Um estudo para avaliar o efeito do GDC-4198 sozinho e em combinação com a Giredestrant versus abemaciclib e a Giredestrant em participantes com receptor de estrogênio localmente avançado ou metastático-positivo (ER+), câncer de mama do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) Cancer. (MoonROSE)
22 de outubro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado de fase IB/II, multicêntrico, aberto e randomizado, avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade do GDC-4198 isoladamente e em combinação com a Giredestrant em comparação com o abemaciclibe e o giredestrant em participantes com o receptor que se meta-metastático, com um receptor de estrogênio anterior, com um receptor de estrogênio, que se metas mais avançado, com o receptor de estrogênio, HER2-NEGANTE, HER2-NEGANTE, com um receptor de estrogênio que se metastático, com um receptor que se metastático, com um receptor que se metas mais avançado, o que foi realizado por cd-positivo e um metastático, com um receptor que se meta-metasclibre, com um receptor de recepção que se metas mais avançado, com o receptor de ox-negro e o receptor de estro-positivo, HER2-NEGANTE.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Uniklinikum Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research SA
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Recrutamento
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Recrutamento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Nanning, China, 530201
- Recrutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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SD
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Jinan, SD, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center.
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-2606
- Recrutamento
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-1911
- Recrutamento
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80124-5316
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
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Maine
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Detroit, Maine, Estados Unidos, 48201-2013
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University Siteman Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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East Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Recrutamento
- New York Cancer & Blood Specialists
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3224
- Recrutamento
- Novant Health Oncology Specialists
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Recrutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- Recrutamento
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Mount Juliet, Tennessee, Estados Unidos, 37122
- Recrutamento
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-3609
- Recrutamento
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Recrutamento
- Texas Oncology (Worth) - USOR
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84013
- Recrutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-2800
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
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Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre Francois Baclesse
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
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Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, França, 51100
- Recrutamento
- Institut Jean Godinot
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Outros nomes:
Giredestrant will be administered orally.
Outros nomes:
|
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Experimental: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Outros nomes:
Giredestrant will be administered orally.
Outros nomes:
|
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Experimental: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Outros nomes:
Giredestrant will be administered orally.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Outros nomes:
Abemaciclib will be administered orally. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase IB: Número de participantes com toxicidade limitada por dose (DLTs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
Do dia 1 ao dia 28 do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
|
|
Fase II: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase IB: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase IB: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Orr
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: CBr
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Taxa de OS aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Mês 6, mês 12
|
Mês 6, mês 12
|
|
|
Fase II: Taxa de PFS aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Mês 6, mês 12
|
Mês 6, mês 12
|
|
|
Fase II: Concentração plasmática de GDC-4198
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Dose Recomendada de GDC-4198
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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