Studie na vyhodnocení účinku samotného GDC-4198 a v kombinaci s giredstrant versus abemaciclib a giredstrant u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým estrogenovým receptorem pozitivním (ER+), lidským epidermálním receptorem růstového faktoru (Her2-) rakovina prsu (HER2-) (MoonROSE)
22. října 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Multicentrická fáze IB/II, otevřená značka, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu samotného GDC-4198 a v kombinaci s dávkovacím prostředím ve srovnání s abemaciclibem a dávkovacím látkou u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým esterogenním receptorem receptorovým receptorem, receptorovým receptorem 4/po něm, nebo po něm, nebo za ním
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
285
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Nábor
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Nábor
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
- Nábor
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Francie, 51100
- Nábor
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Nábor
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
- Nábor
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-2606
- Nábor
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
- Nábor
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-1911
- Nábor
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80124-5316
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Nábor
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Spojené státy, 48201-2013
- Nábor
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Nábor
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Nábor
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-3224
- Nábor
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Nábor
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Nábor
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
- Nábor
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3108
- Nábor
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Spojené státy, 37122
- Nábor
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204-3609
- Nábor
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
- Nábor
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84013
- Nábor
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-2800
- Nábor
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Čína, 530201
- Nábor
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Ostatní jména:
Giredestrant will be administered orally.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Ostatní jména:
Giredestrant will be administered orally.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Ostatní jména:
Giredestrant will be administered orally.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Ostatní jména:
Abemaciclib will be administered orally. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze IB: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od 1. do dne 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
Od 1. do dne 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze IB: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze IB: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze II: Orr
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze II: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze II: CBR
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze II: Míra OS po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Fáze II: Míra PFS po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Fáze II: Plazmatická koncentrace GDC-4198
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze II: Doporučená dávka přípravku GDC-4198
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .