Исследование для оценки влияния GDC-4198 и в сочетании с GiredEStrant против Abemaciclib и Giredestrant у участников с локально развитым или метастатическим рецептором эстрогена (ER+), человеческий рецептор эпидермального фактора роста (HER2-) (HER2-) (MoonROSE)
4 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IB/II, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность GDC-4198 и в сочетании с GiredEStrant по сравнению с Abemaciclib и Greedestrant у участников с локально развитым или метастатическим рецептором-рецептором-рецептором.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность GDC-4198 и в сочетании с Greedestrant, а также эффективность GDC-4198 + Giredestrant против Abemaciclib + Giredestrant у участников с локально продвинутым или метастатическим ER +, HER2-раком молочной железы.
Исследование состоит из 2 этапов: фаза IB и фаза II.
Фаза IB оценит безопасность и фармакокинетику (PK) GDC-4198 и в сочетании с Giredestrant.
Этап фазы II будет сравнивать активность и безопасность GDC-4198 и Giredestrant с Abemaciclib и Giredestrant.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
285
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-030
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- Рекрутинг
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Nanning, Китай, 530201
- Рекрутинг
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-1503
- Рекрутинг
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-1911
- Рекрутинг
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Соединенные Штаты, 48201-2013
- Рекрутинг
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1914
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Рекрутинг
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-3224
- Рекрутинг
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3108
- Рекрутинг
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204-3609
- Рекрутинг
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Рекрутинг
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84013
- Рекрутинг
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-2800
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Франция, 51100
- Рекрутинг
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, которая является локально продвинутой или метастатической.
- Ранее задокументировали ER+ и HER2- опухоль в соответствии с Американским обществом клинической онкологии (ASCO)/ Колледжа американских патологов (CAP) или Руководящих Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) или любых национальных руководящих принципов с критериями, соответствующими руководящим указаниям ASCO/ CAP или ESMO.
- Прогрессирование заболевания во время или после лечения одобренным ингибитором циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK4/6) и эндокринной терапией (ET) в локально распространенных или метастатических условиях.
- Измеримые или нерамешные оцениваемые критерии оценки заболевания в отношении ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1)
- Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
Критерии исключения:
- Усовершенствованное, симптоматическое, висцеральное распространение, которое подвергается риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе, подходящих для лечения цитотоксической химиотерапией во время вступления в исследование в соответствии с национальными или местными руководящими принципами лечения.
- Получили более одной линии терапии при местном развитии или метастатическом заболевании.
- Получили предварительную химиотерапию при метастатическом раке молочной железы
- Лечение противораковой терапией, включая исследуемую терапию, в течение 28 дней или 5 половины лепешек, в зависимости от того, что до начала обучения препарата. Лечение одобренной пероральной эндокринной терапией (ET) в течение 7 дней до начала учебного препарата; Лечение с помощью фулвестра или утвержденного ингибитора CDK4/6 в течение 21 дня до начала учебного препарата.
- Плохой периферический венозный доступ
- Условия в мультивнопортении или другие желудочно -кишечные (GI) условия/операции, которые оценивает исследователь
- История злокачественных новообразований в течение 3 лет до скрининга, за исключением изучения рака в этом исследовании и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза IB: стадия установления дозы
Участники получат GDC-4198 в качестве монотерапии и в сочетании с Sailestrant, 30 миллиграммов (мг), перорально, ежедневно, в соответствии с предварительно определенным режимом дозирования в течение каждого цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания и/или потери клинической пользы.
(1 цикл = 28 дней).
|
GDC-4198 будет управляться перорально.
Другие имена:
Giredestrant будет вводить перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: Рука А
Участники получат GDC-4198, более высокую дозу, в сочетании с Sailestrant, 30 мг, перорально, ежедневно, в соответствии с предварительно определенной схемой дозирования во время каждого цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания и/или потери клинической пользы.
(1 цикл = 28 дней).
|
GDC-4198 будет управляться перорально.
Другие имена:
Giredestrant будет вводить перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: ARM B
Участники получат GDC-4198, более низкую дозу, в сочетании с Sailestrant, 30 мг, перорально, ежедневно, в соответствии с предварительно определенной режимом дозирования в течение каждого цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания и/или потеря клинической пользы.
(1 цикл = 28 дней).
|
GDC-4198 будет управляться перорально.
Другие имена:
Giredestrant будет вводить перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: ARM C
Участники будут получать Abemaciclib, 150 мг два раза в день, в сочетании с Sailestrant, 30 мг, перорально, ежедневно, в соответствии с предварительно определенным режимом дозирования во время каждого цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания и/или потеря клинической пользы.
(1 цикл = 28 дней).
|
Giredestrant будет вводить перорально.
Другие имена:
Abemaciclib будет вводить перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза IB: Частота и серьезность побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Серьезность AES, определяемая в соответствии с шкалой оценки CTCAE v5.0
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза IB: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: С 1 до 28 -го дня цикла 1 (1 цикл = 28 дней)
|
С 1 до 28 -го дня цикла 1 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Фаза II: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза IB: Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза IB: Клинический уровень выгод (CBR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: Orr
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: CBR
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: ставка ОС через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
|
Фаза II: ставка PFS через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
|
Фаза II: частота и серьезность побочных явлений (AES)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Серьезность AES, определяемая в соответствии с шкалой оценки CTCAE v5.0
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза II: концентрация GDC-4198 в плазме
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: Рекомендуемая доза GDC-4198
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO46021
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .