En studie för att utvärdera effekten av GDC-4198 ensam och i kombination med giredestrant kontra abemaciclib och giredestrant hos deltagare med lokalt avancerad eller metastatisk östrogenreceptor-positiv (ER+), humant epidermal tillväxtfaktorreceptor-negativ (Her2-) bröstcancer (MoonROSE)
22 oktober 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IB/II-multicenter, öppen etikett, randomiserad studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GDC-4198 ensam och i kombination med giredestrant i jämförelse med abemaciclib och giredestrant i deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad estrogenreceptor-positive, Her2
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
285
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Rekrytering
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrytering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekrytering
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekrytering
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51100
- Rekrytering
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805-2606
- Rekrytering
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
- Rekrytering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-1503
- Rekrytering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-1911
- Rekrytering
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80124-5316
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
- Rekrytering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Rekrytering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Förenta staterna, 48201-2013
- Rekrytering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Rekrytering
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Rekrytering
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1914
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Rekrytering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-3224
- Rekrytering
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Rekrytering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3108
- Rekrytering
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Förenta staterna, 37122
- Rekrytering
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204-3609
- Rekrytering
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
- Rekrytering
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84013
- Rekrytering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-2800
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrytering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530201
- Rekrytering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Andra namn:
Giredestrant will be administered orally.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andra namn:
Giredestrant will be administered orally.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andra namn:
Giredestrant will be administered orally.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Andra namn:
Abemaciclib will be administered orally. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IB: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
Från dag 1 till dag 28 i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
|
|
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IB: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas IB: Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Orr
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: CBR
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: OS -ränta vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Månad 6, månad 12
|
|
|
Fas II: PFS -ränta vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Månad 6, månad 12
|
|
|
Fas II: Plasmakoncentration av GDC-4198
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Rekommenderad dos av GDC-4198
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2025
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .