Une étude pour évaluer l'effet du GDC-4198 seul et en combinaison avec des corses las (MoonROSE)
4 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
A Phase Ib/II Multicenter, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-4198 Alone and in Combination With Giredestrant in Comparison With Abemaciclib and Giredestrant in Participants With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After a CDK4/6 Inhibitor
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du GDC-4198 seul et en combinaison avec les costants girst, ainsi que l'efficacité du GDC-4198 + GiredStrant par rapport à l'abemaciclib + Girestrant chez les participants atteints de cancer localement avancé ou métastatique, HER2- Le cancer du sein.
L'étude se compose de 2 phases: phase IB et phase II.
La phase IB évaluera la sécurité et la pharmacocinétique (PK) du GDC-4198 seule et en combinaison avec des corses de gives.
Le stade de phase II comparera l'activité et la sécurité du GDC-4198 et de la collision avec l'abemaciclib et les lancers girstrants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
285
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Recrutement
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Cancer Research SA
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Recrutement
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Nanning, Chine, 530201
- Recrutement
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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SD
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Jinan, SD, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center.
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital Beata Maria Ana
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Caen, France, 14076
- Recrutement
- Centre François Baclesse
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Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, France, 35042
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis
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Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, France, 51100
- Recrutement
- Institut Jean Godinot
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-1503
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103-1911
- Recrutement
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Recrutement
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City of Hope® Cancer Center Chicago
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Maine
-
Detroit, Maine, États-Unis, 48201-2013
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Recrutement
- Washington University Siteman Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1914
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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East Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Recrutement
- New York Cancer & Blood Specialists
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-3224
- Recrutement
- Novant Health Oncology Specialists
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3108
- Recrutement
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204-3609
- Recrutement
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
- Recrutement
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84013
- Recrutement
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-2800
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adénocarcinome histologique et / ou cytologiquement confirmé du sein qui est localement avancé ou métastatique.
- Précédemment documenté ER + et HER2-tumeur selon la Société américaine de l'oncologie clinique (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) ou les directives de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) ou toute directive nationale avec des critères conformes aux directives ASCO / CAP ou ESMO.
- Progression de la maladie pendant ou après le traitement avec un inhibiteur de la kinase 4/6 (CDK4 / 6) dépendante de la cycline et une thérapie endocrinienne (ET) dans le cadre localement avancé ou métastatique.
- Critères d'évaluation mesurables ou non mesurables, la maladie par la maladie dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 6 mois
Critères d'exclusion:
- Répandise avancée, symptomatique et viscérale qui risque de complications mortelles à court terme pour un traitement par chimiothérapie cytotoxique au moment de l'entrée dans l'étude, conformément aux directives de traitement nationales ou locales.
- Ont reçu plus d'une ligne de thérapie pour les maladies localement avancées ou métastatiques.
- Ont reçu une chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique
- Traitement avec des thérapies anticancéreuses, y compris les thérapies d'enquête, dans les 28 jours ou 5 à moitié d'élimination des médicaments, selon la signification des deux, avant le début du médicament à l'étude. Traitement avec une thérapie endocrinienne orale approuvée (ET) dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude; Traitement avec un inhibiteur fulvestrant ou un inhibiteur CDK4 / 6 approuvé dans les 21 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- Mauvais accès veineux périphérique
- Condition de malabsorption ou d'autres conditions gastro-intestinales (GI)
- Antécédents de tumeur maligne dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer étudié dans cette étude et des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase IB: étape de recherche de dose
Les participants recevront le GDC-4198 en monothérapie et en combinaison avec des acteurs givers, 30 milligrammes (mg), oralement, quotidiennement, conformément à un schéma posologique prédéfini pendant chaque cycle jusqu'à la toxicité inacceptable ou à la progression de la maladie et / ou à la perte de bénéfice clinique.
(1 cycle = 28 jours).
|
Le GDC-4198 sera administré par voie orale.
Autres noms:
GiredStrant sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II: bras a
Les participants recevront le GDC-4198, une dose plus élevée, en combinaison avec des colies gives, 30 mg, par voie orale, quotidiennement, conformément à un régime de dosage prédéfini au cours de chaque cycle jusqu'à la toxicité ou à la progression de la maladie inacceptable et / ou à la perte de bénéfice clinique.
(1 cycle = 28 jours).
|
Le GDC-4198 sera administré par voie orale.
Autres noms:
GiredStrant sera administré par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase II: ARM B
Les participants recevront le GDC-4198, une dose plus faible, en combinaison avec des plus lourdes, 30 mg, par voie orale, quotidiennement, conformément à un schéma posologique prédéfini pendant chaque cycle jusqu'à la toxicité ou à la progression de la maladie inacceptable et / ou à la perte de bénéfice clinique.
(1 cycle = 28 jours).
|
Le GDC-4198 sera administré par voie orale.
Autres noms:
GiredStrant sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II: bras C
Les participants recevront l'abémaciclib, 150 mg deux fois par jour, en combinaison avec des lanceurs à lait, 30 mg, par voie orale, quotidiennement, conformément à un régime de dosage prédéfini au cours de chaque cycle jusqu'à la toxicité ou à la progression de la maladie inacceptable et / ou à la perte de bénéfice clinique.
(1 cycle = 28 jours).
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GiredStrant sera administré par voie orale.
Autres noms:
Abemaciclib sera administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase IB: Incidence et gravité des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Gravité des EI déterminés selon l'échelle de classement CTCAE V5.0
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Jusqu'à 36 mois
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Phase IB: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLTS)
Délai: Du jour 1 au jour 28 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
|
Du jour 1 au jour 28 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
|
|
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Phase II: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase IB: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
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Phase IB: Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: Orr
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: CBR
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
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Phase II: Taux de SG à 6 mois et 12 mois
Délai: Mois 6, mois 12
|
Mois 6, mois 12
|
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Phase II: Taux PFS à 6 mois et 12 mois
Délai: Mois 6, mois 12
|
Mois 6, mois 12
|
|
|
Phase II: Incidence et gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Gravité des EI déterminés selon l'échelle de classement CTCAE V5.0
|
Jusqu'à 36 mois
|
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Phase II: concentration plasmatique de GDC-4198
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
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Phase II : Dose recommandée du GDC-4198
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Première publication (Réel)
3 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO46021
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .