En studie för att utvärdera effekten av GDC-4198 ensam och i kombination med giredestrant kontra abemaciclib och giredestrant hos deltagare med lokalt avancerad eller metastatisk östrogenreceptor-positiv (ER+), humant epidermal tillväxtfaktorreceptor-negativ (Her2-) bröstcancer (MoonROSE)
4 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IB/II-multicenter, öppen etikett, randomiserad studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GDC-4198 ensam och i kombination med giredestrant i jämförelse med abemaciclib och giredestrant i deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad estrogenreceptor-positive, Her2
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för GDC-4198 ensam och i kombination med giredestrant och även effekten av GDC-4198 + giredestrant kontra abemaciclib + giredestrant hos deltagare med lokalt avancerad eller metastatisk ER +, HER2-bröstcancer.
Studien består av två faser: fas IB och fas II.
Fas IB kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken (PK) för GDC-4198 ensam och i kombination med giredestrant.
Fas II-steg kommer att jämföra aktiviteten och säkerheten för GDC-4198 och Giredestrant med Abemaciclib och Giredestrant.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
285
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrytering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekrytering
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekrytering
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51100
- Rekrytering
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
- Rekrytering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-1503
- Rekrytering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-1911
- Rekrytering
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
- Rekrytering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Rekrytering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Förenta staterna, 48201-2013
- Rekrytering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Rekrytering
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Rekrytering
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1914
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Rekrytering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-3224
- Rekrytering
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Rekrytering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3108
- Rekrytering
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204-3609
- Rekrytering
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
- Rekrytering
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84013
- Rekrytering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-2800
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Nanning, Kina, 530201
- Rekrytering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet som är lokalt avancerat eller metastaserat.
- Tidigare dokumenterad ER+ och HER2-tumör enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) eller European Society of Medical Oncology (ESMO) riktlinjer eller några nationella riktlinjer med kriterier som överensstämmer med ASCO/ CAP eller ESMO-riktlinjer.
- Sjukdomsprogression under eller efter behandling med ett godkänt cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6) hämmare och endokrin terapi (ET) i den lokalt avancerade eller metastatiska miljön.
- Mätbar eller icke-mätbar utvärderbar, sjukdom per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
- Livslängd ≥ 6 månader
Uteslutningskriterier:
- Avancerad, symptomatisk, visceral spridning som riskerar livshotande komplikationer på kort sikt som är lämplig för behandling med cytotoxisk kemoterapi vid inträde i studien, enligt nationella eller lokala behandlingsriktlinjer.
- Har fått mer än en linje terapi för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
- Har fått tidigare kemoterapi för metastaserande bröstcancer
- Behandling med anti -cancerterapier, inklusive undersökningsterapier, inom 28 dagar eller 5 läkemedelseliminering av halvering av läkemedel, beroende på vad som är kortare, före initiering av studiemedicin. Behandling med en godkänd oral endokrin terapi (ET) inom 7 dagar före initiering av studiemedicin; Behandling med fulvestrant eller en godkänd CDK4/6 -hämmare inom 21 dagar före initiering av studiemedicin.
- Dålig perifer venös åtkomst
- Malabsorptionstillstånd eller andra gastrointestinala (GI) villkor/operationer som utredaren bedömer kan avsevärt störa enteral absorption
- Historia om malignitet inom tre år före screening, med undantag för cancer under undersökning i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastas eller död.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas IB: dosfindningsstadium
Deltagarna kommer att få GDC-4198 som monoterapi och i kombination med giredestrant, 30 milligram (mg), oralt, dagligen, enligt en fördefinierad doseringsregim under varje cykel tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression och/eller förlust av klinisk fördel.
(1 cykel = 28 dagar).
|
GDC-4198 kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Giredestrant kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas II: ARM A
Deltagarna kommer att ta emot GDC-4198, högre dos, i kombination med giredestrant, 30 mg, oralt, dagligen, enligt en fördefinierad doseringsregim under varje cykel tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression och/eller förlust av klinisk fördel.
(1 cykel = 28 dagar).
|
GDC-4198 kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Giredestrant kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas II: ARM B
Deltagarna kommer att ta emot GDC-4198, lägre dos, i kombination med giredestrant, 30 mg, oralt, dagligen, enligt en fördefinierad doseringsregim under varje cykel tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression och/eller förlust av klinisk fördel.
(1 cykel = 28 dagar).
|
GDC-4198 kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Giredestrant kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas II: ARM C
Deltagarna kommer att få abemaciclib, 150 mg två gånger dagligen, i kombination med giredestrant, 30 mg, oralt, dagligen, enligt en fördefinierad doseringsregim under varje cykel tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression och/eller förlust av klinisk fördel.
(1 cykel = 28 dagar).
|
Giredestrant kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Abemaciclib kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IB: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
AES -svårighetsgraden bestäms enligt CTCAE v5.0 -graderingsskalan
|
Upp till 36 månader
|
|
Fas IB: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
Från dag 1 till dag 28 i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
|
|
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas IB: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas IB: Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Orr
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: CBR
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: OS -ränta vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Månad 6, månad 12
|
|
|
Fas II: PFS -ränta vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Månad 6, månad 12
|
|
|
Fas II: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
AES -svårighetsgraden bestäms enligt CTCAE v5.0 -graderingsskalan
|
Upp till 36 månader
|
|
Fas II: Plasmakoncentration av GDC-4198
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Fas II: Rekommenderad dos av GDC-4198
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2025
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO46021
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå.
Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .