Une étude pour évaluer l'effet du GDC-4198 seul et en combinaison avec des corses las (MoonROSE)
22 octobre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
A Phase Ib/II Multicenter, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-4198 Alone and in Combination With Giredestrant in Comparison With Abemaciclib and Giredestrant in Participants With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After a CDK4/6 Inhibitor
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
285
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Uniklinikum Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Recrutement
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Cancer Research SA
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Recrutement
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Recrutement
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Recrutement
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- BC Cancer Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Nanning, Chine, 530201
- Recrutement
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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SD
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Jinan, SD, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center.
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Caen, France, 14076
- Recrutement
- Centre Francois Baclesse
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Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, France, 35042
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis
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Champagne-Ardenne
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Reims, Champagne-Ardenne, France, 51100
- Recrutement
- Institut Jean Godinot
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Recrutement
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-2606
- Recrutement
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-1503
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103-1911
- Recrutement
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80124-5316
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Recrutement
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City of Hope® Cancer Center Chicago
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Maine
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Detroit, Maine, États-Unis, 48201-2013
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Recrutement
- Washington University Siteman Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1914
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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East Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Recrutement
- New York Cancer & Blood Specialists
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-3224
- Recrutement
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Recrutement
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Recrutement
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3108
- Recrutement
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Mount Juliet, Tennessee, États-Unis, 37122
- Recrutement
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204-3609
- Recrutement
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
- Recrutement
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84013
- Recrutement
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-2800
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Autres noms:
Giredestrant will be administered orally.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Autres noms:
Giredestrant will be administered orally.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Autres noms:
Giredestrant will be administered orally.
Autres noms:
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Expérimental: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Autres noms:
Abemaciclib will be administered orally. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase IB: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLTS)
Délai: Du jour 1 au jour 28 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
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Du jour 1 au jour 28 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
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Phase II: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
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Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase IB: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase IB: Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: Orr
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: CBR
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
|
Phase II: Taux de SG à 6 mois et 12 mois
Délai: Mois 6, mois 12
|
Mois 6, mois 12
|
|
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Phase II: Taux PFS à 6 mois et 12 mois
Délai: Mois 6, mois 12
|
Mois 6, mois 12
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Phase II: concentration plasmatique de GDC-4198
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
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Phase II : Dose recommandée du GDC-4198
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
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|
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Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 36 months
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Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Première publication (Réel)
3 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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