Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku samotného GDC-4198 a v kombinaci s giredstrant versus abemaciclib a giredstrant u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým estrogenovým receptorem pozitivním (ER+), lidským epidermálním receptorem růstového faktoru (Her2-) rakovina prsu (HER2-) (MoonROSE)

12. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická fáze IB/II, otevřená značka, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu samotného GDC-4198 a v kombinaci s dávkovacím prostředím ve srovnání s abemaciclibem a dávkovacím látkou u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým esterogenním receptorem receptorovým receptorem, receptorovým receptorem 4/po něm, nebo po něm, nebo za ním

Účelem této studie je posoudit bezpečnost samotného GDC-4198 a v kombinaci s giredstrant a také účinností GDC-4198 + GiredSstrant versus abemaciclib + GiredSstrant u účastníků s místně pokročilým nebo metastatickým ER +, HER2 rakovinou prsu. Studie se skládá ze 2 fází: fáze IB a fáze II. Fáze IB vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku (PK) samotného GDC-4198 a v kombinaci s giredstrant. Fáze fáze II porovná aktivitu a bezpečnost GDC-4198 a giredstrant s abemaciclibem a giredstrant.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francie, 51100
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center.
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Nábor
        • KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • City of Hope® Cancer Center Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Spojené státy, 48201-2013
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3108
        • Nábor
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204-3609
        • Nábor
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Nábor
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-2800
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický.
  • Dříve zdokumentované nádor ER+ a HER2 podle americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO)/ College of American Patology (CAP) nebo Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) nebo jakékoli národní pokyny s kritérii, které odpovídají pokynům ASCO/ CAP nebo ESMO.
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě schváleným inhibitorem Kinázy 4/6 (CDK4/6) a endokrinní terapií (ET) v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí.
  • Měřitelné nebo nečejší hodnotící hodnotící kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Výkonnost 0 nebo 1
  • Průměrná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je ohroženo komplikacemi ohrožující život v krátkodobém horizontu vhodné pro léčbu cytotoxickou chemoterapií v době vstupu do studie, podle pokynů pro národní nebo místní léčbu.
  • Dostali více než jednu linii terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Dostali předchozí chemoterapii pro metastatický rakovina prsu
  • Léčba protirakovinnými terapiemi, včetně vyšetřovacích terapií, do 28 dnů nebo 5 eliminace léčiva polovinu, podle toho, co je kratší, před zahájením studijního léčiva. Léčba schválenou perorální endokrinní terapií (ET) do 7 dnů před zahájením studijního léčiva; Léčba fulvestrantem nebo schváleným inhibitorem CDK4/6 do 21 dnů před zahájením studijního léčiva.
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Stav malabsorpce nebo jiné podmínky/operace Gastrointestinálního (GI), které vyšetřovatel hodnotí
  • Historie malignity do 3 let před screeningem, s výjimkou zkoumání rakoviny v této studii a malignity s zanedbatelným rizikem metastázy nebo smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IB: fáze hledání dávky
Účastníci obdrží GDC-4198 jako monoterapii a v kombinaci s giredstrant, 30 miligramů (Mg), orálně, denně, podle předdefinovaného dávkovacího režimu během každého cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění a/nebo ztrátou klinického přínosu. (1 cyklus = 28 dní).
Lék: GDC-4198
GDC-4198 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Lék: GireDestrant
GiredSstrant bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Experimentální: Fáze II: ARM A
Účastníci obdrží GDC-4198, vyšší dávku, v kombinaci s giredstrant, 30 mg, perorálně, denně, podle předem definovaného dávkovacího režimu během každého cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění a/nebo ztráty klinického přínosu. (1 cyklus = 28 dní).
Lék: GDC-4198
GDC-4198 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Lék: GireDestrant
GiredSstrant bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Experimentální: Fáze II: ARM B
Účastníci obdrží GDC-4198, nižší dávku, v kombinaci s giredstrant, 30 mg, perorálně, denně, podle předem definovaného dávkovacího režimu během každého cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění a/nebo ztráty klinického přínosu. (1 cyklus = 28 dní).
Lék: GDC-4198
GDC-4198 bude podáván ústně.
Ostatní jména:
  • RGT-419B
  • RO7840734
Lék: GireDestrant
GiredSstrant bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Experimentální: Fáze II: ARM C
Účastníci obdrží abemaciclib, 150 mg dvakrát denně, v kombinaci s giredstrant, 30 mg, orálně, denně, podle předem definovaného dávkovacího režimu během každého cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění a/nebo ztráty klinického přínosu. (1 cyklus = 28 dní).
Lék: GireDestrant
GiredSstrant bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib bude podáván ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze IB: Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 36 měsíců
Závažnost AES stanovená podle stupnice třídění CTCAE v5.0
Až 36 měsíců
Fáze IB: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od 1. do dne 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Od 1. do dne 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze IB: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Fáze IB: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Fáze II: Orr
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Fáze II: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Fáze II: CBR
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Fáze II: Míra OS po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
6. měsíc, 12. měsíc
Fáze II: Míra PFS po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
6. měsíc, 12. měsíc
Fáze II: Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 36 měsíců
Závažnost AES stanovená podle stupnice třídění CTCAE v5.0
Až 36 měsíců
Fáze II: Plazmatická koncentrace GDC-4198
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Fáze II: Doporučená dávka přípravku GDC-4198
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Roche (China) Holding Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO46021
  • 2025-521128-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit