Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af GDC-4198 alene og i kombination med kastet stridende versus abemaciclib og girestrant i deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk østrogenreceptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor-negativ (HER2-) brystkræftkræft (MoonROSE)

12. juni 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IB/II-multicenter, åben-mærket, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af GDC-4198 alene og i kombination med kastetestrant i sammenligning med Abemaciclib og girestrant i deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft, der har tidligere fremskridt under eller efter en CDK4/6/6 6. Inhibitor

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden for GDC-4198 alene og i kombination med giredestrant og også effektiviteten af GDC-4198 + Giredestrant versus Abemaciclib + Girestrant i deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ER +, HER2-brystkræft. Undersøgelsen består af 2 faser: fase IB og fase II. Fase IB vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) for GDC-4198 alene og i kombination med giredestrant. Fase II-fase vil sammenligne aktiviteten og sikkerheden af GDC-4198 og kastetestrant med Abemaciclib og Giredestrant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope® Cancer Center Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Forenede Stater, 48201-2013
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1914
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
        • Rekruttering
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204-3609
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Rekruttering
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-2800
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center.
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i brystet, der er lokalt avanceret eller metastatisk.
  • Tidligere dokumenterede ER+ og HER2-tumor ifølge American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologs (CAP) eller European Society of Medical Oncology (ESMO) retningslinjer eller eventuelle nationale retningslinjer med kriterier, der er i overensstemmelse med ASCO/ CAP eller ESMO retningslinjer.
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med en godkendt cyclinafhængig kinase 4/6 (CDK4/6) -inhibitor og endokrin terapi (ET) i den lokalt avancerede eller metastatiske indstilling.
  • Målbare eller ikke-målbare vurderbare, sygdomme pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret, symptomatisk, visceral spredning, der risikerer livstruende komplikationer på kort sigt, der er passende til behandling med cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, i henhold til nationale eller lokale behandlingsretningslinjer.
  • Har modtaget mere end en-linje af terapi for lokalt avanceret eller metastatisk sygdom.
  • Har modtaget tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft
  • Behandling med anti -kræftbehandlinger, herunder undersøgelsesbehandlinger, inden for 28 dage eller 5 lægemiddel eliminering af halvdelen af lives, alt efter hvad der er kortere, inden påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Behandling med en godkendt oral endokrin terapi (ET) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin; Behandling med fulvestrant eller en godkendt CDK4/6 -hæmmer inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Malabsorptionstilstand eller andre gastrointestinale forhold (GI) forhold/operationer, som efterforskeren vurderer, kan markant forstyrre enteral absorption
  • Historie om malignitet inden for 3 år før screening, bortset fra kræft, der blev undersøgt i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase IB: Dosisfindingstrin
Deltagerne vil modtage GDC-4198 som monoterapi og i kombination med kastet, 30 milligram (MG), oralt, dagligt, i henhold til et foruddefineret doseringsregime under hver cyklus, indtil den er uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression og/eller tab af klinisk fordel. (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: GDC-4198
GDC-4198 administreres oralt.
Andre navne:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Medicin: Girestrant
Girestrant administreres mundtligt.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Eksperimentel: Fase II: Arm A
Deltagerne vil modtage GDC-4198, højere dosis, i kombination med kastet, 30 mg, oralt, dagligt, i henhold til en foruddefineret doseringsregime under hver cyklus, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression og/eller tab af klinisk fordel. (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: GDC-4198
GDC-4198 administreres oralt.
Andre navne:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Medicin: Girestrant
Girestrant administreres mundtligt.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Eksperimentel: Fase II: arm B
Deltagerne vil modtage GDC-4198, lavere dosis, i kombination med kastet, 30 mg, oralt, dagligt, i henhold til en foruddefineret doseringsregime under hver cyklus, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression og/eller tab af klinisk fordel. (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: GDC-4198
GDC-4198 administreres oralt.
Andre navne:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Medicin: Girestrant
Girestrant administreres mundtligt.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Eksperimentel: Fase II: arm C
Deltagerne vil modtage abemaciclib, 150 mg to gange dagligt, i kombination med kastet, 30 mg, oralt, dagligt, i henhold til et foruddefineret doseringsregime under hver cyklus, indtil den er uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression og/eller tab af klinisk fordel. (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Girestrant
Girestrant administreres mundtligt.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase IB: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Alvorligheden af AES bestemt i henhold til CTCAE V5.0 -klassificeringsskalaen
Op til 36 måneder
Fase IB: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 af cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
Fra dag 1 til dag 28 af cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
Fase II: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase IB: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase IB: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase II: Orr
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase II: CBR
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase II: OS -sats efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12
Fase II: PFS -sats efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12
Fase II: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Alvorligheden af AES bestemt i henhold til CTCAE V5.0 -klassificeringsskalaen
Op til 36 måneder
Fase II: Plasmakoncentration af GDC-4198
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase II: Anbefalet dosis af GDC-4198
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Roche (China) Holding Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

3. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO46021
  • 2025-521128-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GDC-4198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner