根据国家或局部治疗指南，在短期内适合于细胞毒性化学疗法治疗的短期治疗，有可能发生威胁生命的并发症的高级，有症状的内脏传播。
- 已经接受了多种一线治疗，用于局部晚期或转移性疾病。
- 已经接受了转移性乳腺癌的化学疗法
- 在28天内或5个药物消除一半寿命（以较短者为准）启动研究药物之前，使用抗癌疗法（包括研究疗法）进行治疗。 在启动研究药物之前的7天内，用批准的口服内分泌疗法（ET）进行治疗；在启动研究药物之前的21天内，用荧光素或批准的CDK4/6抑制剂治疗。
- 差的外围静脉通道
- 研究人员评估的吸收不良状态或其他胃肠道（GI）条件/手术可能会显着干扰肠内吸收
- 筛查前三年内的恶性肿瘤病史除外，这项研究中正在调查的癌症和发生转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IB期：剂量调查阶段
参与者将根据每个周期中的预定剂给药方案，每天，口服30毫克（mg）的GIDESTRANT，并与GIRIDESTRANT，30毫克（mg）一起接受GDC-4198，直到无法接受的毒性或疾病进展和/或临床益处丧失。
（1个周期= 28天）。
|
GDC-4198将口服管理。
其他名称：
Giredestrant将口服管理。
其他名称：
|
|
实验性的：第二阶段：手臂A
参与者将根据每个周期的预定剂给药方案，每天口服30毫克的GDC-4198，与Giredestrant相结合，直到无法接受的毒性或疾病进展和/或失去临床益处。
（1个周期= 28天）。
|
GDC-4198将口服管理。
其他名称：
Giredestrant将口服管理。
其他名称：
|
|
实验性的：第二阶段：手臂B
参与者将按照预定的给药方案在每个周期内接受GDC-4198，较低剂量，与30 mg，口服30 mg，口服，直到无法接受的毒性或疾病进展和/或失去临床益处。
（1个周期= 28天）。
|
GDC-4198将口服管理。
其他名称：
Giredestrant将口服管理。
其他名称：
|
|
实验性的：第二阶段：手臂C
参与者将按照预定的剂量方案在每个周期中，每天口服30毫克，每天口服30 mg，每天接受150毫克的Abemaciclib，直到无法接受的毒性或疾病进展和/或临床益处丧失。
（1个周期= 28天）。
|
Giredestrant将口服管理。
其他名称：
Abemaciclib将口服管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IB期：不良事件的发生率和严重性（AES）
大体时间：长达36个月
|
根据CTCAE V5.0分级量表确定的AE的严重程度
|
长达36个月
|
|
IB期：剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）
大体时间：从第1天到周期1的第28天（1周期= 28天）
|
从第1天到周期1的第28天（1周期= 28天）
|
|
|
第二阶段：无进展生存（PFS）
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IB期：客观响应率（ORR）
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
|
|
IB期：临床福利率（CBR）
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
|
|
第二阶段：ORR
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
|
|
第二阶段：响应持续时间（DOR）
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
|
|
第二阶段：CBR
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
|
|
第二阶段：整体生存（OS）
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
|
|
第二阶段：6个月零12个月的OS率
大体时间：第6个月，第12个月
|
第6个月，第12个月
|
|
|
第二阶段：6个月零12个月的PFS率
大体时间：第6个月，第12个月
|
第6个月，第12个月
|
|
|
第二阶段：不良事件的发病率和严重性（AES）
大体时间：长达36个月
|
根据CTCAE V5.0分级量表确定的AE的严重程度
|
长达36个月
|
|
第二阶段：GDC-4198的血浆浓度
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
|
|
第二阶段：GDC-4198推荐剂量
大体时间：长达36个月
|
长达36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月31日
首次发布 (实际的)
2025年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO46021
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。
请参阅Roche对临床研究信息的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.