Исследование для оценки влияния GDC-4198 и в сочетании с GiredEStrant против Abemaciclib и Giredestrant у участников с локально развитым или метастатическим рецептором эстрогена (ER+), человеческий рецептор эпидермального фактора роста (HER2-) (HER2-) (MoonROSE)
22 октября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IB/II, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность GDC-4198 и в сочетании с GiredEStrant по сравнению с Abemaciclib и Greedestrant у участников с локально развитым или метастатическим рецептором-рецептором-рецептором.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
285
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Рекрутинг
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-030
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
- Рекрутинг
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- Рекрутинг
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Китай, 530201
- Рекрутинг
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-2606
- Рекрутинг
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-1503
- Рекрутинг
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-1911
- Рекрутинг
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80124-5316
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Соединенные Штаты, 48201-2013
- Рекрутинг
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1914
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Рекрутинг
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-3224
- Рекрутинг
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3108
- Рекрутинг
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Соединенные Штаты, 37122
- Рекрутинг
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204-3609
- Рекрутинг
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Рекрутинг
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84013
- Рекрутинг
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-2800
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Франция, 51100
- Рекрутинг
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Другие имена:
Giredestrant will be administered orally.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Другие имена:
Giredestrant will be administered orally.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Другие имена:
Giredestrant will be administered orally.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Другие имена:
Abemaciclib will be administered orally. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза IB: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: С 1 до 28 -го дня цикла 1 (1 цикл = 28 дней)
|
С 1 до 28 -го дня цикла 1 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Фаза II: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза IB: Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза IB: Клинический уровень выгод (CBR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: Orr
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: CBR
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: ставка ОС через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
|
Фаза II: ставка PFS через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
|
Фаза II: концентрация GDC-4198 в плазме
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: Рекомендуемая доза GDC-4198
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .