Um estudo para avaliar o efeito do GDC-4198 sozinho e em combinação com a Giredestrant versus abemaciclib e a Giredestrant em participantes com receptor de estrogênio localmente avançado ou metastático-positivo (ER+), câncer de mama do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) Cancer. (MoonROSE)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado de fase IB/II, multicêntrico, aberto e randomizado, avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade do GDC-4198 isoladamente e em combinação com a Giredestrant em comparação com o abemaciclibe e o giredestrant em participantes com o receptor que se meta-metastático, com um receptor de estrogênio anterior, com um receptor de estrogênio, que se metas mais avançado, com o receptor de estrogênio, HER2-NEGANTE, HER2-NEGANTE, com um receptor de estrogênio que se metastático, com um receptor que se metastático, com um receptor que se metas mais avançado, o que foi realizado por cd-positivo e um metastático, com um receptor que se meta-metasclibre, com um receptor de recepção que se metas mais avançado, com o receptor de ox-negro e o receptor de estro-positivo, HER2-NEGANTE.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do GDC-4198 sozinho e em combinação com o Giredestrant e também a eficácia do GDC-4198 + Giredestrant versus abemaciclib + geredestrant em participantes com ER + metastático ou metastático.
O estudo consiste em 2 fases: Fase IB e Fase II.
A fase IB avaliará a segurança e a farmacocinética (PK) do GDC-4198 isoladamente e em combinação com a Giredestrant.
O estágio de fase II comparará a atividade e a segurança do GDC-4198 e se agiram com o abemaciclib e o Giredestrant.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Recrutamento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Nanning, China, 530201
- Recrutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-1911
- Recrutamento
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Estados Unidos, 48201-2013
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Recrutamento
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3224
- Recrutamento
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Recrutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- Recrutamento
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-3609
- Recrutamento
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Recrutamento
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84013
- Recrutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-2800
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, França, 51100
- Recrutamento
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma histologicamente e/ou citologicamente confirmado da mama que é localmente avançada ou metastática.
- Anteriormente documentado ER+ e HER2- Tumor de acordo com a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ou diretrizes da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) ou quaisquer diretrizes nacionais com critérios em conformidade com diretrizes de ASCO/ CAP ou ESMO.
- Progressão da doença durante ou após o tratamento com um inibidor de quinase 4/6 (CDK4/6) dependente de ciclina (CDK4/6) (ET) no cenário localmente avançado ou metastático.
- Avaliação mensurável ou não mensurável, da doença por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
Critérios de exclusão:
- A propagação avançada, sintomática e visceral que está em risco de complicações com risco de vida no curto prazo apropriado para o tratamento com quimioterapia citotóxica no momento da entrada no estudo, conforme as diretrizes de tratamento nacional ou local.
- Receberam mais de uma linha de terapia para doenças localmente avançadas ou metastáticas.
- Receberam quimioterapia prévia para câncer de mama metastático
- Tratamento com terapias anticâncer, incluindo terapias de investigação, dentro de 28 dias ou 5 de eliminação de medicamentos, meia -viva, o que for menor, antes do início do medicamento do estudo. Tratamento com uma terapia endócrina oral aprovada (ET) dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo; Tratamento com fulvestrant ou um inibidor CDK4/6 aprovado dentro de 21 dias antes do início do medicamento do estudo.
- Baixo acesso venoso periférico
- Condição de má absorção ou outras condições/cirurgias gastrointestinais (GI) que o investigador avalia pode interferir significativamente na absorção enteral
- História de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem, exceto o câncer sob investigação neste estudo e malignidades com um risco desprezível de metástase ou morte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase IB: estágio de concepção de dose
Os participantes receberão GDC-4198 como monoterapia e em combinação com a Giredestrant, 30 miligramas (Mg), por via oral, diariamente, conforme um regime de dosagem predefinido durante cada ciclo até toxicidade inaceitável ou progressão da doença e/ou perda de benefício clínico.
(1 ciclo = 28 dias).
|
O GDC-4198 será administrado por via oral.
Outros nomes:
O Giredestrant será administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase II: braço a
Os participantes receberão GDC-4198, dose mais alta, em combinação com a Giredestrant, 30 mg, por via oral, diariamente, conforme um regime de dosagem predefinido durante cada ciclo até toxicidade inaceitável ou progressão da doença e/ou perda de benefício clínico.
(1 ciclo = 28 dias).
|
O GDC-4198 será administrado por via oral.
Outros nomes:
O Giredestrant será administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase II: braço B
Os participantes receberão GDC-4198, dose mais baixa, em combinação com a Giredestrant, 30 mg, por via oral, diariamente, conforme um regime de dosagem predefinido durante cada ciclo até toxicidade inaceitável ou progressão da doença e/ou perda de benefício clínico.
(1 ciclo = 28 dias).
|
O GDC-4198 será administrado por via oral.
Outros nomes:
O Giredestrant será administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase II: braço C
Os participantes receberão abemaciclib, 150 mg duas vezes ao dia, em combinação com a Giredestrant, 30 mg, oralmente, diariamente, de acordo com um regime de dosagem predefinido durante cada ciclo até toxicidade inaceitável ou progressão da doença e/ou perda de benefício clínico.
(1 ciclo = 28 dias).
|
O Giredestrant será administrado por via oral.
Outros nomes:
ABEMACICLIB será administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase IB: incidência e gravidade de eventos adversos (AES)
Prazo: Até 36 meses
|
Gravidade dos EAs determinados de acordo com a escala de classificação CTCAE V5.0
|
Até 36 meses
|
|
Fase IB: Número de participantes com toxicidade limitada por dose (DLTs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
Do dia 1 ao dia 28 do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
|
|
Fase II: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase IB: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase IB: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Orr
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: CBr
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Taxa de OS aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Mês 6, mês 12
|
Mês 6, mês 12
|
|
|
Fase II: Taxa de PFS aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Mês 6, mês 12
|
Mês 6, mês 12
|
|
|
Fase II: incidência e gravidade dos eventos adversos (AES)
Prazo: Até 36 meses
|
Gravidade dos EAs determinados de acordo com a escala de classificação CTCAE V5.0
|
Até 36 meses
|
|
Fase II: Concentração plasmática de GDC-4198
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
|
Fase II: Dose Recomendada de GDC-4198
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO46021
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .